Lav vs. meget lav dosis af profylaktisk tranexamsyre til blødningsreduktion under næseplastik
Indvirkning af profylaktisk tranexamsyre på intra- og postoperativ blødningsreduktion hos patienter, der gennemgår næseoperation. Lav (10mg/kg) og meget lav (5mg/kg) dosissammenligning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Tranexamsyre er et lægemiddel, der er registreret til forebyggelse og reduktion af blødning. Det er på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 'liste over væsentlige lægemidler'. Præoperativ tranexamsyres effekt er velbevist for doser mellem 10 og 40 mg/kg, og sidste år og årtiers publikationer viste, at 'lav dosis' (10 mg/kg) er lige så effektiv som højere doser, men forbundet med mindre bivirkninger.
Mål
For at bestemme, om en dosis på 5 mg/kg er lige så effektiv som en almindeligt anvendt dosis på 10 mg/kg til intraoperativ blødningsreduktion.
Metode Alle patienter vil blive randomiseret i en af to arme - lav og meget lav dosis. Patienter, efterforskere og plejere ville blive blindet. Patienterne ville modtage intravenøs bolus af tranexamsyre 15 minutter før indlæggelse i operationsstuen i en dosis afhængig af undersøgelsesarmen. Generelt vil intravenøs anæstesi (total intravenøs anæstesi) blive udført på grund af hospitalsstandarder. Ved slutningen af operationen vil det samlede blodvolumen og bivirkninger blive noteret. Kirurgen ville vurdere kirurgisk felt i Fromm-skalaen.
Undersøgelsen er planlagt i en periode på to år eller indtil 50 patienter er tilmeldt (25 for hver arm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
Kontakt:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Telefonnummer: 505064789
- E-mail: barwoda@gmail.com
-
Kontakt:
- Paweł Krzęczko, MD
- E-mail: pawkrze@o2.pl
-
Ledende efterforsker:
- Paweł Krzęczko, MD
-
Underforsker:
- Kamil Radzikowski, MD
-
Underforsker:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1-2
- underskrevet informeret samtykkeformular efter at have læst oplysningerne om undersøgelsen og talt med en af efterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- kendte allergier for tranexamsyre eller ethvert andet stof i Exacyl
- dyb venetrombose
- Hormonerstatningsterapi eller brug af oral prævention
- brug af antikoagulantia
- fedme - BMI (body mass index) >30 kg/m2
- nyresygdom, som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- anfald eller epilepsi i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Meget lav dosis
Vil modtage en enkelt bolus af Tranexamsyre.
Dosis: 5mg/kg fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl), indgivet IV (i venen), 15 minutter før indlæggelse på operationsstuen.
|
Dosis: 5mg/kg
Andre navne:
Dosis: 10 mg/kg
Andre navne:
Tranexamsyre vil blive fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl) til et kumulativt volumen på 20 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis
Vil modtage en enkelt bolus af Tranexamsyre.
Dosis: 10 mg/kg fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl), indgivet IV (i venen), 15 minutter før indlæggelse på operationsstuen.
|
Dosis: 5mg/kg
Andre navne:
Dosis: 10 mg/kg
Andre navne:
Tranexamsyre vil blive fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl) til et kumulativt volumen på 20 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under næseoperation
|
det ville blive vurderet ved slutningen af operationen ved at måle blodvolumen i sugeanordningen og nettovægten af alt kirurgisk materiale.
(præcisionsbalance - 2 mg)
|
under næseoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: under næseplastik og første dag efter operationen
|
eventuelle bivirkninger forbundet med brug af tranexamsyre vil blive bemærket
|
under næseplastik og første dag efter operationen
|
|
kirurgisk feltvurdering
Tidsramme: under næseoperation
|
Fromm skala af kirurgisk felt ville blive brugt
|
under næseoperation
|
|
operations længde
Tidsramme: under næseoperation
|
kirurgisk indgrebslængde vil blive noteret
|
under næseoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TXA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .