Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká vs. velmi nízká dávka profylaktické kyseliny tranexamové pro snížení krvácení během rhinoplastiky

28. srpna 2017 aktualizováno: Bartłomiej Wódarski

Vliv profylaktické kyseliny tranexamové na snížení intra a pooperačního krvácení u pacientů podstupujících operaci nosu. Srovnání dávek s nízkou (10 mg/kg) a velmi nízkou (5 mg/kg).

Účelem této studie je určit, zda velmi nízká dávka předoperační kyseliny tranexamové (5 mg/kg) je stejně účinná jako nízká dávka (10 mg/kg) pro intraoperační snížení krvácení u pacientů podstupujících elektivní operaci nosu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Kyselina tranexamová je lék registrovaný pro prevenci a redukci krvácení. Je na „seznamu základních léků“ Světové zdravotnické organizace (WHO). Předoperační účinnost kyseliny tranexamové je dobře prokázána pro dávky mezi 10 a 40 mg/kg a publikace posledních let a desetiletí ukázaly, že „nízká dávka“ (10 mg/kg) je stejně účinná jako vyšší dávky, ale je spojena s menšími nežádoucími účinky.

Cíle

Stanovit, zda je dávka 5 mg/kg stejně účinná jako běžně používaná dávka 10 mg/kg při intraoperačním snížení krvácení.

Metodika Všichni pacienti by byli randomizováni do jedné ze dvou větví – s nízkou a velmi nízkou dávkou. Pacienti, vyšetřovatelé a pečovatelé by byli zaslepeni. Pacienti by dostali intravenózní bolus kyseliny tranexamové 15 minut před přijetím na operační sál v dávce závislé na rameni studie. Celková, nitrožilní anestezie (celková nitrožilní anestezie) by byla provedena podle nemocničních standardů. Na konci operace bude zaznamenán celkový objem krve a nežádoucí účinky. Chirurg by hodnotil chirurgické pole na Frommově stupnici.

Průzkum je plánován na dva roky nebo do doby, než se zapíše 50 pacientů (25 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-416
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Krzęczko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamil Radzikowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu (ASA) 1-2
  • po přečtení informací o studii a rozhovoru s jedním z výzkumníků podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • známé alergie na kyselinu tranexamovou nebo jakoukoli jinou látku v Exacylu
  • hluboká žilní trombóza
  • Hormonální substituční terapie nebo užívání perorální antikoncepce
  • užívání antikoagulancií
  • obezita - BMI (body mass index) >30 kg/m2
  • onemocnění ledvin, jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
  • záchvaty nebo epilepsie v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Velmi nízká dávka
Dostane jeden bolus kyseliny tranexamové. Dávka: 5 mg/kg naředěná v 0,9% chloridu sodném (0,9% NaCl), podaná IV (do žíly), 15 min před přijetím na operační sál.
Lék: Kyselina tranexamová
Dávka: 5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Exacyl
Lék: Kyselina tranexamová
Dávka: 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Exacyl
Lék: Chlorid sodný
Kyselina tranexamová by byla zředěna v 0,9% chloridu sodném (0,9% NaCl) na kumulativní objem 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka
Dostane jeden bolus kyseliny tranexamové. Dávka: 10 mg/kg naředěná v 0,9% chloridu sodném (0,9% NaCl), podaná IV (do žíly), 15 min před přijetím na operační sál.
Lék: Kyselina tranexamová
Dávka: 5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Exacyl
Lék: Kyselina tranexamová
Dávka: 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Exacyl
Lék: Chlorid sodný
Kyselina tranexamová by byla zředěna v 0,9% chloridu sodném (0,9% NaCl) na kumulativní objem 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: při rinoplastice
bylo by hodnoceno na konci operace měřením objemu krve v odsávačce a čisté hmotnosti veškerého chirurgického materiálu. (přesná váha - 2 mg)
při rinoplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: při rhinoplastice a první den po operaci
byly by zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky spojené s užíváním kyseliny tranexamové
při rhinoplastice a první den po operaci
hodnocení chirurgického pole
Časové okno: při rinoplastice
Byla by použita Frommova stupnice chirurgického pole
při rinoplastice
délka operace
Časové okno: při rinoplastice
délka chirurgického zákroku bude uvedena
při rinoplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bartłomiej Wódarski

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit