鼻形成術中の出血を減らすための予防的トラネキサム酸の低用量 vs. 超低用量
2017年8月28日 更新者：Bartłomiej Wódarski
鼻形成術を受ける患者の術中および術後出血の減少に対する予防的トラネキサム酸の影響。低用量 (10mg/kg) と超低用量 (5mg/kg) の用量比較
この研究の目的は、待機的鼻形成術を受ける患者の手術中の出血を減らすために、非常に低用量の術前トラネキサム酸 (5mg/kg) が低用量 (10mg/kg) と同じくらい有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
トラネキサム酸は、出血の予防と軽減のために登録された薬です。 世界保健機関（WHO）の「必須医薬品リスト」に載っています。 術前のトラネキサム酸の有効性は、10 ～ 40 mg/kg の用量で十分に証明されており、過去数年および数十年の出版物では、「低用量」(10 mg/kg) は高用量と同じくらい効果的ですが、副作用は少ないことが示されています。
目的
5 mg/kg の用量が、手術中の出血の減少において一般的に使用される 10 mg/kg の用量と同程度に有効であるかどうかを判断すること。
方法論 すべての患者は、低用量と超低用量の 2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者、研究者、介護者は盲目になります。 患者は、手術室に入院する 15 分前にトラネキサム酸の静脈内ボーラスを、研究群に応じた用量で投与されます。 病院の基準により、全身静脈麻酔（全静脈麻酔）が行われます。 手術の最後に、総血液量と副作用が記録されます。 外科医はフロムスケールで手術野を評価します。
調査は 2 年間、または 50 人の患者が登録されるまで計画されています (各アームで 25 人)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-416
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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コンタクト：
- Bartłomiej Wódarski, MD
- 電話番号：505064789
- メール：barwoda@gmail.com
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コンタクト：
- Paweł Krzęczko, MD
- メール：pawkrze@o2.pl
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主任研究者：
- Paweł Krzęczko, MD
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副調査官：
- Kamil Radzikowski, MD
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副調査官：
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 米国麻酔科学会身体状態分類 (ASA) 1-2
- -研究に関する情報を読み、研究者の1人と話した後、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 妊娠
- トラネキサム酸またはエクサシルの他の物質に対する既知のアレルギー
- 深部静脈血栓症
- ホルモン補充療法または経口避妊薬の使用
- 抗凝固剤の使用
- 肥満 - BMI (体格指数) >30 kg/m2
- 腎疾患、糸球体濾過率 (GFR) < 60 ml/分/1,73 m*m
- 過去の発作またはてんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非常に低用量
トラネキサム酸の単回ボーラスを受け取ります。
用量: 0.9% 塩化ナトリウム (0.9% NaCl) で希釈した 5mg/kg を、手術室への入院の 15 分前に IV (静脈内) 投与。
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用量：5mg/kg
他の名前：
用量：10mg/kg
他の名前：
トラネキサム酸は、0.9% 塩化ナトリウム (0.9% NaCl) で累積容量 20 ml に希釈されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量
トラネキサム酸の単回ボーラスを受け取ります。
用量: 0.9% 塩化ナトリウム (0.9% NaCl) で希釈した 10mg/kg を、手術室への入院の 15 分前に IV (静脈内) 投与。
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用量：5mg/kg
他の名前：
用量：10mg/kg
他の名前：
トラネキサム酸は、0.9% 塩化ナトリウム (0.9% NaCl) で累積容量 20 ml に希釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠：鼻形成術中
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手術の最後に、吸引装置内の血液量とすべての手術材料の正味重量を測定することによって評価されます。
(精密天秤 - 2mg)
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鼻形成術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：鼻形成術中および術後初日
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トラネキサム酸の使用に関連する悪影響に注意してください
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鼻形成術中および術後初日
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手術野評価
時間枠：鼻形成術中
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術野のフロムスケールを使用
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鼻形成術中
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手術長
時間枠：鼻形成術中
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外科手術の長さが記録される
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鼻形成術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。