Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose bassa o molto bassa di acido tranexamico profilattico per la riduzione del sanguinamento durante la rinoplastica

28 agosto 2017 aggiornato da: Bartłomiej Wódarski

Impatto dell'acido tranexamico profilattico sulla riduzione del sanguinamento intra e postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica. Confronto di dosi basse (10 mg/kg) e molto basse (5 mg/kg).

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose molto bassa di acido tranexamico preoperatorio (5 mg/kg) sia efficace quanto una dose bassa (10 mg/kg) per la riduzione del sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di rinoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'acido tranexamico è un farmaco registrato per la prevenzione e la riduzione del sanguinamento. È nella "lista dei farmaci essenziali" dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'efficacia preoperatoria dell'acido tranexamico è ben dimostrata per dosi comprese tra 10 e 40 mg/kg e le pubblicazioni degli ultimi anni e decenni hanno dimostrato che la "bassa dose" (10 mg/kg) è efficace quanto dosi più elevate ma è associata a minori effetti avversi.

Obiettivi

Per determinare se la dose di 5 mg/kg è efficace quanto la dose di 10 mg/kg comunemente usata nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio.

Metodologia Tutti i pazienti sarebbero stati randomizzati in uno dei due bracci: dose bassa e dose molto bassa. Pazienti, investigatori e operatori sanitari sarebbero accecati. I pazienti riceverebbero un bolo endovenoso di acido tranexamico 15 minuti prima del ricovero in sala operatoria in una dose dipendente dal braccio dello studio. L'anestesia endovenosa generale (anestesia endovenosa totale) verrebbe eseguita a causa degli standard ospedalieri. Alla fine dell'intervento si annoterebbero il volume totale del sangue e gli effetti avversi. Il chirurgo valuterebbe il campo operatorio secondo la scala Fromm.

L'indagine è prevista per un periodo di due anni o fino all'arruolamento di 50 pazienti (25 per ogni braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-416
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Krzęczko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kamil Radzikowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
  • ha firmato il modulo di consenso informato dopo aver letto le informazioni sullo studio e aver parlato con uno dei ricercatori

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergie note per l'acido tranexamico o qualsiasi altra sostanza in Exacyl
  • trombosi venosa profonda
  • Terapia ormonale sostitutiva o uso di contraccettivi orali
  • uso di anticoagulanti
  • obesità - BMI (indice di massa corporea) >30 kg/m2
  • malattia renale, come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
  • convulsioni o epilessia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose molto bassa
Riceverà un singolo bolo di acido tranexamico. Dose: 5 mg/kg diluiti in cloruro di sodio 0,9% (0,9% NaCl), somministrati EV (in vena), 15 minuti prima del ricovero in sala operatoria.
Droga: Acido tranexamico
Dose: 5 mg/kg
Altri nomi:
  • Esacil
Droga: Acido tranexamico
Dose: 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Esacil
Droga: Cloruro di sodio
L'acido tranexamico verrebbe diluito in cloruro di sodio allo 0,9% (0,9% NaCl) fino a un volume cumulativo di 20 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Basso dosaggio
Riceverà un singolo bolo di acido tranexamico. Dose: 10 mg/kg diluiti in cloruro di sodio 0,9% (0,9% NaCl), somministrati EV (in vena), 15 min prima del ricovero in sala operatoria.
Droga: Acido tranexamico
Dose: 5 mg/kg
Altri nomi:
  • Esacil
Droga: Acido tranexamico
Dose: 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Esacil
Droga: Cloruro di sodio
L'acido tranexamico verrebbe diluito in cloruro di sodio allo 0,9% (0,9% NaCl) fino a un volume cumulativo di 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante la rinoplastica
verrebbe valutato alla fine dell'intervento misurando il volume del sangue nel dispositivo di aspirazione e il peso netto di tutto il materiale chirurgico. (bilancia di precisione - 2 mg)
durante la rinoplastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: durante la rinoplastica e il primo giorno dopo l'intervento
verrebbero annotati eventuali effetti avversi connessi all'uso di acido tranexamico
durante la rinoplastica e il primo giorno dopo l'intervento
valutazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: durante la rinoplastica
Verrebbe utilizzata la scala Fromm del campo chirurgico
durante la rinoplastica
lunghezza dell'intervento
Lasso di tempo: durante la rinoplastica
la durata della procedura chirurgica dovrebbe essere annotata
durante la rinoplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bartłomiej Wódarski

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi