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Intervention à médiation parentale pour les familles avec enfants autistes et problèmes d'alimentation

6 juin 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif est de piloter une intervention à médiation parentale pour les problèmes d'alimentation chez les enfants autistes en s'appuyant sur des recherches récentes et des modèles actuellement utilisés avec succès. Une intervention médiée par les parents se produirait principalement dans l'environnement familial, travaillant avec le parent pour établir des objectifs et mettre en œuvre l'intervention en fonction des besoins spécifiques de leur enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement des participants :

Les familles seront recrutées par le biais d'organisations locales d'autisme et de thérapie, du registre de recherche du centre Waisman et des études existantes sur les troubles du spectre autistique (TSA) et l'alimentation. De plus, un effort ciblé sera fait pour recruter un échantillon représentatif de la grande communauté de Madison. Un total de 50 familles qui ont un enfant avec un diagnostic de TSA (âgé de 2 à 7 ans) et dont les parents ont signalé des problèmes d'alimentation seront recrutés. Chaque enfant sera sélectionné pour son éligibilité sur la base du BAMBIC, STEP-CHILD et d'un questionnaire de sélection en 10 points développé pour l'étude. La tranche d'âge a été sélectionnée pour confirmer de manière fiable le diagnostic de TSA, la forte implication des parents dans l'alimentation et saisir une petite tranche de développement avec une forte prévalence de schémas d'alimentation désordonnés. Le diagnostic de TSA sera confirmé sur la base des procédures d'évaluation de référence : l'ADOS et l'impression clinique sous la supervision d'un psychologue clinicien agréé. Le parent qui assume le rôle principal de nourrir l'enfant sera invité à participer avec l'enfant à l'étude. Toutes les personnes seront informées qu'elles peuvent retirer leur participation à tout moment.

Procédures:

Cinquante familles ayant un enfant atteint de TSA seront invitées à participer à 24 visites d'intervention sur l'alimentation par l'intermédiaire des parents sur une période d'environ six mois. De plus, les parents seront invités à participer à 6 à 8 séances de formation parentale à leur domicile ou par téléphone. L'inscription avec deux groupes de familles sera échelonnée pour permettre toute adaptation et raffinement ultérieurs du protocole en fonction des commentaires des familles inscrites.

Toutes les familles seront invitées à participer à une séance d'admission initiale qui comprendra un aperçu du programme d'intervention, une évaluation des cibles d'intervention, une entrevue avec les parents, l'observation/la bande vidéo d'un repas familial et des questionnaires normalisés à remplir sur des variables précises (p. niveau, gravité de l'autisme et traitement sensoriel) qui peuvent influencer les comportements alimentaires pour décrire plus en détail la population et explorer les variables de confusion potentielles. Les évaluations et l'observation des repas aideront à déterminer les défis alimentaires actuels de l'enfant et les objectifs ciblés. Le parent et l'enfant seront invités à participer à un repas enregistré sur vidéo et à un temps de jeu libre lors d'une séance de laboratoire à des moments pré et post-intervention. Au cours de la séance de laboratoire, le parent et l'enfant seront invités à porter un moniteur d'activité de fréquence cardiaque attaché à leur poitrine via un harnais et un bracelet de conductance cutanée électrodermique pour permettre la collecte de données physiologiques sans fil. De plus, les parents et les enfants seront également invités à porter le moniteur d'activité de fréquence cardiaque deux fois dans leur environnement familial pendant les repas en famille. Des échantillons de cheveux seront prélevés sur le parent et l'enfant pour évaluer les niveaux de stress récents. Les parents collaboreront à l'échelle de réalisation des objectifs pour permettre une comparaison pré- et post-test des objectifs spécifiques à l'enfant. De plus, les évaluations de l'alimentation ainsi qu'une mesure du stress des parents, la variabilité de la fréquence cardiaque et la mesure du cortisol capillaire seront utilisées pour une comparaison avant et après le test. Les parents participeront à de brèves entrevues structurées avant, une fois pendant et immédiatement après la fin du programme pour donner leur avis sur l'intervention.

Intervention:

  1. Les parents assisteront à 8 séances de groupe qui seront regroupées dans les trois premiers trimestres du programme et axées sur des sujets liés aux défis alimentaires (par ex. l'établissement d'objectifs, le développement de l'alimentation, les interactions parent-enfant, le traitement sensoriel, la gestion du comportement, la nutrition, le système gastro-intestinal et les repas en famille). Les séances de formation seront animées par le chercheur principal et les membres de l'équipe de recherche.
  2. Les parents recevront 6 à 10 séances individuelles avec un intervenant en alimentation qui soutiendra l'établissement d'objectifs ciblés, la résolution de problèmes, l'encadrement individuel et la rétroaction par le biais d'un examen vidéo de l'intervention dirigée par les parents.
  3. Les dyades parents-enfants recevront 24 séances hebdomadaires à domicile qui démontreront la modélisation des stratégies d'intervention et fourniront une rétroaction directe de l'intervention dirigée par les parents. La satisfaction et le fardeau des parents seront évalués après chaque séance hebdomadaire à l'aide d'un bref questionnaire sur l'échelle de Likert.
  4. Les parents seront invités à consacrer 10 à 15 heures par semaine à la maison pour soutenir directement les objectifs d'alimentation ciblés et les défis connexes tels que le traitement sensoriel qui peut être un obstacle à une alimentation réussie. Deux personnes formées ayant une expérience de travail avec des enfants atteints de TSA seront embauchées pour soutenir la facilitation de l'intervention par l'intermédiaire des parents. Plusieurs mesures seront prises pour former et encadrer les intervenants. De plus, au moins 20 % de leurs interactions seront enregistrées sur bande vidéo et examinées par l'investigateur principal pour surveiller la fidélité au traitement.

Analyse:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques de la famille et de l'enfant ainsi que la satisfaction de la famille. Les données des entretiens avec les parents seront enregistrées en audio, transcrites textuellement et importées dans Nvivo pour la gestion et l'analyse des données afin d'éclairer les futures adaptations du programme d'intervention et de commencer à déterminer pour qui le programme peut être le plus efficace et pourquoi. Une analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour évaluer les différences avant et après l'intervention des principales variables d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Waisman Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant avec un diagnostic confirmé de TSA (âgé de 2 à 7 ans)
  • Les parents ont signalé des problèmes d'alimentation
  • Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute condition comorbide avec le TSA (par exemple, X fragile)
  • Déficiences visuelles, auditives ou physiques importantes
  • Les enfants qui reçoivent une supplémentation nutritionnelle non orale (par ex. tubes de gastrostomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention médiée par les parents avec TSA
L'intervention à domicile (1 à 2 x/semaine) aura lieu auprès des familles ayant des enfants atteints de TSA, y compris l'intervention directe, l'encadrement des parents et la formation des parents.
Comportemental: Intervention médiée par les parents
Les enfants atteints de TSA participeront à une intervention parentale de 6 mois qui comprendra une intervention directe et une éducation parentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBIC)
Délai: Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Inventaire de 18 éléments du rapport parent qui utilise une échelle de Likert (1 = jamais à 5 = toujours) pour signaler la fréquence des comportements problématiques au moment des repas chez les enfants. La plage totale de scores possibles est de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des problèmes liés aux repas.
Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Questionnaire sur les changements dans les expériences sensorielles (SEQ 3.0)
Délai: Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Instrument de rapport de soignant conçu pour caractériser les caractéristiques sensorielles chez les enfants âgés de 2 à 12 ans atteints de TSA. Il s'agit d'un questionnaire de 105 items, la notation est basée sur les 97 premiers : noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les autres éléments sont qualitatifs et fournissent un contexte. La gamme totale de scores possibles est de 97 à 485, des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des comportements sensoriels.
Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Modification de l'échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique comportementale (BPFAS)
Délai: Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Mesure de rapport parental conçue pour identifier les comportements au moment des repas
Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Modification de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS).
Délai: Mesure pré / post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évalue l'efficacité des interventions psychosociales en milieu communautaire dans les TSA.
Mesure pré / post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI)
Délai: Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Utilisé pour évaluer la dépression et le stress des parents.
Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Indice de stress parental - Formulaire abrégé (PSI-SF)
Délai: Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Utilisé pour évaluer la dépression et le stress des parents.
Mesure pré/post jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Modification du score de l'échelle de participation des aidants naturels
Délai: Mesure avant/après la session d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 fois par mois (jusqu'à 6 mois)
L'échelle de participation des soignants est un instrument à 6 éléments noté sur une échelle de Likert à 5 points pour une gamme totale possible de scores allant de 6 à 30, où des scores plus élevés indiquent un confort et une implication accrus du soignant dans l'intervention.
Mesure avant/après la session d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 fois par mois (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1428
  • A176000 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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