Matala vs. erittäin pieni annos profylaktista traneksaamihappoa verenvuodon vähentämiseen nenäleikkauksen aikana
Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon vaikutus leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon vähenemiseen potilailla, joille tehdään nenäleikkausleikkaus. Matala (10 mg/kg) ja erittäin pieni (5 mg/kg) annosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Traneksaamihappo on verenvuotojen ehkäisyyn ja vähentämiseen rekisteröity lääke. Se on Maailman terveysjärjestön (WHO) "välttämättömien lääkkeiden luettelossa". Preoperatiivisen traneksaamihapon teho on todistettu hyvin annoksilla 10–40 mg/kg, ja viime vuosien ja vuosikymmenten julkaisut osoittivat, että "pieni annos" (10 mg/kg) on yhtä tehokas kuin suuret annokset, mutta siihen liittyy vähemmän haittavaikutuksia.
Tavoitteet
Sen määrittämiseksi, onko 5 mg/kg annos yhtä tehokas kuin yleisesti käytetty 10 mg/kg annos leikkauksen sisäisessä verenvuodon vähentämisessä.
Metodologia Kaikki potilaat satunnaistettaisiin toiseen kahdesta haarasta – pieni ja erittäin pieni annos. Potilaat, tutkijat ja hoitajat sokaisisivat. Potilaat saivat suonensisäisenä boluksena traneksaamihappoa 15 minuuttia ennen leikkaussaliin pääsyä tutkimushaarasta riippuen. Sairaalan standardien vuoksi suoritettaisiin yleinen suonensisäinen anestesia (kokonalainen suonensisäinen anestesia). Leikkauksen lopussa veren kokonaistilavuus ja haittavaikutukset havaitaan. Kirurgi arvioi kirurgisen kentän Fromm-asteikolla.
Tutkimus on suunniteltu kahden vuoden ajanjaksolle tai siihen asti, kunnes 50 potilasta on ilmoittautunut (25 kumpaankin haaraan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-416
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Puhelinnumero: 505064789
- Sähköposti: barwoda@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Krzęczko, MD
- Sähköposti: pawkrze@o2.pl
-
Päätutkija:
- Paweł Krzęczko, MD
-
Alatutkija:
- Kamil Radzikowski, MD
-
Alatutkija:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 v.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1-2
- allekirjoitettu tietoisen suostumuslomakkeen luettuaan tiedot tutkimuksesta ja keskusteltuaan yhden tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tunnetut allergiat traneksaamihapolle tai jollekin muulle Exacyl-valmisteen aineelle
- syvä laskimotromboosi
- Hormonikorvaushoito tai oraalisen ehkäisyn käyttö
- antikoagulanttien käyttöä
- liikalihavuus - BMI (painoindeksi) >30 kg/m2
- munuaissairaus, koska glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- kouristuksia tai epilepsiaa aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erittäin pieni annos
Saat yhden traneksaamihappoboluksen.
Annostus: 5 mg/kg laimennettuna 0,9 % natriumkloridiin (0,9 % NaCl), IV (suoneen), 15 min ennen leikkaussaliin tuloa.
|
Annos: 5mg/kg
Muut nimet:
Annos: 10mg/kg
Muut nimet:
Traneksaamihappo laimennetaan 0,9 % natriumkloridiin (0,9 % NaCl) 20 ml:n kumulatiiviseen tilavuuteen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos
Saat yhden traneksaamihappoboluksen.
Annostus: 10mg/kg laimennettuna 0,9 % natriumkloridiin (0,9 % NaCl), IV (laskimoon) 15 min ennen leikkaussaliin tuloa.
|
Annos: 5mg/kg
Muut nimet:
Annos: 10mg/kg
Muut nimet:
Traneksaamihappo laimennetaan 0,9 % natriumkloridiin (0,9 % NaCl) 20 ml:n kumulatiiviseen tilavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: nenäleikkauksen aikana
|
se arvioitaisiin leikkauksen lopussa mittaamalla imulaitteen veritilavuus ja kaiken leikkausmateriaalin nettopaino.
(tarkkuusvaaka - 2 mg)
|
nenäleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: nenäleikkauksen aikana ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
kaikki traneksaamihapon käyttöön liittyvät haittavaikutukset huomioidaan
|
nenäleikkauksen aikana ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
kirurginen kenttäarviointi
Aikaikkuna: nenäleikkauksen aikana
|
Käytettäisiin kirurgisen kentän Fromm-asteikkoa
|
nenäleikkauksen aikana
|
|
leikkauksen pituus
Aikaikkuna: nenäleikkauksen aikana
|
kirurgisen toimenpiteen pituus huomioidaan
|
nenäleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .