Låg jämfört med mycket låg dos av profylaktisk tranexamsyra för blödningsminskning under näsplastik
Effekten av profylaktisk tranexamsyra på minskning av intra- och postoperativ blödning hos patienter som genomgår näsplastik. Låg (10 mg/kg) och mycket låg (5 mg/kg) dosjämförelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Tranexamsyra är ett läkemedel registrerat för att förebygga och minska blödningar. Det finns på Världshälsoorganisationens (WHO) "lista över viktiga läkemedel". Preoperativ tranexamsyras effekt är väl bevisad för doser mellan 10 och 40 mg/kg och senaste årens och decenniernas publikationer visade att "låg dos" (10 mg/kg) är lika effektivt som högre doser men kopplat till mindre negativa effekter.
Mål
För att avgöra om en dos på 5 mg/kg är lika effektiv som en vanlig dos på 10 mg/kg vid intraoperativ blödningsminskning.
Metod Alla patienter skulle randomiseras till en av två armar - låg och mycket låg dos. Patienter, utredare och vårdgivare skulle bli förblindade. Patienterna skulle få en intravenös bolus av tranexamsyra 15 minuter före intagning till operationssalen i en dos beroende på studiearmen. Allmänt, intravenös anestesi (total intravenös anestesi) skulle utföras på grund av sjukhusstandarder. Vid slutet av operationen skulle total blodvolym och negativa effekter noteras. Kirurgen skulle bedöma operationsfältet i Fromm-skalan.
Undersökningen är planerad för en tvåårsperiod eller tills 50 patienter har rekryterats (25 för varje arm).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
Kontakt:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Telefonnummer: 505064789
- E-post: barwoda@gmail.com
-
Kontakt:
- Paweł Krzęczko, MD
- E-post: pawkrze@o2.pl
-
Huvudutredare:
- Paweł Krzęczko, MD
-
Underutredare:
- Kamil Radzikowski, MD
-
Underutredare:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1-2
- undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att ha läst informationen om studien och pratat med en av utredarna
Exklusions kriterier:
- graviditet
- kända allergier för tranexamsyra eller något annat ämne i Exacyl
- djup ventrombos
- Hormonersättningsterapi eller användning av orala preventivmedel
- användning av antikoagulantia
- fetma - BMI (body mass index) >30 kg/m2
- njursjukdom, som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- anfall eller epilepsi tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mycket låg dos
Kommer att få en enda bolus av Tranexamsyra.
Dos: 5mg/kg utspädd i 0,9% natriumklorid (0,9% NaCl), administrerad IV (i venen), 15 min innan intagning på operationssal.
|
Dos: 5mg/kg
Andra namn:
Dos: 10mg/kg
Andra namn:
Tranexamsyra skulle spädas ut i 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) till en kumulativ volym på 20 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg dos
Kommer att få en enda bolus av Tranexamsyra.
Dos: 10mg/kg utspädd i 0,9% natriumklorid (0,9% NaCl), administrerad IV (i venen), 15 minuter före intagning till operationssalen.
|
Dos: 5mg/kg
Andra namn:
Dos: 10mg/kg
Andra namn:
Tranexamsyra skulle spädas ut i 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) till en kumulativ volym på 20 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: under näsplastik
|
det skulle bedömas i slutet av operationen genom att mäta blodvolymen i suganordningen och nettovikten av allt kirurgiskt material.
(precisionsbalans - 2 mg)
|
under näsplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: under näsplastik och första dagen efter operationen
|
eventuella negativa effekter kopplade till användning av tranexamsyra skulle noteras
|
under näsplastik och första dagen efter operationen
|
|
kirurgisk fältbedömning
Tidsram: under näsplastik
|
Fromm skala för kirurgiskt fält skulle användas
|
under näsplastik
|
|
operationslängd
Tidsram: under näsplastik
|
kirurgiskt ingrepps längd skulle noteras
|
under näsplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .