Низкая и очень низкая доза транексамовой кислоты для профилактики кровотечения во время ринопластики
Влияние профилактического приема транексамовой кислоты на снижение интра- и послеоперационного кровотечения у пациентов, перенесших ринопластику. Сравнение низкой (10 мг/кг) и очень низкой (5 мг/кг) дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Транексамовая кислота — препарат, зарегистрированный для профилактики и уменьшения кровотечений. Он входит в «список основных лекарств» Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Предоперационная эффективность транексамовой кислоты хорошо доказана для доз от 10 до 40 мг/кг, а публикации последних лет и десятилетий показали, что «низкая доза» (10 мг/кг) так же эффективна, как и более высокие дозы, но связана с меньшими побочными эффектами.
Цели
Определить, является ли доза 5 мг/кг столь же эффективной, как и обычно используемая доза 10 мг/кг для уменьшения интраоперационного кровотечения.
Методология Все пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп - с низкой и очень низкой дозой. Пациенты, исследователи и лица, осуществляющие уход, будут ослеплены. Пациентам внутривенно болюсно вводили транексамовую кислоту за 15 минут до поступления в операционную в дозе, зависящей от исследуемой группы. Общая внутривенная анестезия (тотальная внутривенная анестезия) будет проводиться в соответствии с больничными стандартами. В конце операции будут отмечены общий объем крови и побочные эффекты. Хирург оценивает операционное поле по шкале Фромма.
Исследование запланировано на два года или до тех пор, пока не будет зачислено 50 пациентов (по 25 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-416
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
Контакт:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Номер телефона: 505064789
- Электронная почта: barwoda@gmail.com
-
Контакт:
- Paweł Krzęczko, MD
- Электронная почта: pawkrze@o2.pl
-
Главный следователь:
- Paweł Krzęczko, MD
-
Младший исследователь:
- Kamil Radzikowski, MD
-
Младший исследователь:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2
- подписанная форма информированного согласия после ознакомления с информацией об исследовании и беседы с одним из исследователей
Критерий исключения:
- беременность
- известная аллергия на транексамовую кислоту или любое другое вещество в Exacyl
- тромбоз глубоких вен
- Заместительная гормональная терапия или использование оральных контрацептивов
- использование антикоагулянтов
- ожирение - ИМТ (индекс массы тела) >30 кг/м2
- почечная недостаточность, так как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м*м
- судороги или эпилепсия в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкая доза
Будет введен один болюс транексамовой кислоты.
Доза: 5 мг/кг, разведенных в 0,9% растворе хлорида натрия (0,9% NaCl), вводится внутривенно (в вену) за 15 мин до поступления в операционную.
|
Доза: 5 мг/кг
Другие имена:
Доза: 10 мг/кг.
Другие имена:
Транексамовая кислота разбавляется 0,9% раствором хлорида натрия (0,9% NaCl) до совокупного объема 20 мл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Малая доза
Будет введен один болюс транексамовой кислоты.
Доза: 10 мг/кг, разведенных в 0,9% растворе хлорида натрия (0,9% NaCl), вводится внутривенно (в вену) за 15 мин до поступления в операционную.
|
Доза: 5 мг/кг
Другие имена:
Доза: 10 мг/кг.
Другие имена:
Транексамовая кислота разбавляется 0,9% раствором хлорида натрия (0,9% NaCl) до совокупного объема 20 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время ринопластики
|
его оценивали в конце операции путем измерения объема крови в аспирационном устройстве и массы нетто всего операционного материала.
(точные весы - 2 мг)
|
во время ринопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: во время ринопластики и в первые сутки после операции
|
будут отмечены любые побочные эффекты, связанные с применением транексамовой кислоты.
|
во время ринопластики и в первые сутки после операции
|
|
оценка операционного поля
Временное ограничение: во время ринопластики
|
Используется шкала Фромма операционного поля.
|
во время ринопластики
|
|
длина операции
Временное ограничение: во время ринопластики
|
будет отмечена продолжительность хирургической процедуры
|
во время ринопластики
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .