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自閉症や摂食障害のある子供を持つ家族のための親による介入

2023年6月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison
目標は、自閉症の子供たちの食事の課題に対する親を介した介入を試行することであり、最近の研究と現在使用されている成功したモデルに基づいています. 親による介入は、主に家庭環境で行われ、親と協力して目標を設定し、子供の特定のニーズに基づいて介入を実施します。

調査の概要

詳細な説明

参加者募集:

家族は、地元の自閉症および治療団体、ワイズマン センター研究登録簿、および自閉症スペクトラム障害 (ASD) と摂食に関する既存の研究を通じて募集されます。 さらに、より大きなマディソン コミュニティを代表するサンプルを募集するための的を絞った取り組みが行われます。 ASD と診断された子供 (2 歳から 7 歳) がいて、親が摂食障害を報告している合計 50 の家族が募集されます。 各子供は、BAMBIC、STEP-CHILD、および研究用に開発された10項目のスクリーニング質問票に基づいて、適格性についてスクリーニングされます。 年齢範囲は、ASD 診断、摂食への親の関与の高さ、および無秩序な摂食パターンの有病率が高い小さな発達範囲を確実に確認するために選択されました。 ASD の診断は、認定された臨床心理士の監督の下で、ADOS および臨床印象というゴールド スタンダードな評価手順に基づいて確認されます。 子供に食事を与える主な役割を担う親は、子供と一緒に研究に参加するよう求められます。 すべての個人は、いつでも参加を取り消すことができることを通知されます。

手順:

ASD の子供を持つ 50 の家族は、約 6 か月にわたって 24 の親による摂食介入訪問に参加するよう求められます。 さらに、保護者は、自宅または電話で 6 ~ 8 回の保護者トレーニング セッションに参加するよう求められます。 登録された家族からのフィードバックに基づいて、プロトコルのさらなる適応と改良を可能にするために、2つの家族グループへの登録は交互に行われます。

すべての家族は、介入プログラムの概要、介入目標の評価、保護者へのインタビュー、家族の食事時間の観察/ビデオテープ、および特定の変数に関する完全な標準化されたアンケートを含む最初の摂取セッションに参加するように求められます (例: 発達障害)レベル、自閉症の重症度、および感覚処理) は摂食行動に影響を与え、人口をさらに説明し、潜在的な交絡変数を調査します。 評価と食事時間の観察は、子供の現在の食事の課題と目標とする目標を決定するのに役立ちます。 親と子の両方が、介入前および介入後の時点での実験室セッション中に、ビデオ録画された食事時間と自由遊びの時間に参加するよう求められます。 実験室のセッション中、親と子の両方が、ハーネスを介して胸に取り付けられた心拍数活動モニターと皮膚電気伝導リストバンドを着用して、ワイヤレスの生理学的データ収集を可能にするよう求められます。 さらに、親子は、家族の食事時間中に、自宅環境で心拍数活動モニターを 2 回着用することも求められます。 親と子の両方から髪のサンプルを採取し、最近のストレスレベルを評価します。 保護者は、目標達成スケーリングで協力して、子供固有の目標のテスト前後の比較を可能にします。 さらに、摂食評価だけでなく、親のストレス測定、心拍変動、および毛髪コルチゾール測定も、テスト前後の比較に使用されます。 保護者は、介入に関するフィードバックを提供するために、プログラムの前、途中、および完了直後に簡単な構造化インタビューに参加します。

介入:

  1. 保護者は、プログラムの最初の 4 分の 3 に集中して行われる 8 つのグループ セッションに参加します。 目標設定、摂食発達、親子の相互作用、感覚処理、行動管理、栄養、胃腸系、家族の食事時間など)。 教育セッションは、主任研究者と研究チームのメンバーによって促進されます。
  2. 保護者は、対象を絞った目標設定、問題解決、個々のコーチング、および保護者主導の介入のビデオレビューによるフィードバックをサポートする給餌介入者との6〜10回の個別セッションを受けます。
  3. 親子ペアは、介入戦略のモデリングを実演し、親主導の介入の直接的なフィードバックを提供する、家庭での週 24 回のセッションを受けます。 親の満足度と負担は、簡単なリッカート尺度アンケートを使用して、毎週のセッションの後に評価されます。
  4. 親は、目標を定めた給餌目標と、成功した食事の障壁となる可能性のある感覚処理などの関連する課題を直接サポートするために、家庭環境で週に 10 ~ 15 時間を費やすよう求められます。 ASD の子供たちと一緒に働いた経験を持つ 2 人の訓練を受けた個人が、親による介入の促進をサポートするために雇われます。 インターベンショニストを訓練し、監督するために、いくつかのステップが取られます。 さらに、彼らのやり取りの最低 20% は、治療の忠実度を監視するために主任研究者によってビデオに録画されます。

分析:

記述統計を使用して、家族と子供の特徴、および家族の満足度を説明します。 保護者からのインタビュー データは音声録音され、逐語的に書き起こされ、Nvivo にインポートされてデータ管理と分析がサポートされ、介入プログラムの将来の適応を通知し、プログラムが誰に最も効果的で、その理由を解明し始めます。 分散分析 (ANOVA) を使用して、関心のある重要な変数の介入前後の差異を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Waisman Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASDと診断された子供(2~7歳)
  • 親が摂食の問題を報告した
  • 英語を話す

除外基準:

  • ASDと共存する状態(例:脆弱X)
  • 視覚、聴覚、または身体に重大な障害がある
  • 経口以外の栄養補給を受けている子供 (例: 胃瘻チューブ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASDへの親による介入
直接介入、親のコーチング、および親のトレーニングを含む、自宅での介入(週に1〜2回)は、ASDの子供を持つ家族に対して行われます。
ASDの子供は、直接介入と親教育を含む6か月の親による介入に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な自閉症の食事時の行動の変化 (BAMBIC)
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
親は、子供の食事時間の問題行動の頻度を報告するために、リッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 常に) を使用する 18 項目のインベントリを報告します。 スコアの可能な合計範囲は 18 ~ 90 で、スコアが高いほど食事時間の問題の頻度が高いことを示します。
研究完了までの前後の測定、平均6か月
感覚経験アンケートの変化 (SEQ 3.0)
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
ASD の 2 歳から 12 歳の子供の感覚的特徴を特徴付けるように設計された介護者のレポート手段。 これは 105 項目の質問票で、採点は最初の 97 項目に基づいています。1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階で採点されます。 残りの項目は質的であり、コンテキストを提供します。 スコアの可能な合計範囲は 97 ~ 485 で、スコアが高いほど感覚行動の強度が高いことを示します。
研究完了までの前後の測定、平均6か月
行動小児栄養評価尺度(BPFAS)の変更
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
食事時の行動を特定するために設計された親レポート測定
研究完了までの前後の測定、平均6か月
目標達成スケーリング (GAS) の変更。
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
ASD のコミュニティ設定における心理社会的介入の有効性を評価します。
研究完了までの前後の測定、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II (BDI)
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
親のうつ病とストレスを評価するために使用されます。
研究完了までの前後の測定、平均6か月
育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠:研究完了までの前後の測定、平均6か月
親のうつ病とストレスを評価するために使用されます。
研究完了までの前後の測定、平均6か月
介護者関与尺度スコアの変化
時間枠:研究完了までの介入前/介入セッションの測定、月に平均1回(最大6か月間)
Caregiver Involvement Scale は、5 点のリッカート スケールで 6 点から 30 点の合計スコアを採点する 6 項目の尺度であり、スコアが高いほど介護者の快適さと介入への関与が向上したことを示します。
研究完了までの介入前/介入セッションの測定、月に平均1回(最大6か月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karla K Ausderau, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1428
  • A176000 (その他の識別子:UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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