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螺内酯联合Patiromer治疗慢性肾脏病顽固性高血压 (AMBER)

2021年5月10日 更新者：Relypsa, Inc.

一项关于 Patiromer 的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，用于使螺内酯用于难治性高血压和慢性肾脏病患者的血压控制

本研究的目的是确定接受螺内酯治疗难治性高血压的慢性肾病 (CKD) 受试者的 patiromer 治疗是否会通过预防高钾血症而导致更持久地使用螺内酯，并导致与治疗相比改善血压控制单独使用螺内酯（安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 290 名患有 [接受稳定剂量药物治疗的慢性肾病 (CKD)] 的合格参与者将被随机分配接受 patiromer 或安慰剂起始剂量，每天两包，每天一次。

所有符合条件的参与者都将接受筛选/磨合期（最多 4 周）以确定是否有资格参加研究。 符合条件的参与者将被随机分配并接受 12 周（治疗期）的治疗，并在完成 patiromer 或安慰剂治疗后随访 2 周。 在治疗期间有 8 次计划门诊就诊，在最后一次 patiromer 或安慰剂给药后两周（随访期）有 1 次计划就诊。

patiromer 或安慰剂的剂量可能会根据参与者的个体钾反应增加或减少（滴定）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Khar'kov、乌克兰、61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev、乌克兰、03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev、乌克兰、04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69118
        • Investigator Site 7807
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Investigator Site 3809
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Investigator Site 1402
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigator Site 2203
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest、匈牙利、H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan、匈牙利、H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa、匈牙利、H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc、匈牙利、H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc、匈牙利、H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、H-9200
        • Investigator Site 4608
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • Investigator Site 7403
  • 德国
      • Gottingen、德国、37075
        • Investigator Site 4202
  • 美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigator Site 1022
  • 英国
      • Leicester、英国、LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London、英国、Se5 9RS
        • Investigator Site 8205

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 服用至少三种降压药（一种利尿剂）
  • 不受控制的高血压
  • 肾功能异常（肾功能指标 eGFR 为 25 - ≤ 45 mL/min/1.73m2
  • 特定范围内的正常血清钾 (4.3 - 5.1 mEq/L)

排除标准：

  • 未经治疗的已知高血压原因史，不包括肾脏疾病（非 CKD）
  • 无法测量血压
  • 不服用高血压药物作为处方药
  • 需要住院或透析的肾功能近期变化（过去 3 个月内）
  • 肾移植
  • 过去 12 个月内的癌症病史
  • 近 3 个月的近期心血管事件
  • 有临床意义的心律异常（室性心律失常或心房颤动伴心率失控）
  • 无法服用研究药物
  • 酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - Patiromer
螺内酯+双盲patiromer
药品：帕蒂默
2 包/天起始剂量，口服
其他名称：
  • 维尔塔萨
  • RLY5016 口服混悬剂
  • 口服混悬剂 Patiromer
药品：螺内酯
25 mg 片剂/天起始剂量，口服
实验性的：第 2 组 - 安慰剂
螺内酯+盲法安慰剂
药品：螺内酯
25 mg 片剂/天起始剂量，口服
药品：安慰剂
2 包/天起始剂量，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时仍在服用螺内酯的参与者人数
大体时间：在第 12 周
将比较治疗组（螺内酯/patiromer 与螺内酯/安慰剂）在第 12 周时仍服用螺内酯的受试者比例。出于任何原因在第 12 周之前提前中止研究或中止研究螺内酯的受试者被认为直到第 12 周才继续服用螺内酯。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AOBP SBP 从基线到第 12 周或在添加任何新的 BP 药物或从任何基线 BP 药物增加之前的最后可用 AOBP SBP 的变化
大体时间：从基线到第 12 周
AOBP：自动化办公室血压 SBP：收缩压 BP：血压
从基线到第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无论是否增加抗高血压药物，AOBP SBP 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
AOBP SBP：自动化办公室收缩压
从基线到第 12 周
按基线血清钾类别从基线到第 12 周的中心血清钾变化
大体时间：从基线到第 12 周

两个基线钾亚组，4.3-

如果参与者基线时的血清钾结果不在下面报告的两个亚组之一中，则使用参与者在随机分组时的钾层。 因此，基线（第 0 天）BCSP 为 5.1 mEq/L 的参与者已根据其在筛选期的血清钾值进行分类。
从基线到第 12 周
中心血清钾的参与者
大体时间：从基线到第 12 周

基线中央血清钾：BCSP。

行标题中的符号>和≤用于表示时间间隔[“>Week1 and ≤Week2”表示从第8天到第14天（含）]。

如果参与者基线时的血清钾结果不在下面报告的两个亚组之一中，则使用参与者在随机分组时的钾层。 因此，基线（第 0 天）BCSP 为 5.1 mEq/L 的参与者已根据其在筛选期的血清钾值进行分类。
从基线到第 12 周
随着时间的推移进行螺内酯滴定的参与者
大体时间：从基线到第 12 周

根据以下标准进行滴定：在高血压的情况下增加螺内酯，在低血压的情况下减少或停止螺内酯，如果血压结果合适则维持螺内酯

行标题中的符号>和≤用于表示时间间隔[“>Week1 and ≤Week2”表示从第8天到第14天（含）]。
从基线到第 12 周
每次就诊时规定的螺内酯剂量的参与者人数
大体时间：从基线到第 10 周

QD：每天一次

QOD：每隔一天一次
从基线到第 10 周
选定实验室测试从基线到治疗结束的转变
大体时间：从基线到治疗结束，长达 12 周。

治疗结束值定义为螺内酯最后一次给药日期或之前的最后一个非缺失值（从治疗结束 - 病例报告表）+ 3 天

LLN=正常范围的下限。 ULN=正常范围的上限。 EoT=治疗结束
从基线到治疗结束，长达 12 周。
12 周研究治疗结束时的螺内酯剂量水平
大体时间：12 周的研究治疗

行标题：

未完成 12 周研究治疗的参与者：未完成 12 周研究治疗的参与者。
12 周的研究治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Relypsa, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director or VP Clinical Development、Relypsa, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月23日

初级完成 (实际的)

2018年11月27日

研究完成 (实际的)

2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月1日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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