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자폐증 및 급식 문제가 있는 자녀가 있는 가족을 위한 부모 중재 개입

2023년 6월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
목표는 최근 연구와 이미 사용되고 있는 현재 성공적인 모델을 바탕으로 자폐아동의 급식 문제를 해결하기 위해 부모가 중재하는 중재를 시험하는 것입니다. 부모 중재 개입은 주로 가정 환경에서 발생하며, 부모와 협력하여 목표를 설정하고 자녀의 특정 필요에 따라 개입을 실행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 모집:

지역 자폐증 및 치료 기관, Waisman Center Research Registry, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 수유에 대한 기존 연구를 통해 가족을 모집합니다. 또한 더 큰 Madison 커뮤니티의 샘플 대표를 모집하기 위해 집중적인 노력을 기울일 것입니다. ASD(2-7세) 진단을 받은 자녀가 있고 부모가 급식 문제를 보고한 총 50가구를 모집합니다. 각 어린이는 BAMBIC, STEP-CHILD 및 연구를 위해 개발된 10개 항목 선별 설문지를 기반으로 적격성 여부를 선별합니다. 연령 범위는 ASD 진단, 수유에 대한 부모의 높은 관여도를 확실하게 확인하고 무질서한 수유 패턴의 유병률이 높은 작은 발달 범위를 포착하기 위해 선택되었습니다. ASD의 진단은 면허가 있는 임상 심리학자의 감독 하에 ADOS 및 임상 인상과 같은 표준 평가 절차를 기반으로 확인됩니다. 아동에게 먹이를 주는 주된 역할을 담당하는 부모는 연구에 아동과 함께 참여하도록 요청받을 것입니다. 모든 개인은 언제든지 참여를 철회할 수 있음을 알립니다.

절차:

ASD가 있는 아동이 있는 50가구는 약 6개월 동안 24회의 부모 중재 급식 개입 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 또한 학부모는 집이나 전화로 6~8회의 학부모 교육 세션에 참여해야 합니다. 두 가족 그룹의 등록은 등록된 가족의 피드백을 기반으로 프로토콜의 추가 적응 및 개선을 허용하기 위해 시차를 둘 것입니다.

모든 가족은 개입 프로그램 개요, 개입 대상 평가, 부모 인터뷰, 가족 식사 관찰/비디오테이프, 특정 변수(예: 발달 수준, 자폐증 심각도 및 감각 처리) 수유 행동에 영향을 주어 인구를 추가로 설명하고 잠재적 교란 변수를 탐색할 수 있습니다. 평가 및 식사 시간 관찰은 아동의 현재 수유 문제 및 목표 목표를 결정하는 데 도움이 됩니다. 부모와 자녀 모두 개입 전후 시점에서 실험실 세션 동안 비디오 녹화된 식사 시간과 자유 놀이 시간에 참여하도록 요청받을 것입니다. 실험실 세션 동안 부모와 자녀 모두 하네스를 통해 가슴에 부착된 심박수 활동 모니터와 무선 생리학적 데이터 수집을 허용하는 피부 전기 전도 손목 밴드를 착용해야 합니다. 또한 부모와 자녀는 가족 식사 시간에 가정 환경에서 심박수 활동 모니터를 2회 착용해야 합니다. 최근 스트레스 수준을 평가하기 위해 부모와 자녀 모두에게서 모발 샘플을 채취합니다. 학부모는 목표 달성 척도에서 협력하여 자녀의 특정 목표에 대한 사전 및 사후 테스트 비교를 허용합니다. 또한 수유 평가와 부모 스트레스 측정, 심박수 변동성, 모발 코르티솔 측정이 사전 및 사후 테스트 비교에 사용됩니다. 학부모는 중재에 대한 피드백을 제공하기 위해 프로그램이 끝나기 전, 도중에 한 번, 그리고 직후에 간략한 구조화된 인터뷰에 참여합니다.

간섭:

  1. 학부모는 급식 문제와 관련된 주제(예: 목표 설정, 수유 발달, 부모-자녀 상호 작용, 감각 처리, 행동 관리, 영양, 위장 시스템 및 가족 식사 시간). 교육 세션은 수석 연구원과 연구팀 구성원이 진행합니다.
  2. 학부모는 목표 설정, 문제 해결, 개별 코칭 및 부모 주도 중재의 비디오 검토를 통해 피드백을 지원하는 수유 중재자와 함께 6-10회의 개별 세션을 받게 됩니다.
  3. 부모-자녀 쌍은 가정에서 중재 전략의 모델링을 시연하고 부모 주도 중재에 대한 직접적인 피드백을 제공하는 24주 세션을 받게 됩니다. 간단한 리커트 척도 설문지를 사용하여 매주 세션 후에 부모 만족도와 부담을 평가합니다.
  4. 부모는 가정 환경에서 일주일에 10-15시간을 헌신하여 목표 수유 목표 및 성공적인 식사에 장애가 될 수 있는 감각 처리와 같은 관련 문제를 직접 지원하도록 요청받을 것입니다. ASD 아동과 함께 일한 경험이 있는 두 명의 훈련된 개인이 부모 중재 개입의 촉진을 지원하기 위해 고용될 것입니다. 중재자를 훈련하고 감독하기 위한 몇 가지 단계가 취해질 것입니다. 또한 치료 충실도를 모니터링하기 위해 연구 책임자가 상호 작용의 최소 20%를 비디오로 녹화하여 검토합니다.

분석:

기술 통계는 가족 및 자녀의 특성과 가족 만족도를 설명하는 데 사용됩니다. 부모의 인터뷰 데이터는 오디오 녹음되고 축어적으로 기록되며 데이터 관리 및 분석 지원을 위해 Nvivo로 가져와 개입 프로그램의 향후 적응을 알리고 프로그램이 누구에게 왜 가장 효과적인지 밝히기 시작합니다. 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 주요 관심 변수의 개입 전후 차이를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Waisman Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ASD 진단이 확정된 아동(2~7세)
  • 부모가 수유 문제를 보고함
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • ASD와 동반되는 모든 조건(예: 취약 X)
  • 상당한 시각, 청각 또는 신체 장애
  • 비경구 영양 보충을 받는 어린이(예: 위루관)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASD에 대한 부모 중재 개입
자택 개입(1-2회/주)은 직접 개입, 부모 코칭 및 부모 훈련을 포함하여 ASD가 있는 자녀가 있는 가족과 함께 진행됩니다.
행동: 부모 중재 개입
ASD가 있는 아동은 직접 개입 및 부모 교육을 포함하는 6개월간의 부모 중재 개입에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 자폐증 식사 시간 행동 검사(BAMBIC)의 변화
기간: 스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
아동의 식사 시간 문제 행동 빈도를 보고하기 위해 리커트 척도(1 = 절대 ~ 5 = 항상)를 사용하는 부모 보고서 18 항목 인벤토리. 총 가능한 점수 범위는 18-90이며 점수가 높을수록 식사 시간 문제의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
감각 경험 설문지의 변화(SEQ 3.0)
기간: 스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
ASD가 있는 2-12세 어린이의 감각 기능을 특성화하도록 설계된 간병인 보고서 도구. 이것은 105개 항목으로 구성된 설문지이며, 점수는 처음 97개 항목을 기준으로 합니다: 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 나머지 항목은 정성적이며 컨텍스트를 제공합니다. 총 가능한 점수 범위는 97-485이며, 점수가 높을수록 감각 행동의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
행동 소아 급식 평가 척도(BPFAS)의 변화
기간: 스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
식사 시간 행동을 식별하도록 설계된 부모 보고서 측정
스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
목표 달성 척도(GAS)의 변화.
기간: 연구 완료를 통한 사전/사후 측정, 평균 6개월
ASD의 지역 사회 환경에서 심리 사회적 개입의 효과를 평가합니다.
연구 완료를 통한 사전/사후 측정, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI)
기간: 스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
부모의 우울증과 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
양육 스트레스 지수-약식(PSI-SF)
기간: 스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
부모의 우울증과 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
스터디 완료까지 사전/사후 측정, 평균 6개월
간병인 참여 척도 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통한 개입 전/후 측정, 월 평균 1회(최대 6개월)
간병인 참여 척도는 6-30점의 총 가능한 점수 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 6개 항목 도구이며, 점수가 높을수록 간병인의 편안함과 개입에 대한 참여가 증가했음을 나타냅니다.
연구 완료를 통한 개입 전/후 측정, 월 평균 1회(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Karla K Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1428
  • A176000 (기타 식별자: UW Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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