Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav vs. meget lav dosis af profylaktisk tranexamsyre til blødningsreduktion under næseplastik

28. august 2017 opdateret af: Bartłomiej Wódarski

Indvirkning af profylaktisk tranexamsyre på intra- og postoperativ blødningsreduktion hos patienter, der gennemgår næseoperation. Lav (10mg/kg) og meget lav (5mg/kg) dosissammenligning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om meget lav dosis præoperativ tranexamsyre (5 mg/kg) er lige så effektiv som lav dosis (10 mg/kg) til intraoperativ blødningsreduktion hos patienter, der gennemgår elektiv næseplastikkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Tranexamsyre er et lægemiddel, der er registreret til forebyggelse og reduktion af blødning. Det er på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 'liste over væsentlige lægemidler'. Præoperativ tranexamsyres effekt er velbevist for doser mellem 10 og 40 mg/kg, og sidste år og årtiers publikationer viste, at 'lav dosis' (10 mg/kg) er lige så effektiv som højere doser, men forbundet med mindre bivirkninger.

Mål

For at bestemme, om en dosis på 5 mg/kg er lige så effektiv som en almindeligt anvendt dosis på 10 mg/kg til intraoperativ blødningsreduktion.

Metode Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​to arme - lav og meget lav dosis. Patienter, efterforskere og plejere ville blive blindet. Patienterne ville modtage intravenøs bolus af tranexamsyre 15 minutter før indlæggelse i operationsstuen i en dosis afhængig af undersøgelsesarmen. Generelt vil intravenøs anæstesi (total intravenøs anæstesi) blive udført på grund af hospitalsstandarder. Ved slutningen af ​​operationen vil det samlede blodvolumen og bivirkninger blive noteret. Kirurgen ville vurdere kirurgisk felt i Fromm-skalaen.

Undersøgelsen er planlagt i en periode på to år eller indtil 50 patienter er tilmeldt (25 for hver arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-416
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Krzęczko, MD
        • Underforsker:
          • Kamil Radzikowski, MD
        • Underforsker:
          • Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1-2
  • underskrevet informeret samtykkeformular efter at have læst oplysningerne om undersøgelsen og talt med en af ​​efterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kendte allergier for tranexamsyre eller ethvert andet stof i Exacyl
  • dyb venetrombose
  • Hormonerstatningsterapi eller brug af oral prævention
  • brug af antikoagulantia
  • fedme - BMI (body mass index) >30 kg/m2
  • nyresygdom, som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
  • anfald eller epilepsi i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meget lav dosis
Vil modtage en enkelt bolus af Tranexamsyre. Dosis: 5mg/kg fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl), indgivet IV (i venen), 15 minutter før indlæggelse på operationsstuen.
Medicin: Tranexamsyre
Dosis: 5mg/kg
Andre navne:
  • Exacyl
Medicin: Tranexamsyre
Dosis: 10 mg/kg
Andre navne:
  • Exacyl
Medicin: Natriumchlorid
Tranexamsyre vil blive fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl) til et kumulativt volumen på 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis
Vil modtage en enkelt bolus af Tranexamsyre. Dosis: 10 mg/kg fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl), indgivet IV (i venen), 15 minutter før indlæggelse på operationsstuen.
Medicin: Tranexamsyre
Dosis: 5mg/kg
Andre navne:
  • Exacyl
Medicin: Tranexamsyre
Dosis: 10 mg/kg
Andre navne:
  • Exacyl
Medicin: Natriumchlorid
Tranexamsyre vil blive fortyndet i 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl) til et kumulativt volumen på 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under næseoperation
det ville blive vurderet ved slutningen af ​​operationen ved at måle blodvolumen i sugeanordningen og nettovægten af ​​alt kirurgisk materiale. (præcisionsbalance - 2 mg)
under næseoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: under næseplastik og første dag efter operationen
eventuelle bivirkninger forbundet med brug af tranexamsyre vil blive bemærket
under næseplastik og første dag efter operationen
kirurgisk feltvurdering
Tidsramme: under næseoperation
Fromm skala af kirurgisk felt ville blive brugt
under næseoperation
operations længde
Tidsramme: under næseoperation
kirurgisk indgrebslængde vil blive noteret
under næseoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bartłomiej Wódarski

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner