Lav vs. svært lav dose profylaktisk traneksamsyre for blødningsreduksjon under neseplastikk
Effekten av profylaktisk traneksamsyre på intra- og postoperativ blødningsreduksjon hos pasienter som gjennomgår neseplastikk. Lav (10 mg/kg) og veldig lav (5 mg/kg) dosesammenligning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Tranexamsyre er et legemiddel registrert for å forebygge og redusere blødninger. Det er på Verdens helseorganisasjons (WHO) 'liste over essensielle stoffer'. Preoperativ tranexamsyre-effekt er godt bevist for doser mellom 10 og 40 mg/kg, og publikasjoner fra siste år og tiår viste at "lav dose" (10 mg/kg) er like effektivt som høyere doser, men forbundet med mindre bivirkninger.
Mål
For å finne ut om en dose på 5 mg/kg er like effektiv som vanlig brukt dose på 10 mg/kg ved intraoperativ blødningsreduksjon.
Metodikk Alle pasienter vil bli randomisert i en av to armer - lav og svært lav dose. Pasienter, etterforskere og omsorgspersoner ville bli blindet. Pasienter vil få intravenøs bolus med tranexamsyre 15 minutter før innleggelse til operasjonssalen i en dose avhengig av studiearmen. Generell, intravenøs anestesi (total intravenøs anestesi) vil bli utført på grunn av sykehusstandarder. Ved slutten av operasjonen vil totalt blodvolum og uønskede effekter bli notert. Kirurgen vil vurdere kirurgisk felt i Fromm-skalaen.
Undersøkelsen er planlagt for en periode på to år eller inntil 50 pasienter har registrert seg (25 for hver arm).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
Ta kontakt med:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Telefonnummer: 505064789
- E-post: barwoda@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Paweł Krzęczko, MD
- E-post: pawkrze@o2.pl
-
Hovedetterforsker:
- Paweł Krzęczko, MD
-
Underetterforsker:
- Kamil Radzikowski, MD
-
Underetterforsker:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1-2
- undertegnet informert samtykkeskjema etter å ha lest informasjonen om studien og snakket med en av etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kjente allergier for tranexamsyre eller andre stoffer i Exacyl
- dyp venetrombose
- Hormonerstatningsterapi eller bruk av oral prevensjon
- bruk av antikoagulantia
- fedme - BMI (kroppsmasseindeks) >30 kg/m2
- nyresykdom, som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- anfall eller epilepsi tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veldig lav dose
Vil få en enkelt bolus med tranexaminsyre.
Dose: 5mg/kg fortynnet i 0,9% natriumklorid (0,9% NaCl), administrert IV (i venen), 15 min før innleggelse til operasjonsstue.
|
Dose: 5mg/kg
Andre navn:
Dose: 10mg/kg
Andre navn:
Tranexamsyre vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) til et kumulativt volum på 20 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dose
Vil få en enkelt bolus med tranexaminsyre.
Dose: 10mg/kg fortynnet i 0,9% natriumklorid (0,9% NaCl), administrert IV (i venen), 15 min før innleggelse til operasjonsstue.
|
Dose: 5mg/kg
Andre navn:
Dose: 10mg/kg
Andre navn:
Tranexamsyre vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) til et kumulativt volum på 20 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under neseplastikk
|
det vil bli vurdert ved slutten av operasjonen ved å måle blodvolum i sugeapparatet og nettovekt av alt kirurgisk materiale.
(presisjonsbalanse - 2 mg)
|
under neseplastikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: under neseplastikk og første dag etter operasjonen
|
eventuelle bivirkninger forbundet med bruk av tranexamsyre vil bli notert
|
under neseplastikk og første dag etter operasjonen
|
|
kirurgisk feltvurdering
Tidsramme: under neseplastikk
|
Fromm skala av kirurgisk felt vil bli brukt
|
under neseplastikk
|
|
operasjonens lengde
Tidsramme: under neseplastikk
|
lengden på kirurgisk prosedyre vil bli notert
|
under neseplastikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .