低剂量与极低剂量的预防性氨甲环酸用于减少鼻整形术中的出血
2017年8月28日 更新者：Bartłomiej Wódarski
预防性氨甲环酸对鼻整形术患者术中和术后出血减少的影响。低 (10mg/kg) 和极低 (5mg/kg) 剂量比较
本研究的目的是确定极低剂量的术前氨甲环酸 (5mg/kg) 是否与低剂量 (10mg/kg) 一样有效，以减少择期隆鼻手术患者的术中出血。
研究概览
详细说明
背景
氨甲环酸是一种注册用于预防和减少出血的药物。 它在世界卫生组织 (WHO) 的“基本药物清单”中。 术前氨甲环酸的疗效在 10 到 40 mg/kg 之间的剂量得到了很好的证明，过去几年和几十年的出版物表明，“低剂量”(10mg/kg) 与较高剂量一样有效，但副作用较少。
目标
确定 5 mg/kg 剂量是否与常用的 10mg/kg 剂量在减少术中出血方面一样有效。
方法 所有患者将被随机分配到两个组中的一个 - 低剂量和极低剂量。 患者、研究人员和护理人员将被蒙蔽。 患者将在进入手术室前 15 分钟接受静脉推注氨甲环酸，剂量取决于研究组。 根据医院标准，将进行全身静脉麻醉（全静脉麻醉）。 在手术结束时，将记录总血容量和不良反应。 外科医生会以 Fromm 量表评估手术野。
该调查计划持续两年时间或直到有 50 名患者登记（每组 25 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-416
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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接触：
- Bartłomiej Wódarski, MD
- 电话号码：505064789
- 邮箱：barwoda@gmail.com
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接触：
- Paweł Krzęczko, MD
- 邮箱：pawkrze@o2.pl
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首席研究员：
- Paweł Krzęczko, MD
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副研究员：
- Kamil Radzikowski, MD
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副研究员：
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) 1-2
- 在阅读有关研究的信息并与其中一名研究人员交谈后签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 已知对氨甲环酸或 Exacyl 中的任何其他物质过敏
- 深静脉血栓形成
- 激素替代疗法或口服避孕药
- 抗凝剂的使用
- 肥胖 - BMI（体重指数）>30 kg/m2
- 肾病，肾小球滤过率 (GFR) <60 ml/min/1,73 m*m
- 过去有癫痫发作或癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极低剂量
将接受单次推注的氨甲环酸。
剂量：在 0.9% 氯化钠 (0.9% NaCl) 中稀释 5mg/kg，在进入手术室前 15 分钟静脉注射（静脉）。
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剂量：5mg/kg
其他名称：
剂量：10mg/kg
其他名称：
氨甲环酸将在 0.9% 氯化钠 (0.9% NaCl) 中稀释至 20 毫升的累积体积。
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量
将接受单次推注的氨甲环酸。
剂量：10mg/kg 稀释在 0.9% 氯化钠 (0.9% NaCl) 中，静脉注射（静脉），入院前 15 分钟。
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剂量：5mg/kg
其他名称：
剂量：10mg/kg
其他名称：
氨甲环酸将在 0.9% 氯化钠 (0.9% NaCl) 中稀释至 20 毫升的累积体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间：隆鼻期间
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它将在手术结束时通过测量抽吸装置中的血容量和所有手术材料的净重来评估。
（精密天平 - 2 毫克）
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隆鼻期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：鼻整形术期间和术后第一天
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任何与氨甲环酸使用相关的不良反应都会被记录下来
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鼻整形术期间和术后第一天
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手术野评估
大体时间：隆鼻期间
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将使用手术野的 Fromm 尺度
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隆鼻期间
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手术长度
大体时间：隆鼻期间
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手术过程长度会被记录下来
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隆鼻期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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