Dose faible ou très faible d'acide tranexamique prophylactique pour la réduction des saignements pendant la rhinoplastie
Impact de l'acide tranexamique prophylactique sur la réduction des saignements intra et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de rhinoplastie. Comparaison des doses faibles (10 mg/kg) et très faibles (5 mg/kg)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'acide tranexamique est un médicament homologué pour la prévention et la réduction des saignements. Il figure sur la "liste des médicaments essentiels" de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'efficacité préopératoire de l'acide tranexamique est bien prouvée pour des doses comprises entre 10 et 40 mg/kg et les publications des dernières années et décennies ont montré que la « faible dose » (10 mg/kg) est aussi efficace que des doses plus élevées, mais associée à moins d'effets indésirables.
Objectifs
Déterminer si la dose de 5 mg/kg est aussi efficace que la dose de 10 mg/kg couramment utilisée dans la réduction des saignements peropératoires.
Méthodologie Tous les patients seraient randomisés dans l'un des deux bras - dose faible et très faible. Les patients, les chercheurs et les soignants seraient aveuglés. Les patients recevraient un bolus intraveineux d'acide tranexamique 15 minutes avant l'admission en salle d'opération à une dose dépendant du groupe d'étude. Une anesthésie générale intraveineuse (anesthésie intraveineuse totale) serait effectuée en raison des normes hospitalières. À la fin de la chirurgie, le volume sanguin total et les effets indésirables seraient notés. Le chirurgien évaluerait le champ chirurgical dans l'échelle de Fromm.
L'enquête est prévue pour une période de deux ans ou jusqu'à ce que 50 patients se soient inscrits (25 pour chaque bras).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-416
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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Contact:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Numéro de téléphone: 505064789
- E-mail: barwoda@gmail.com
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Contact:
- Paweł Krzęczko, MD
- E-mail: pawkrze@o2.pl
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Chercheur principal:
- Paweł Krzęczko, MD
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Sous-enquêteur:
- Kamil Radzikowski, MD
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Sous-enquêteur:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
- formulaire de consentement éclairé signé après avoir lu les informations sur l'étude et avoir discuté avec l'un des investigateurs
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allergies connues à l'acide tranexamique ou à toute autre substance contenue dans Exacyl
- thrombose veineuse profonde
- Traitement hormonal substitutif ou utilisation de contraceptifs oraux
- utilisation d'anticoagulants
- obésité - IMC (indice de masse corporelle) > 30 kg/m2
- maladie rénale, car taux de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml/min/1,73 m*m
- convulsions ou épilepsie dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Très faible dose
Recevra un bolus unique d'acide tranexamique.
Dose : 5 mg/kg dilués dans du chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl à 0,9 %), administrés par voie IV (dans la veine), 15 min avant l'admission en salle d'opération.
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Dosage : 5 mg/kg
Autres noms:
Dosage : 10 mg/kg
Autres noms:
L'acide tranexamique serait dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % (0,9 % de NaCl) jusqu'à un volume cumulé de 20 ml.
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ACTIVE_COMPARATOR: Petite dose
Recevra un bolus unique d'acide tranexamique.
Dose : 10 mg/kg dilués dans du chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl à 0,9 %), administrés par voie IV (dans la veine), 15 min avant l'admission au bloc opératoire.
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Dosage : 5 mg/kg
Autres noms:
Dosage : 10 mg/kg
Autres noms:
L'acide tranexamique serait dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % (0,9 % de NaCl) jusqu'à un volume cumulé de 20 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement peropératoire
Délai: pendant la rhinoplastie
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il serait évalué à la fin de la chirurgie en mesurant le volume sanguin dans le dispositif d'aspiration et le poids net de tout le matériel chirurgical.
(balance de précision - 2 mg)
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pendant la rhinoplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: pendant la rhinoplastie et le premier jour après la chirurgie
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tout effet indésirable lié à l'utilisation d'acide tranexamique serait noté
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pendant la rhinoplastie et le premier jour après la chirurgie
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évaluation du champ opératoire
Délai: pendant la rhinoplastie
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L'échelle Fromm du champ opératoire serait utilisée
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pendant la rhinoplastie
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durée de la chirurgie
Délai: pendant la rhinoplastie
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la durée de l'intervention chirurgicale serait notée
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pendant la rhinoplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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