此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对有自闭症和喂养困难儿童的家庭进行家长介导的干预

2023年6月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison
目标是在最近的研究和当前已经使用的成功模型的基础上,试行一项由父母介导的干预措施,以应对自闭症儿童的喂养挑战。 父母介导的干预主要发生在家庭环境中,与父母一起制定目标并根据孩子的具体需求实施干预。

研究概览

详细说明

参与者招募:

将通过当地自闭症和治疗组织、Waisman 中心研究登记处以及自闭症谱系障碍 (ASD) 和喂养的现有研究招募家庭。 此外,将有针对性地努力招募更大的麦迪逊社区的样本代表。 总共将招募 50 个有孩子被诊断为 ASD(2-7 岁)且父母报告有喂养问题的家庭。 每个孩子都将根据 BAMBIC、STEP-CHILD 和为该研究开发的 10 项筛选问卷进行资格筛选。 选择年龄范围是为了可靠地确认 ASD 诊断、父母对喂养的高度参与,并捕获具有高患病率的喂养模式紊乱的小发育范围。 ASD 的诊断将根据黄金标准评估程序进行确认:在获得许可的临床心理学家的监督下进行 ADOS 和临床印象。 承担喂养孩子主要角色的父母将被要求与孩子一起参与研究。 所有个人都将被告知他们可以随时退出参与。

手续:

五十个有 ASD 儿童的家庭将被要求在大约六个月内参加 24 次家长介导的喂养干预访问。 此外,父母将被要求在家中或通过电话参加 6 至 8 次家长培训课程。 两组家庭的登记将错开,以允许根据登记家庭的反馈进一步调整和完善协议。

所有家庭都将被要求参加初始摄入会议,其中包括干预计划的概述、干预目标的评估、家长访谈、家庭用餐时间的观察/录像,以及关于特定变量(例如,发育水平、自闭症严重程度和感觉处理)可以影响进食行为,以进一步描述人口并探索潜在的混杂变量。 评估和进餐时间观察将有助于确定孩子当前的喂养挑战和目标。 在干预前后的实验室会议期间,父母和孩子都将被要求参加录制的进餐时间和自由玩耍时间。 在实验室会议期间,父母和孩子都将被要求佩戴心率活动监测器,该监测器通过背带和皮肤电导腕带连接到他们的胸部,以允许无线生理数据收集。 此外,家长和孩子也将被要求在家庭用餐时间在家庭环境中佩戴两次心率活动监测器。 将从父母和孩子身上采集头发样本,以评估近期的压力水平。 家长将在目标实现量表中进行合作,以便对儿童的特定目标进行测试前和测试后的比较。 此外,喂养评估以及父母压力测量、心率变异性和头发皮质醇测量将用于测试前后的比较。 家长将在计划之前、期间和计划完成后立即参加一次简短的结构化访谈,以提供对干预的反馈。

干涉:

  1. 家长们将参加 8 个小组会议,这些会议将集中在该计划的前三个季度,重点是与喂养挑战相关的主题(例如 目标设定、喂养发展、亲子互动、感官处理、行为管理、营养、胃肠系统和家庭用餐时间)。 主要研究人员和研究团队成员将促进教育会议。
  2. 家长将接受喂养干预专家的 6-10 次单独课程,通过家长主导干预的视频回顾,支持有针对性的目标设定、问题解决和个人指导和反馈。
  3. 亲子二人组将每周在家中接受 24 次课程,展示干预策略的建模并提供父母主导干预的直接反馈。 家长满意度和负担将在每周一次的会议后使用简短的李克特量表问卷进行评估。
  4. 父母将被要求每周在家中投入 10-15 小时,以直接支持有针对性的喂养目标和相关挑战,例如可能阻碍成功进食的感官处理。 将聘请两名经过培训、具有与 ASD 儿童打交道的经验的人员来支持促进家长介导的干预。 将采取几个步骤来培训和监督干预人员。 此外,至少 20% 的互动将由主要研究者进行录像审查,以监测治疗的准确性。

分析:

描述性统计将用于描述家庭和儿童特征以及家庭满意度。 来自父母的访谈数据将被录音、逐字转录并导入 Nvivo 进行数据管理和分析支持,为干预计划的未来调整提供信息,并开始阐明该计划可能对谁最有效以及为什么。 方差分析 (ANOVA) 将用于评估感兴趣的关键变量干预前后的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Waisman Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确诊患有 ASD 的儿童(2-7 岁)
  • 家长报告喂养问题
  • 英语会话

排除标准:

  • 任何与 ASD 共病的情况(例如,脆性 X)
  • 严重的视觉、听觉或身体障碍
  • 接受任何非口服营养补充剂(例如 胃造口管)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家长介导的自闭症干预
家庭干预(1-2 次/周)将针对有 ASD 儿童的家庭进行,包括直接干预、家长指导和家长培训。
患有 ASD 的儿童将参加为期 6 个月的家长介入干预,其中包括直接干预和家长教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要自闭症进餐时间行为量表 (BAMBIC) 的变化
大体时间:通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
家长报告 18 项清单,该清单使用李克特量表(1 = 从不到 5 = 总是)来报告儿童进餐时问题行为的频率。 总分可能范围为 18-90,其中较高的分数表示进餐时间问题的频率增加。
通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
感官体验变化问卷 (SEQ 3.0)
大体时间:通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
照顾者报告工具旨在描述 2-12 岁患有 ASD 儿童的感官特征。 这是一份包含 105 个项目的问卷,评分基于前 97 个:从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的 5 分制评分。 其余项目是定性的并提供上下文。 总分可能范围为 97-485,分数越高表示感觉行为强度越大。
通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
行为儿科喂养评估量表 (BPFAS) 的变化
大体时间:通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
旨在识别进餐时间行为的家长报告措施
通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
目标达成量表 (GAS) 的变化。
大体时间:通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
评估社会心理干预在 ASD 社区环境中的有效性。
通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI)
大体时间:通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
用于评估父母的抑郁和压力。
通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
育儿压力指数-简表 (PSI-SF)
大体时间:通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
用于评估父母的抑郁和压力。
通过研究完成进行前/后测量,平均 6 个月
照顾者参与量表分数的变化
大体时间:通过研究完成进行干预前/干预后测量,平均每月 1 次(最多 6 个月)
看护者参与量表是一个 6 项工具,采用 5 分李克特量表评分,总分可能范围为 6-30,其中较高的分数表示看护者对干预的舒适度和参与度增加。
通过研究完成进行干预前/干预后测量,平均每月 1 次(最多 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karla K Ausderau, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月3日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-1428
  • A176000 (其他标识符:UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅