Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage versus zeer lage dosis profylactisch tranexaminezuur voor vermindering van bloedingen tijdens neuscorrectie

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Bartłomiej Wódarski

Impact van profylactisch tranexaminezuur op de vermindering van intra- en postoperatieve bloedingen bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan. Lage (10 mg/kg) en zeer lage (5 mg/kg) dosisvergelijking

Het doel van deze studie is om te bepalen of een zeer lage dosis preoperatief tranexaminezuur (5 mg/kg) even effectief is als een lage dosis (10 mg/kg) voor het verminderen van intraoperationele bloedingen bij patiënten die een electieve neuscorrectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Tranexaminezuur is een geregistreerd geneesmiddel voor het voorkomen en verminderen van bloedingen. Het staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Preoperatieve werkzaamheid van tranexaminezuur is goed bewezen voor doses tussen 10 en 40 mg/kg en publicaties van de laatste jaren en decennia hebben aangetoond dat 'lage dosis' (10 mg/kg) even efficiënt is als hogere doses, maar gepaard gaat met minder bijwerkingen.

Doelstellingen

Om te bepalen of een dosis van 5 mg/kg even effectief is als de veelgebruikte dosis van 10 mg/kg bij het verminderen van intraoperationele bloedingen.

Methodologie Alle patiënten zouden worden gerandomiseerd in een van de twee armen - lage en zeer lage dosis. Patiënten, onderzoekers en zorgverleners zouden worden verblind. Patiënten zouden 15 minuten voor opname in de operatiekamer een intraveneuze bolus tranexaminezuur krijgen in een dosis die afhankelijk is van de onderzoeksarm. Algemene, intraveneuze anesthesie (totale intraveneuze anesthesie) zou worden uitgevoerd vanwege ziekenhuisnormen. Aan het einde van de operatie zouden het totale bloedvolume en de nadelige effecten worden opgemerkt. De chirurg beoordeelt het chirurgische veld op de schaal van Fromm.

Het onderzoek is gepland voor een periode van twee jaar of totdat 50 patiënten zich hebben ingeschreven (25 voor elke arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-416
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paweł Krzęczko, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kamil Radzikowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1-2
  • ondertekend toestemmingsformulier na het lezen van de informatie over de studie en praten met een van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • bekende allergieën voor tranexaminezuur of een andere stof in Exacyl
  • diepe veneuze trombose
  • Hormoonsubstitutietherapie of gebruik van orale anticonceptiva
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • zwaarlijvigheid - BMI (body mass index) >30 kg/m2
  • nierziekte, als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
  • toevallen of epilepsie in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zeer lage dosis
Krijgt een enkele bolus tranexaminezuur. Dosering: 5mg/kg verdund in 0,9% natriumchloride (0,9% NaCl), intraveneus toegediend (in de ader), 15 min voor opname in de operatiekamer.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosis: 5mg/kg
Andere namen:
  • Exacyl
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosis: 10mg/kg
Andere namen:
  • Exacyl
Geneesmiddel: Natriumchloride
Tranexaminezuur wordt verdund in 0,9% natriumchloride (0,9% NaCl) tot een cumulatief volume van 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosering
Krijgt een enkele bolus tranexaminezuur. Dosis: 10mg/kg verdund in 0,9% natriumchloride (0,9% NaCl), intraveneus toegediend (in de ader), 15 min voor opname in de operatiekamer.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosis: 5mg/kg
Andere namen:
  • Exacyl
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosis: 10mg/kg
Andere namen:
  • Exacyl
Geneesmiddel: Natriumchloride
Tranexaminezuur wordt verdund in 0,9% natriumchloride (0,9% NaCl) tot een cumulatief volume van 20 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperationele bloeding
Tijdsspanne: tijdens neuscorrectie
het zou aan het einde van de operatie worden beoordeeld door het bloedvolume in het afzuigapparaat en het nettogewicht van al het chirurgische materiaal te meten. (precisiebalans - 2 mg)
tijdens neuscorrectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de neuscorrectie en de eerste dag na de operatie
eventuele nadelige effecten die verband houden met het gebruik van tranexaminezuur zouden worden opgemerkt
tijdens de neuscorrectie en de eerste dag na de operatie
chirurgische veldbeoordeling
Tijdsspanne: tijdens neuscorrectie
Fromm-schaal van chirurgisch veld zou worden gebruikt
tijdens neuscorrectie
operatie lengte
Tijdsspanne: tijdens neuscorrectie
lengte van de chirurgische procedure zou worden genoteerd
tijdens neuscorrectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bartłomiej Wódarski

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren