Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni patiromeerin kanssa kroonisen munuaissairauden vastustuskykyisen hypertension hoidossa (AMBER)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Relypsa, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus patiromeerista spironolaktonin käytön mahdollistamiseksi verenpaineen säätelyssä potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio ja krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako patromeerihoito kroonista munuaissairautta (CKD) sairastaville potilaille, jotka saavat spironolaktonia resistentin verenpaineen hoitoon, jatkuvaan spironolaktonin käyttöön estämällä hyperkalemiaa ja johtaako verenpaineen hallintaan verrattuna hoitoon spironolaktoni yksinään (plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 290 soveltuvaa osallistujaa, joilla on [krooninen munuaissairaus (CKD) vakailla lääkeannoksilla], määrätään satunnaisesti saamaan patomeeri- tai lumelääke-aloitusannos, kaksi pakettia päivässä, kerran päivässä.

Kaikille kelpoisille osallistujille suoritetaan seulonta-/saapumisjakso (enintään 4 viikkoa), jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan ja niitä hoidetaan 12 viikon ajan (hoitojakso) ja niitä seurataan 2 viikon ajan patiromeeri- tai lumelääkehoidon päätyttyä. Hoitojakson aikana on 8 suunniteltua klinikkakäyntiä ja yksi suunniteltu käynti kahden viikon kuluttua viimeisen patomeeri- tai lumelääkkeen annoksesta (seurantajakso).

Patiromeerin tai lumelääkkeen annosta voidaan suurentaa tai pienentää (titrata) osallistujien yksilöllisen kaliumvasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Investigator Site 7403
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Saksa
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Ukraina
      • Khar'kov, Ukraina, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Unkari, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Unkari, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Unkari, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Unkari, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
        • Investigator Site 4608
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Investigator Site 1022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vähintään kolmen verenpainelääkkeen ottaminen (yksi diureetti)
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR:n kanssa, munuaisten toiminnan mitta, 25 - ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Normaali veren seerumi kalium tietyllä alueella (4,3 - 5,1 mekv/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoitamattomat tunnetut korkean verenpaineen syyt, lukuun ottamatta munuaissairaus (ei CKD)
  • Kyvyttömyys mitata verenpainetta
  • Älä ota korkean verenpaineen lääkkeitä määrättyjen lääkkeiden mukaan
  • Äskettäinen muutos munuaisten toiminnassa (viimeisten 3 kuukauden aikana), joka on vaatinut sairaalahoitoa tai dialyysihoitoa
  • Munuaisensiirto
  • Syövän historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden ajalta
  • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (kammiorytmihäiriö tai eteisvärinä, johon liittyy hallitsematon syke)
  • Kyvyttömyys ottaa opintolääkkeitä
  • Alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Patiromeeri
spironolaktoni + sokaistunut patiromeeri
Lääke: Patiromer
Aloitusannos 2 pakettia/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
  • Patiromeeri oraalisuspensiota varten
Lääke: Spironolaktoni
25 mg tabletti/vrk aloitusannos suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Placebo
spironolaktoni + sokkoutettu lumelääke
Lääke: Spironolaktoni
25 mg tabletti/vrk aloitusannos suun kautta
Lääke: Plasebo
Aloitusannos 2 pakettia/vrk suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spironolaktonilla jäljellä olevien osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12 spironolaktonilla jäljellä olevien koehenkilöiden osuutta verrataan hoitoryhmien välillä (spironolaktoni/patiromeeri vs. spironolaktoni/plasebo). Koehenkilöiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin tai lopettivat tutkimuksen spironolaktonin ennen viikkoa 12 mistä tahansa syystä, katsottiin käyttäneen spironolaktonia vasta viikkoon 12.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOBP SBP:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tai viimeiseen saatavilla olevaan AOBP SBP:hen ennen uusien verenpainelääkkeiden lisäämistä tai nousua mistä tahansa lähtötason BP-lääkkeistä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
AOBP: Automatisoitu toimistoverenpaine SBP: Systolinen verenpaine BP: Verenpaine
Perustasosta viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOBP SBP:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 riippumatta verenpainelääkkeiden lisääntymisestä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
AOBP SBP: automatisoitu toimiston systolinen verenpaine
Perustasosta viikkoon 12
Keskiseerumin kaliumin muutos lähtötasosta viikkoon 12 perustason seerumin kaliumkategorian mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Kaksi perustason kaliumalaryhmää, 4,3-

Jos osallistujan seerumin kaliumtulos lähtötilanteessa ei kuulunut yhteen kahdesta alla esitetystä alaryhmästä, käytettiin osallistujan kaliumkerrosta satunnaistuksen yhteydessä. Siksi osallistujat, joiden BCSP oli 5,1 mekv/l lähtötasolla (päivä 0), on luokiteltu heidän seerumin kaliumarvojensa mukaan seulontajakson aikana.
Perustasosta viikkoon 12
Osallistujat, joilla on keskusseerumin kalium
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Perustason keskusseerumin kalium: BCSP.

Rivien otsikoissa olevia symboleja > ja ≤ käytetään osoittamaan aikaväliä [">Viikko1 ja ≤Viikko2" tarkoittaa päivästä 8 päivään 14 (sisältyy)].

Jos osallistujan seerumin kaliumtulos lähtötilanteessa ei kuulunut yhteen kahdesta alla esitetystä alaryhmästä, käytettiin osallistujan kaliumkerrosta satunnaistuksen yhteydessä. Siksi osallistujat, joiden BCSP oli 5,1 mekv/l lähtötasolla (päivä 0), on luokiteltu heidän seerumin kaliumarvojensa mukaan seulontajakson aikana.
Perustasosta viikkoon 12
Osallistujat, joilla on spironolaktonititraukset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Titraus suoritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: Spironolaktonia nostettiin kohonneen verenpaineen yhteydessä, alennetaan tai lopetettiin hypotension tapauksissa ja säilytettiin, jos verenpainetulokset olivat riittävät

Rivien otsikoissa olevia symboleja > ja ≤ käytetään osoittamaan aikaväliä [">Viikko1 ja ≤Viikko2" tarkoittaa päivästä 8 päivään 14 (sisältyy)].
Perustasosta viikkoon 12
Osallistujien määrä kullakin käynnillä määrätyn spironolaktoniannoksen mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 10

QD: Kerran päivässä

QOD: Kerran joka toinen päivä
Perustasosta viikkoon 10
Muutoksia valikoiduissa laboratoriotutkimuksissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 12 viikkoa.

Hoidon lopetusarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi viimeistä spironolaktonin annostuspäivää edeltävänä päivänä (hoidon lopetus - tapausraporttilomakkeesta) + 3 päivää

LLN = Normaalin alueen alaraja. ULN = Normaalin alueen yläraja. EoT = Hoidon loppu
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 12 viikkoa.
Spironolaktonin annostaso 12 viikon tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikon opintohoito

Rivin otsikko:

Osallistujat, jotka eivät saaneet päätökseen 12 W:n tutkimushoitoa: Osallistujat, jotka eivät olleet suorittaneet 12 viikon tutkimushoitoa.
12 viikon opintohoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relypsa, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patiromer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa