Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон с патиромером в лечении резистентной гипертензии при хронической болезни почек (AMBER)

10 мая 2021 г. обновлено: Relypsa, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование патиромера для возможности использования спиронолактона для контроля артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией и хроническим заболеванием почек

Цель этого исследования — определить, приведет ли лечение патиромером пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих спиронолактон для лечения резистентной гипертензии, к более постоянному использованию спиронолактона за счет предотвращения гиперкалиемии и к улучшению контроля артериального давления по сравнению с лечением с помощью патиромера. только спиронолактон (плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 290 подходящих участников с [хронической болезнью почек (ХБП) на стабильных дозах лекарств] будут случайным образом распределены для получения стартовой дозы патиромера или плацебо по два пакета в день один раз в день.

Все отвечающие требованиям участники пройдут скрининг/вводный период (до 4 недель) для определения права на участие в исследовании. Подходящие участники будут рандомизированы и пролечены в течение 12 недель (период лечения), а затем в течение 2 недель после завершения лечения патиромером или плацебо. В течение периода лечения запланировано 8 посещений клиники и одно запланированное посещение через две недели после приема последней дозы патиромера или плацебо (период наблюдения).

Доза патиромера или плацебо может быть увеличена или уменьшена (титрована) в зависимости от индивидуальной реакции участников на калий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Венгрия, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Венгрия, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Венгрия, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Венгрия, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, H-9200
        • Investigator Site 4608
  • Германия
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Соединенное Королевство, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigator Site 1022
  • Украина
      • Khar'kov, Украина, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Украина, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Украина, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Украина, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Украина, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Investigator Site 7403

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Прием не менее трех лекарств от артериального давления (одно мочегонное)
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Нарушение функции почек (с рСКФ, показателем функции почек, от 25 до ≤ 45 мл/мин/1,73 м2
  • Нормальный Калий в сыворотке крови в определенном диапазоне (4,3–5,1 мЭкв/л)

Критерий исключения:

  • Известные причины высокого кровяного давления в анамнезе, за исключением заболеваний почек (не ХБП)
  • Невозможность измерить АД
  • Не принимать лекарства от высокого кровяного давления, как предписанные лекарства
  • Недавнее изменение функции почек (за последние 3 месяца), которое потребовало госпитализации или диализа
  • трансплантация почки
  • История рака в течение последних 12 месяцев
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие за последние 3 месяца
  • Клинически значимые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия или мерцательная аритмия с неконтролируемым сердечным ритмом)
  • Невозможность принимать исследуемое лекарство
  • Алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Патиромер
спиронолактон + слепой патиромер
Лекарство: Патиромер
2 пакета/день начальная доза, вводимая перорально
Другие имена:
  • Вельтасса
  • RLY5016 для пероральной суспензии
  • Патиромер для пероральной суспензии
Лекарство: Спиронолактон
Стартовая доза 25 мг таблетки/день, вводимая перорально
Экспериментальный: Группа 2 - Плацебо
спиронолактон + слепое плацебо
Лекарство: Спиронолактон
Стартовая доза 25 мг таблетки/день, вводимая перорально
Лекарство: Плацебо
2 пакета/день начальная доза, вводимая перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продолжающих принимать спиронолактон на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Доля субъектов, продолжающих принимать спиронолактон на 12-й неделе, будет сравниваться между группами лечения (спиронолактон/патиромер по сравнению со спиронолактоном/плацебо). Субъекты, которые досрочно прекратили участие в исследовании или прекратили исследование спиронолактона до 12-й недели по любой причине, считались не принимавшими спиронолактон до 12-й недели.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AOBP SBP от исходного уровня до 12-й недели или последнего доступного AOBP SBP перед добавлением каких-либо новых препаратов для АД или повышение по сравнению с любыми базовыми препаратами для АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
AOBP: автоматизированное измерение офисного артериального давления SBP: систолическое артериальное давление BP: артериальное давление
От исходного уровня до 12-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AOBP SBP от исходного уровня до 12-й недели независимо от увеличения антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
AOBP SBP: автоматизированное офисное систолическое артериальное давление
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение концентрации калия в центральной сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в зависимости от категории исходного уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Две подгруппы исходного уровня калия, 4,3-

Если результат исходного уровня калия в сыворотке участника не был в одной из двух подгрупп, указанных ниже, использовалась страта калия участника при рандомизации. Таким образом, участники с BCSP 5,1 мэкв/л на исходном уровне (день 0) были классифицированы в соответствии с их значениями калия в сыворотке в период скрининга.
От исходного уровня до 12-й недели
Участники с центральным сывороточным калием
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Базовый уровень калия в центральной сыворотке: BCSP.

Символы > и ≤, включенные в заголовки строк, используются для обозначения временного интервала [">Week1 и ≤Week2", что означает с 8-го по 14-й день (включительно)].

Если результат исходного уровня калия в сыворотке участника не был в одной из двух подгрупп, указанных ниже, использовалась страта калия участника при рандомизации. Таким образом, участники с BCSP 5,1 мэкв/л на исходном уровне (день 0) были классифицированы в соответствии с их значениями калия в сыворотке в период скрининга.
От исходного уровня до 12-й недели
Участники, проходящие титрование спиронолактона с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Титрование проводилось в соответствии со следующими критериями: спиронолактон повышали при гипертонии, снижали или прекращали при гипотонии и поддерживали, если результаты измерения артериального давления были адекватными.

Символы > и ≤, включенные в заголовки строк, используются для обозначения временного интервала [">Week1 и ≤Week2", что означает с 8-го по 14-й день (включительно)].
От исходного уровня до 12-й недели
Количество участников по дозе спиронолактона, назначенной при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-й недели

QD: один раз в день

QOD: раз в два дня
От исходного уровня до 10-й недели
Сдвиги в выбранных лабораторных тестах от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения, до 12 недель.

Значение окончания лечения определяется как последнее неотсутствующее значение на дату последней дозы спиронолактона или до нее (из формы «Окончание лечения — история болезни») + 3 дня.

LLN=нижний предел нормального диапазона. ULN=Верхний предел нормального диапазона. EoT = конец лечения
От исходного уровня до окончания лечения, до 12 недель.
Уровень дозы спиронолактона в конце 12 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 12 недель исследуемого лечения

Название строки:

Участники, не завершившие 12 недель исследуемого лечения: участники, которые не завершили 12 недель исследуемого лечения.
12 недель исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relypsa, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться