Dose baixa vs. muito baixa de ácido tranexâmico profilático para redução do sangramento durante a rinoplastia
Impacto do Ácido Tranexâmico Profilático na Redução do Sangramento Intra e Pós-Operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Rinoplastia. Comparação de Dose Baixa (10mg/kg) e Muito Baixa (5mg/kg)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O ácido tranexâmico é um medicamento registrado para prevenção e redução de sangramento. Está na 'lista de medicamentos essenciais' da Organização Mundial da Saúde (OMS). A eficácia pré-operatória do ácido tranexâmico é bem comprovada para doses entre 10 e 40 mg/kg e as publicações dos últimos anos e décadas mostraram que a 'dose baixa' (10mg/kg) é tão eficiente quanto as doses mais altas, mas associada a menos efeitos adversos.
Objetivos
Determinar se a dose de 5 mg/kg é tão eficaz quanto a dose comumente usada de 10 mg/kg na redução do sangramento intraoperatório.
Metodologia Todos os pacientes seriam randomizados em um dos dois grupos - dose baixa e muito baixa. Pacientes, investigadores e cuidadores estariam cegos. Os pacientes receberiam bolus intravenoso de ácido tranexâmico 15 minutos antes da admissão no centro cirúrgico em uma dose dependente do braço do estudo. A anestesia geral venosa (anestesia venosa total) seria realizada devido aos padrões hospitalares. Ao final da cirurgia, o volume total de sangue e os efeitos adversos seriam anotados. O cirurgião avaliaria o campo cirúrgico na escala de Fromm.
A pesquisa está planejada para um período de dois anos ou até que 50 pacientes tenham se inscrito (25 para cada braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-416
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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Contato:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Número de telefone: 505064789
- E-mail: barwoda@gmail.com
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Contato:
- Paweł Krzęczko, MD
- E-mail: pawkrze@o2.pl
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Investigador principal:
- Paweł Krzęczko, MD
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Subinvestigador:
- Kamil Radzikowski, MD
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Subinvestigador:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-2
- formulário de consentimento informado assinado após ler as informações sobre o estudo e conversar com um dos investigadores
Critério de exclusão:
- gravidez
- alergias conhecidas ao ácido tranexâmico ou a qualquer outra substância do Exacyl
- trombose venosa profunda
- Terapia de Reposição Hormonal ou uso de anticoncepcional oral
- uso de anticoagulantes
- obesidade - IMC (índice de massa corporal) >30 kg/m2
- doença renal, como taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- convulsões ou epilepsia no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose muito baixa
Receberá um único bolus de ácido tranexâmico.
Dose: 5mg/kg diluído em cloreto de sódio 0,9% (NaCl 0,9%), administrado IV (na veia), 15 min antes da admissão no centro cirúrgico.
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Dose: 5mg/kg
Outros nomes:
Dose: 10mg/kg
Outros nomes:
O Ácido Tranexâmico seria diluído em Cloreto de Sódio 0,9% (NaCl 0,9%) até o volume cumulativo de 20 ml.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose baixa
Receberá um único bolus de ácido tranexâmico.
Dose: 10mg/kg diluído em cloreto de sódio 0,9% (NaCl 0,9%), administrado IV (na veia), 15 min antes da admissão no centro cirúrgico.
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Dose: 5mg/kg
Outros nomes:
Dose: 10mg/kg
Outros nomes:
O Ácido Tranexâmico seria diluído em Cloreto de Sódio 0,9% (NaCl 0,9%) até o volume cumulativo de 20 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento intraoperatório
Prazo: durante a rinoplastia
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seria avaliado ao final da cirurgia por meio da medida do volume de sangue no aspirador e do peso líquido de todo o material cirúrgico.
(balança de precisão - 2 mg)
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durante a rinoplastia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: durante a rinoplastia e no primeiro dia após a cirurgia
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quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de ácido tranexâmico seriam observados
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durante a rinoplastia e no primeiro dia após a cirurgia
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avaliação do campo cirúrgico
Prazo: durante a rinoplastia
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A escala de Fromm do campo cirúrgico seria usada
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durante a rinoplastia
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duração da cirurgia
Prazo: durante a rinoplastia
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duração do procedimento cirúrgico seria anotada
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durante a rinoplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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