Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton med patiromer til behandling af resistent hypertension ved kronisk nyresygdom (AMBER)

10. maj 2021 opdateret af: Relypsa, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af patiromer til muliggørelse af spironolactonbrug til blodtrykskontrol hos patienter med resistent hypertension og kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patiromerbehandling hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der får spironolacton til behandling af resistent hypertension, vil resultere i mere vedvarende brug af spironolacton gennem forebyggelse af hyperkaliæmi og føre til forbedret blodtrykskontrol sammenlignet med behandling med spironolacton alene (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 290 kvalificerede deltagere med [kronisk nyresygdom (CKD) på stabile doser af medicin] vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en patiromer eller placebo startdosis på to pakker om dagen, én gang dagligt.

Alle berettigede deltagere vil gennemgå en screenings-/indkøringsperiode (op til 4 uger) for at afgøre, om de er berettiget til studieoptagelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret og behandlet i 12 uger (Behandlingsperiode) og fulgt i 2 uger efter at have afsluttet patiromer- eller placebobehandlingen. Der er 8 planlagte klinikbesøg i Behandlingsperioden og et planlagt besøg to uger efter sidste dosis patiromer eller placebo (Opfølgningsperiode).

Dosis af patiromer eller placebo kan øges eller reduceres (titreres) baseret på deltagernes individuelle kaliumrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Det Forenede Kongerige, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigator Site 1022
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigator Site 7403
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Ungarn, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Ungarn, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Investigator Site 4608

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tager mindst tre blodtryksmedicin (en et diuretikum)
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Unormal nyrefunktion (med eGFR, et mål for nyrefunktionen, på 25 - ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Normalt blodserum Kalium i et specifikt område (4,3 - 5,1 mEq/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ubehandlede kendte årsager til højt blodtryk, undtagen nyresygdom (ikke CKD)
  • Manglende evne til at måle BP
  • Tager ikke medicin for højt blodtryk som ordineret medicin
  • Nylig ændring i nyrefunktionen (i de seneste 3 måneder), som har krævet hospitalsindlæggelse eller dialyse
  • Nyretransplantation
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 12 måneder
  • Nylig kardiovaskulær hændelse med de sidste 3 måneder
  • Klinisk signifikante abnormiteter i hjerterytmen (ventrikulær arytmi eller atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens)
  • Manglende evne til at tage studiemedicin
  • Alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Patiromer
spironolacton + blindet patiromer
Medicin: Patiromer
2 pakker/dag startdosis, indgivet oralt
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
  • Patiromer til oral suspension
Medicin: Spironolacton
25 mg tablet/dag startdosis, indgivet oralt
Eksperimentel: Gruppe 2 - Placebo
spironolacton + blindet placebo
Medicin: Spironolacton
25 mg tablet/dag startdosis, indgivet oralt
Medicin: Placebo
2 pakker/dag startdosis, indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilbage på spironolacton i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilbage på spironolacton i uge 12, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne (spironolacton/patiromer versus spironolacton/placebo). Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbrød undersøgelsen tidligt eller afbrød undersøgelsens spironolacton før uge 12, blev anset for ikke at have forblev på spironolacton indtil uge 12.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AOBP SBP fra baseline til uge 12 eller sidst tilgængelige AOBP SBP før tilføjelse af enhver ny BP-medicin eller stigning fra enhver baseline BP-medicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
AOBP: Automatiseret kontorblodtryk SBP: Systolisk blodtryk BP: Blodtryk
Fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AOBP SBP fra baseline til uge 12 uanset stigning i antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
AOBP SBP: Automatiseret kontorsystolisk blodtryk
Fra baseline til uge 12
Central serumkaliumændring fra baseline til uge 12 efter baseline serumkaliumkategori
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

De to baseline kalium undergrupper, 4,3-

Hvis en deltagers serumkaliumresultat ved baseline ikke var i en af ​​de to undergrupper rapporteret nedenfor, blev deltagerens kaliumlag ved randomisering brugt. Derfor er deltagere med BCSP 5,1 mEq/L ved baseline (dag 0) blevet klassificeret i henhold til deres serumkaliumværdier ved screeningsperioden.
Fra baseline til uge 12
Deltagere Med Central Serum Kalium
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Baseline Central Serum Kalium: BCSP.

Symbolerne > og ≤ inkluderet i rækketitlerne bruges til at angive tidsintervallet [">Uge1 og ≤Uge2", hvilket betyder fra dag 8 til dag 14 (inkluderet)].

Hvis en deltagers serumkaliumresultat ved baseline ikke var i en af ​​de to undergrupper rapporteret nedenfor, blev deltagerens kaliumlag ved randomisering brugt. Derfor er deltagere med BCSP 5,1 mEq/L ved baseline (dag 0) blevet klassificeret i henhold til deres serumkaliumværdier ved screeningsperioden.
Fra baseline til uge 12
Deltagere, der har spironolacton-titreringer over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Titreringen blev udført i henhold til følgende kriterier: Spironolacton blev øget i tilfælde af hypertension, nedsat eller stoppet i tilfælde af hypotension og opretholdt, hvis blodtryksresultaterne var tilstrækkelige

Symbolerne > og ≤ inkluderet i rækketitlerne bruges til at angive tidsintervallet [">Uge1 og ≤Uge2", hvilket betyder fra dag 8 til dag 14 (inkluderet)].
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere efter spironolactondosis ordineret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 10

QD: En gang dagligt

QOD: En gang hver anden dag
Fra baseline til uge 10
Skifter i udvalgte laboratorietests fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling, op til 12 uger.

Slut på behandlingsværdi er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den sidste spironolactondosisdato (fra Behandlingsslut - Caserapportformular) + 3 dage

LLN = Nedre grænse for normalområdet. ULN=Øvre grænse for normalområdet. EoT=End of Treatment
Fra baseline til afslutning af behandling, op til 12 uger.
Spironolacton-dosisniveau ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 ugers studiebehandling

Rækketitel:

Deltagere, der ikke gennemførte 12W undersøgelsesbehandling: Deltagere, der ikke havde gennemført 12 ugers undersøgelsesbehandling.
12 ugers studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner