Dosis baja versus dosis muy baja de ácido tranexámico profiláctico para la reducción del sangrado durante la rinoplastia
Impacto del ácido tranexámico profiláctico en la reducción del sangrado intra y posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de rinoplastia. Comparación de dosis bajas (10 mg/kg) y muy bajas (5 mg/kg)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El ácido tranexámico es un fármaco registrado para la prevención y reducción de hemorragias. Está en la 'lista de medicamentos esenciales' de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La eficacia preoperatoria del ácido tranexámico está bien probada para dosis entre 10 y 40 mg/kg y las publicaciones de los últimos años y décadas mostraron que la "dosis baja" (10 mg/kg) es tan eficiente como las dosis más altas pero está relacionada con menos efectos adversos.
Objetivos
Determinar si la dosis de 5 mg/kg es tan eficaz como la dosis de 10 mg/kg comúnmente utilizada en la reducción del sangrado intraoperatorio.
Metodología Todos los pacientes serían aleatorizados en uno de dos brazos: dosis baja y muy baja. Los pacientes, investigadores y cuidadores estarían cegados. Los pacientes recibirían un bolo intravenoso de ácido tranexámico 15 minutos antes de la admisión al quirófano en una dosis que dependía del brazo del estudio. La anestesia general intravenosa (anestesia intravenosa total) se realizaría de acuerdo con los estándares del hospital. Al final de la cirugía, se observarán el volumen total de sangre y los efectos adversos. El cirujano evaluaría el campo quirúrgico en la escala de Fromm.
La encuesta está planificada para un período de dos años o hasta que se hayan inscrito 50 pacientes (25 para cada brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-416
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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Contacto:
- Bartłomiej Wódarski, MD
- Número de teléfono: 505064789
- Correo electrónico: barwoda@gmail.com
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Contacto:
- Paweł Krzęczko, MD
- Correo electrónico: pawkrze@o2.pl
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Investigador principal:
- Paweł Krzęczko, MD
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Sub-Investigador:
- Kamil Radzikowski, MD
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Sub-Investigador:
- Małgorzata Malec-Milewska, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2
- formulario de consentimiento informado firmado después de leer la información sobre el estudio y hablar con uno de los investigadores
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergias conocidas al ácido tranexámico o cualquier otra sustancia en Exacyl
- trombosis venosa profunda
- Terapia de reemplazo hormonal o uso de anticonceptivos orales
- uso de anticoagulantes
- obesidad - IMC (índice de masa corporal) >30 kg/m2
- enfermedad renal, como tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m*m
- convulsiones o epilepsia en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis muy baja
Recibirá un solo bolo de ácido tranexámico.
Dosis: 5 mg/kg diluidos en cloruro de sodio al 0,9 % (0,9 % NaCl), administrados por vía intravenosa (en vena), 15 min antes del ingreso a quirófano.
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Dosis: 5mg/kg
Otros nombres:
Dosis: 10mg/kg
Otros nombres:
El ácido tranexámico se diluiría en cloruro de sodio al 0,9% (NaCl al 0,9%) hasta un volumen acumulativo de 20 ml.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja
Recibirá un solo bolo de ácido tranexámico.
Dosis: 10 mg/kg diluidos en cloruro de sodio al 0,9% (NaCl al 0,9%), administrados por vía intravenosa (en vena), 15 min antes del ingreso a quirófano.
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Dosis: 5mg/kg
Otros nombres:
Dosis: 10mg/kg
Otros nombres:
El ácido tranexámico se diluiría en cloruro de sodio al 0,9% (NaCl al 0,9%) hasta un volumen acumulativo de 20 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la rinoplastia
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se evaluaría al final de la cirugía midiendo el volumen de sangre en el aspirador y el peso neto de todo el material quirúrgico.
(balanza de precisión - 2 mg)
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durante la rinoplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: durante la rinoplastia y el primer día después de la cirugía
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se observará cualquier efecto adverso relacionado con el uso de ácido tranexámico
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durante la rinoplastia y el primer día después de la cirugía
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evaluación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la rinoplastia
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Se utilizaría la escala de campo quirúrgico de Fromm
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durante la rinoplastia
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la rinoplastia
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se anotará la duración del procedimiento quirúrgico
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durante la rinoplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- TXA01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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