코 성형술 중 출혈 감소를 위한 예방적 Tranexamic Acid의 저용량 vs. 저용량
2017년 8월 28일 업데이트: Bartłomiej Wódarski
코성형 수술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 출혈 감소에 대한 예방적 Tranexamic Acid의 영향. 낮음(10mg/kg) 및 매우 낮음(5mg/kg) 용량 비교
본 연구의 목적은 선택적 코 성형술을 받는 환자에서 수술 전 tranexamic acid의 저용량(5mg/kg)이 수술 중 출혈 감소에 저용량(10mg/kg)만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
Tranexamic acid는 출혈 예방 및 감소를 위해 등록 된 약물입니다. 세계보건기구(WHO)의 '필수의약품 목록'에 올라 있다. 수술 전 트라넥삼산의 효능은 10~40mg/kg 사이의 용량에서 잘 입증되었으며 지난 몇 년 및 수십 년 간의 간행물에서는 '저용량'(10mg/kg)이 고용량만큼 효율적이지만 부작용이 적다는 것을 보여주었습니다.
목표
5mg/kg 용량이 수술 중 출혈 감소에 일반적으로 사용되는 10mg/kg 용량만큼 효과적인지 확인합니다.
방법론 모든 환자는 저용량 및 초저용량의 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자, 수사관 및 간병인은 눈이 멀 것입니다. 환자는 연구 부문에 따라 수술실에 입원하기 15분 전에 tranexamic acid의 정맥 내 볼루스를 받게 됩니다. 병원 기준에 따라 전신 정맥 마취(전정맥 마취)를 시행합니다. 수술이 끝나면 총 혈액량과 부작용이 기록됩니다. 외과 의사는 프롬 척도에서 수술 영역을 평가합니다.
설문조사는 2년 동안 또는 50명의 환자가 등록할 때까지 계획됩니다(각 부문당 25명).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-416
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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연락하다:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- 전화번호: 505064789
- 이메일: barwoda@gmail.com
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연락하다:
- Paweł Krzęczko, MD
- 이메일: pawkrze@o2.pl
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수석 연구원:
- Paweł Krzęczko, MD
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부수사관:
- Kamil Radzikowski, MD
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부수사관:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 미국마취과학회 신체상태분류(ASA) 1-2
- 연구에 대한 정보를 읽고 조사자 중 한 명과 이야기한 후 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신
- 트라넥삼산 또는 엑사실의 다른 물질에 대한 알려진 알레르기
- 심부정맥 혈전증
- 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 사용
- 항응고제 사용
- 비만 - BMI(체질량 지수) >30kg/m2
- 신장 질환, 사구체 여과율(GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- 과거의 발작 또는 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 복용량
Tranexamic acid의 단일 볼루스를 받게 됩니다.
용량: 0,9% 염화나트륨(0,9% NaCl)에 희석된 5mg/kg, IV 투여(정맥 내), 수술실 입원 15분 전.
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투여량: 5mg/kg
다른 이름들:
투여량: 10mg/kg
다른 이름들:
Tranexamic Acid는 0,9% 염화나트륨(0,9% NaCl)에서 20ml의 누적 부피로 희석됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량
Tranexamic acid의 단일 볼루스를 받게 됩니다.
용량: 0,9% 염화나트륨(0,9% NaCl)에 희석된 10mg/kg, IV 투여(정맥 내), 수술실 입원 15분 전.
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투여량: 5mg/kg
다른 이름들:
투여량: 10mg/kg
다른 이름들:
Tranexamic Acid는 0,9% 염화나트륨(0,9% NaCl)에서 20ml의 누적 부피로 희석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 코성형 중
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흡입 장치의 혈액량과 모든 수술 재료의 순 중량을 측정하여 수술이 끝날 때 평가됩니다.
(정밀 천칭 - 2mg)
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코성형 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 코 성형 중 및 수술 후 첫날
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트라넥삼산 사용과 관련된 모든 부작용이 기록될 것입니다.
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코 성형 중 및 수술 후 첫날
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수술 현장 평가
기간: 코성형 중
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수술 부위의 Fromm 척도를 사용하게 됩니다.
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코성형 중
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수술 길이
기간: 코성형 중
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수술 절차 길이가 기록됩니다.
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코성형 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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