Niedrige vs. sehr niedrige Dosis prophylaktischer Tranexamsäure zur Blutungsreduktion während der Nasenkorrektur

Hintergrund

Tranexamsäure ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung und Verringerung von Blutungen zugelassen ist. Es steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die präoperative Wirksamkeit von Tranexamsäure ist für Dosen zwischen 10 und 40 mg/kg gut belegt und Veröffentlichungen der letzten Jahre und Jahrzehnte zeigten, dass „niedrige Dosen“ (10 mg/kg) genauso wirksam sind wie höhere Dosen, aber mit weniger Nebenwirkungen verbunden sind.

Ziele

Bestimmung, ob eine Dosis von 5 mg/kg bei der intraoperativen Blutungsreduktion genauso wirksam ist wie die üblicherweise verwendete Dosis von 10 mg/kg.

Methodik Alle Patienten würden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt – niedriger und sehr niedriger Dosis. Patienten, Untersucher und Betreuer würden geblendet. Die Patienten würden 15 Minuten vor der Aufnahme in den Operationssaal einen intravenösen Bolus von Tranexamsäure in einer vom Studienarm abhängigen Dosis erhalten. Aufgrund der Krankenhausstandards würde eine allgemeine intravenöse Anästhesie (vollständige intravenöse Anästhesie) durchgeführt. Am Ende der Operation würden das Gesamtblutvolumen und Nebenwirkungen notiert werden. Der Chirurg würde das Operationsfeld anhand der Fromm-Skala bewerten.

Die Umfrage ist für einen Zeitraum von zwei Jahren oder bis zur Anmeldung von 50 Patienten (25 für jeden Arm) geplant.