Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska vs. bardzo niska dawka profilaktycznego kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia krwawienia podczas plastyki nosa

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bartłomiej Wódarski

Wpływ profilaktycznego podawania kwasu traneksamowego na zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom plastyki nosa. Porównanie niskiej (10 mg/kg) i bardzo niskiej (5 mg/kg) dawki

Celem tego badania jest ustalenie, czy bardzo niska dawka przedoperacyjna kwasu traneksamowego (5 mg/kg) jest tak samo skuteczna jak mała dawka (10 mg/kg) w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej plastyce nosa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Kwas traneksamowy jest lekiem zarejestrowanym do zapobiegania i ograniczania krwawień. Znajduje się na „liście niezbędnych leków” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skuteczność kwasu traneksamowego przed operacją została dobrze udowodniona dla dawek od 10 do 40 mg/kg, a publikacje z ostatnich lat i dziesięcioleci wykazały, że „niska dawka” (10 mg/kg) jest równie skuteczna jak dawki wyższe, ale wiąże się z mniejszymi skutkami ubocznymi.

Cele

Określenie, czy dawka 5 mg/kg jest tak samo skuteczna jak powszechnie stosowana dawka 10 mg/kg w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego.

Metodologia Wszyscy pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - małej i bardzo małej dawki. Pacjenci, badacze i opiekunowie byliby zaślepieni. Pacjenci otrzymywali dożylny bolus kwasu traneksamowego na 15 minut przed przyjęciem na salę operacyjną w dawce zależnej od ramienia badania. Znieczulenie ogólne, dożylne (całkowite znieczulenie dożylne) zostałoby wykonane ze względu na standardy szpitalne. Pod koniec operacji zostanie odnotowana całkowita objętość krwi i działania niepożądane. Chirurg ocenia pole operacyjne w skali Fromma.

Badanie planowane jest na okres dwóch lat lub do momentu zapisania się 50 pacjentów (po 25 na każdą grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-416
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paweł Krzęczko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kamil Radzikowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2
  • podpisany formularz świadomej zgody po przeczytaniu informacji o badaniu i rozmowie z jednym z badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • znane alergie na kwas traneksamowy lub jakąkolwiek inną substancję zawierającą Exacyl
  • zakrzepica żył głębokich
  • Hormonalna terapia zastępcza lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • stosowanie antykoagulantów
  • otyłość - BMI (wskaźnik masy ciała) >30 kg/m2
  • choroba nerek, jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
  • drgawki lub padaczka w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bardzo niska dawka
Otrzyma pojedynczy bolus kwasu traneksamowego. Dawka: 5mg/kg rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu (0,9% NaCl), podany dożylnie 15 min przed przyjęciem na salę operacyjną.
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka: 5mg/kg
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka: 10mg/kg
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Lek: Chlorek sodu
Kwas traneksamowy należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu (0,9% NaCl) do łącznej objętości 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka
Otrzyma pojedynczy bolus kwasu traneksamowego. Dawka: 10mg/kg rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu (0,9% NaCl), podany dożylnie, 15 min przed przyjęciem na salę operacyjną.
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka: 5mg/kg
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka: 10mg/kg
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Lek: Chlorek sodu
Kwas traneksamowy należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu (0,9% NaCl) do łącznej objętości 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas plastyki nosa
byłoby to oceniane na koniec operacji poprzez pomiar objętości krwi w urządzeniu do odsysania i masy netto całego materiału chirurgicznego. (waga precyzyjna - 2 mg)
podczas plastyki nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: podczas plastyki nosa i pierwszego dnia po zabiegu
wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zostałyby odnotowane
podczas plastyki nosa i pierwszego dnia po zabiegu
ocena pola operacyjnego
Ramy czasowe: podczas plastyki nosa
Stosowana byłaby skala pola operacyjnego Fromma
podczas plastyki nosa
długość zabiegu
Ramy czasowe: podczas plastyki nosa
długość zabiegu chirurgicznego zostanie odnotowana
podczas plastyki nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bartłomiej Wódarski

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj