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慢性腎臓病における難治性高血圧症の治療におけるスピロノラクトンとパティロマー (AMBER)

2021年5月10日 更新者：Relypsa, Inc.

難治性高血圧症および慢性腎臓病患者の血圧管理のためのスピロノラクトン使用を可能にするためのパティロマーの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者におけるパチロマー治療が、治療抵抗性高血圧症の治療のためにスピロノラクトンを投与されている場合、高カリウム血症の予防を通じてスピロノラクトンのより持続的な使用をもたらし、スピロノラクトンによる治療と比較して血圧管理の改善につながるかどうかを判断することです。スピロノラクトン単独（プラセボ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

[一定量の投薬を受けている慢性腎臓病 (CKD)] の約 290 人の適格な参加者は、1 日 1 回、1 日 2 包のパティロマーまたはプラセボ開始用量を受け取るように無作為に割り当てられます。

資格のあるすべての参加者は、試験への参加資格を決定するために、スクリーニング/慣らし期間 (最大 4 週間) を受けます。 適格な参加者は無作為化され、12週間（治療期間）治療され、パティロマーまたはプラセボ治療の完了後2週間追跡されます。 治療期間中に 8 回の予定されたクリニック訪問と、パティロマーまたはプラセボの最後の投与の 2 週間後に 1 回の予定された訪問があります (フォローアップ期間)。

パチロマーまたはプラセボの用量は、参加者の個々のカリウム反応に基づいて増減 (滴定) することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigator Site 1022
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London、イギリス、Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • ウクライナ
      • Khar'kov、ウクライナ、61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Investigator Site 7807
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator Site 2203
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Investigator Site 3809
  • ドイツ
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Investigator Site 4202
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan、ハンガリー、H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa、ハンガリー、H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc、ハンガリー、H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc、ハンガリー、H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
        • Investigator Site 4608
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Investigator Site 1402
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Investigator Site 7403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 血圧のために少なくとも3つの薬を服用している（1つは利尿薬）
  • コントロールされていない高血圧
  • -腎機能の異常（腎機能の尺度であるeGFRで25 - ≤ 45 mL/min/1.73m2）
  • 正常な血清 カリウムが特定の範囲内 (4.3 - 5.1 mEq/L)

除外基準:

  • -腎臓病を除く（CKDではない）高血圧の未治療の既知の原因の病歴
  • 血圧測定不能
  • 処方薬として高血圧の薬を服用していない
  • 入院または透析を必要とする腎機能の最近の変化（過去3か月）
  • 腎移植
  • -過去12か月以内のがんの病歴
  • 過去3か月の最近の心血管イベント
  • 心拍リズムの臨床的に重大な異常 (制御不能な心拍数を伴う心室性不整脈または心房細動)
  • 治験薬を服用できない
  • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - パティロマー
スピロノラクトン + 盲目のパティロマー
薬：パティロマー
1 日 2 包から開始、経口投与
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
  • 経口懸濁液用パティロマー
薬：スピロノラクトン
25mg錠/日 開始用量 経口投与
実験的：グループ 2 - プラセボ
スピロノラクトン + 盲検プラセボ
薬：スピロノラクトン
25mg錠/日 開始用量 経口投与
薬：プラセボ
1 日 2 包から開始、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にスピロノラクトンを服用している参加者の数
時間枠：12週目
12週目にスピロノラクトンを服用している対象の割合を治療群間で比較する(スピロノラクトン/パチロマー対スピロノラクトン/プラセボ)。何らかの理由で早期に研究を中止した、または 12 週より前に研究スピロノラクトンを中止した被験者は、12 週までスピロノラクトンを継続しなかったと見なされました。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までのAOBP SBPの変化、または新しいBP薬の追加またはベースラインBP薬からの増加前の最後の利用可能なAOBP SBP
時間枠：ベースラインから12週目まで
AOBP: 自動化されたオフィス血圧 SBP: 収縮期血圧 BP: 血圧
ベースラインから12週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の増加に関係なく、ベースラインから12週までのAOBP SBPの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
AOBP SBP: 自動オフィス収縮期血圧
ベースラインから12週目まで
ベースライン血清カリウムカテゴリー別のベースラインから12週目までの中央血清カリウム変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

2 つのベースライン カリウム サブグループ、4.3-

ベースラインでの参加者の血清カリウム結果が、以下に報告されている 2 つのサブグループのいずれにも属さない場合、無作為化時の参加者のカリウム層が使用されました。 したがって、ベースライン (0 日目) で BCSP 5.1 mEq/L の参加者は、スクリーニング期間の血清カリウム値に従って分類されています。
ベースラインから12週目まで
中央血清カリウムを有する参加者
時間枠：ベースラインから12週目まで

ベースライン中枢血清カリウム：BCSP。

行タイトルに含まれる > および ≤ の記号は、時間間隔を示すために使用されます [">Week1 and ≤ Week2" は、8 日目から 14 日目まで (含まれる) を意味します]。

ベースラインでの参加者の血清カリウム結果が、以下に報告されている 2 つのサブグループのいずれにも属さない場合、無作為化時の参加者のカリウム層が使用されました。 したがって、ベースライン (0 日目) で BCSP 5.1 mEq/L の参加者は、スクリーニング期間の血清カリウム値に従って分類されています。
ベースラインから12週目まで
時間をかけてスピロノラクトンの滴定を行っている参加者
時間枠：ベースラインから12週目まで

滴定は、次の基準に従って実施されました: スピロノラクトンは、高血圧の場合は増加し、低血圧の場合は減少または停止し、血圧の結果が適切な場合は維持しました。

行タイトルに含まれる > および ≤ の記号は、時間間隔を示すために使用されます [">Week1 and ≤ Week2" は、8 日目から 14 日目まで (含まれる) を意味します]。
ベースラインから12週目まで
各来院時に処方されたスピロノラクトン用量別の参加者数
時間枠：ベースラインから10週目まで

QD: 1 日 1 回

QOD: 隔日に 1 回
ベースラインから10週目まで
選択された臨床検査のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大12週間。

治療値の終了値は、最後のスピロノラクトン投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます (治療終了 - 症例報告フォームから) + 3 日

LLN=正常範囲の下限。 ULN=正常範囲の上限。 EoT=治療終了
ベースラインから治療終了まで、最大12週間。
12週間の試験治療終了時のスピロノラクトン用量レベル
時間枠：12週間の治験治療

行のタイトル:

12W の研究治療を完了していない参加者: 12 週間の研究治療を完了していない参加者。
12週間の治験治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Relypsa, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director or VP Clinical Development、Relypsa, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2018年11月27日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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