Spironolakton z patiromerem w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego w przewlekłej chorobie nerek (AMBER)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe Patiromeru w celu umożliwienia stosowania spironolaktonu do kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 290 kwalifikujących się uczestników z [przewlekłą chorobą nerek (CKD) przyjmujących stałe dawki leków] zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę początkową patiromeru lub placebo w postaci dwóch opakowań dziennie, raz dziennie.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu/okresowi wstępnemu (do 4 tygodni) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i leczeni przez 12 tygodni (okres leczenia) oraz obserwowani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia patiromerem lub placebo. W Okresie Leczenia planowanych jest 8 wizyt w klinice oraz jedna planowana wizyta dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki patiromeru lub placebo (Okres obserwacji).
Dawkę patiromeru lub placebo można zwiększać lub zmniejszać (miareczkować) na podstawie indywidualnej odpowiedzi na potas u uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Investigator Site 7403
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Investigator Site 1402
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investiagor Site 2205
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigator Site 2201
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigator Site 2202
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigator Site 2203
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Investigator Site 3806
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Investigator Site 3811
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Investigator Site 3802
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3801
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3804
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3805
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3807
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3808
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3810
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3812
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3813
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Investigator Site 3809
-
-
-
-
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Investigator Site 4202
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Investigator site 1012
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Investigator Site 1023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigator Site 1022
-
-
-
-
-
Khar'kov, Ukraina, 61006
- Investigator Site 7803
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investiagor Site 7809
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigator Site 7808
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigator Site 7802
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Investigator Site 7805
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Investigator Site 7801
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
- Investigator Site 7804
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Investigator Site 7807
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, H-8230
- Investigator Site 4607
-
Budapest, Węgry, H-1097
- Investigator Site 4606
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigator Site 4611
-
Hatvan, Węgry, H-3000
- Investigator Site 4601
-
Kistarcsa, Węgry, H-2143
- Investigator Site 4605
-
Miskolc, Węgry, H-3529
- Investigator Site 4602
-
Miskolc, Węgry, H-3530
- Investigator Site 4610
-
Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
- Investigator Site 4608
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4QF
- Investigator Site 8202
-
London, Zjednoczone Królestwo, Se5 9RS
- Investigator Site 8205
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjmowanie co najmniej trzech leków na ciśnienie krwi (jeden środek moczopędny)
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Nieprawidłowa czynność nerek (z eGFR, miarą czynności nerek, 25 - ≤ 45 ml/min/1,73 m2
- Norma Surowica krwi Potas w określonym zakresie (4,3 - 5,1 mEq/L)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieleczonych znanych przyczyn wysokiego ciśnienia krwi, z wyłączeniem choroby nerek (nie CKD)
- Niemożność pomiaru BP
- Nie przyjmowanie leków na nadciśnienie zgodnie z zaleceniami
- Niedawna zmiana czynności nerek (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), która wymagała hospitalizacji lub dializy
- Przeszczep nerki
- Historia raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa lub migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca)
- Niemożność przyjmowania badanego leku
- Alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Patiromer
spironolakton + zaślepiony patiromer
|
2 opakowania/dzień dawka początkowa, podawana doustnie
Inne nazwy:
Dawka początkowa 25 mg tabletka/dobę, podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - Placebo
spironolakton + zaślepione placebo
|
Dawka początkowa 25 mg tabletka/dobę, podawana doustnie
2 opakowania/dzień dawka początkowa, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontynuujących spironolakton w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odsetek osobników pozostających na spironolaktonie w tygodniu 12 zostanie porównany pomiędzy grupami leczonymi (spironolakton/patromer versus spironolakton/placebo). Uznano, że osoby, które z jakiegokolwiek powodu przerwały badanie przedwcześnie lub przerwały badanie spironolaktonem przed 12. tygodniem, nie przyjmowały spironolaktonu do 12. tygodnia.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AOBP SBP od wartości początkowej do tygodnia 12 lub ostatniego dostępnego AOBP SBP przed dodaniem jakichkolwiek nowych leków BP lub zwiększeniem jakichkolwiek leków BP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
AOBP: Automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie SBP: Skurczowe ciśnienie krwi BP: Ciśnienie krwi
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AOBP SBP od wartości początkowej do 12. tygodnia niezależnie od zwiększenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
AOBP SBP: Automatyczne skurczowe ciśnienie krwi w biurze
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Centralna zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12 według kategorii początkowej stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Dwie wyjściowe podgrupy potasu, 4,3- Jeśli wyjściowy wynik stężenia potasu w surowicy uczestnika nie mieścił się w jednej z dwóch podgrup przedstawionych poniżej, zastosowano warstwę potasu uczestnika podczas randomizacji. Dlatego uczestnicy z BCSP 5,1 mEq/l na początku badania (dzień 0) zostali sklasyfikowani zgodnie z ich wartościami potasu w surowicy w okresie badania przesiewowego. |
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Uczestnicy z centralną surowicą potasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Wyjściowa centralna surowica Potas: BCSP. Symbole > i ≤ zawarte w tytułach wierszy są używane do wskazania przedziału czasowego [">Tydzień 1 i ≤Tydzień 2", co oznacza od dnia 8 do dnia 14 (włącznie)]. Jeśli wyjściowy wynik stężenia potasu w surowicy uczestnika nie mieścił się w jednej z dwóch podgrup przedstawionych poniżej, zastosowano warstwę potasu uczestnika podczas randomizacji. Dlatego uczestnicy z BCSP 5,1 mEq/l na początku badania (dzień 0) zostali sklasyfikowani zgodnie z ich wartościami potasu w surowicy w okresie badania przesiewowego. |
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Uczestnicy poddawani miareczkowaniu spironolaktonu w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miareczkowanie przeprowadzono zgodnie z następującymi kryteriami: zwiększenie stężenia spironolaktonu w przypadku nadciśnienia, zmniejszenie lub zatrzymanie w przypadku niedociśnienia i utrzymywanie się, jeśli wyniki ciśnienia krwi były odpowiednie Symbole > i ≤ zawarte w tytułach wierszy są używane do wskazania przedziału czasowego [">Tydzień 1 i ≤Tydzień 2", co oznacza od dnia 8 do dnia 14 (włącznie)]. |
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników według dawki spironolaktonu przepisanej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 10
|
QD: Raz dziennie QOD: Raz co drugi dzień |
Od punktu początkowego do tygodnia 10
|
|
Przesunięcia w wybranych badaniach laboratoryjnych od stanu wyjściowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia, do 12 tygodni.
|
Wartość końcową leczenia definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość w dniu lub przed datą ostatniej dawki spironolaktonu (z Koniec leczenia - formularz opisu przypadku) + 3 dni LLN=dolna granica zakresu normy. ULN=Górna granica normy. EoT=Koniec leczenia |
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia, do 12 tygodni.
|
|
Poziom dawki spironolaktonu na koniec 12 tygodni badanego leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia w ramach badania
|
Tytuł wiersza: Uczestnicy, którzy nie ukończyli 12 tygodni badanego leczenia: Uczestnicy, którzy nie ukończyli 12 tygodni badanego leczenia. |
12 tygodni leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Agarwal R, Rossignol P, Budden J, Mayo MR, Arthur S, Williams B, White WB. Patiromer and Spironolactone in Resistant Hypertension and Advanced CKD: Analysis of the Randomized AMBER Trial. Kidney360. 2021 Jan 15;2(3):425-434. doi: 10.34067/KID.0006782020. eCollection 2021 Mar 25.
- Agarwal R, Rossignol P, Romero A, Garza D, Mayo MR, Warren S, Ma J, White WB, Williams B. Patiromer versus placebo to enable spironolactone use in patients with resistant hypertension and chronic kidney disease (AMBER): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32135-X. Epub 2019 Sep 15.
- Agarwal R, Rossignol P, Garza D, Mayo MR, Warren S, Arthur S, Romero A, White WB, Williams B. Patiromer to Enable Spironolactone Use in the Treatment of Patients with Resistant Hypertension and Chronic Kidney Disease: Rationale and Design of the AMBER Study. Am J Nephrol. 2018;48(3):172-180. doi: 10.1159/000492622. Epub 2018 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperkaliemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLY5016-207
- 2016-002657-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .