Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton med patiromer i behandling av resistent hypertensjon ved kronisk nyresykdom (AMBER)

10. mai 2021 oppdatert av: Relypsa, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av patiromer for muliggjøring av spironolaktonbruk for blodtrykkskontroll hos pasienter med resistent hypertensjon og kronisk nyresykdom

Formålet med denne studien er å finne ut om patiromerbehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får spironolakton for behandling av resistent hypertensjon vil resultere i mer vedvarende bruk av spironolakton gjennom forebygging av hyperkalemi og føre til forbedret blodtrykkskontroll sammenlignet med behandling med spironolakton alene (placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 290 kvalifiserte deltakere med [kronisk nyresykdom (CKD) på stabile doser av medisiner] vil bli tilfeldig tildelt en startdose av patiromer eller placebo på to pakker om dagen, en gang om dagen.

Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en screening-/innkjøringsperiode (opptil 4 uker) for å avgjøre kvalifisering for studieopptak. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert og behandlet i 12 uker (Behandlingsperiode) og fulgt i 2 uker etter fullført patiromer- eller placebobehandling. Det er 8 planlagte klinikkbesøk i løpet av Behandlingsperioden og ett planlagt besøk to uker etter siste dose patiromer eller placebo (Oppfølgingsperiode).

Dosen av patiromer eller placebo kan økes eller reduseres (titreres) basert på deltakernes individuelle kaliumrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigator Site 1022
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Storbritannia, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Investigator Site 7403
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Ukraina
      • Khar'kov, Ukraina, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Ungarn, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Ungarn, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Investigator Site 4608

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tar minst tre medisiner for blodtrykk (ett vanndrivende)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Unormal nyrefunksjon (med eGFR, et mål på nyrefunksjon, på 25 - ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Normalt blodserum Kalium i et spesifikt område (4,3 - 5,1 mEq/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ubehandlede kjente årsaker til høyt blodtrykk, unntatt nyresykdom (ikke CKD)
  • Manglende evne til å måle BP
  • Tar ikke medisiner for høyt blodtrykk som foreskrevet medisiner
  • Nylig endring i nyrefunksjon (i løpet av de siste 3 månedene) som har krevd sykehusinnleggelse eller dialyse
  • Nyretransplantasjon
  • Anamnese med kreft de siste 12 månedene
  • Nylig kardiovaskulær hendelse med siste 3 måneder
  • Klinisk signifikante abnormiteter i hjerterytmen (ventrikkelarytmi eller atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens)
  • Manglende evne til å ta studiemedisin
  • Alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Patiromer
spironolakton + blindet patiromer
Legemiddel: Patiromer
2 pakker/dag startdose, administrert oralt
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
  • Patiromer for oral suspensjon
Legemiddel: Spironolakton
25 mg tablett/dag startdose, administrert oralt
Eksperimentell: Gruppe 2 - Placebo
spironolakton + blindet placebo
Legemiddel: Spironolakton
25 mg tablett/dag startdose, administrert oralt
Legemiddel: Placebo
2 pakker/dag startdose, administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjenstår på spironolakton i uke 12
Tidsramme: I uke 12
Andelen av forsøkspersoner som gjenstår på spironolakton ved uke 12 vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene (spironolakton/patiromer versus spironolakton/placebo). Forsøkspersoner som avbrøt studien tidlig eller avbrøt studiens spironolakton før uke 12, uansett årsak, ble ansett for å ikke ha holdt seg på spironolakton før uke 12.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AOBP SBP fra baseline til uke 12 eller siste tilgjengelige AOBP SBP før tillegg av nye BP-medisiner eller økning fra alle baseline BP-medisiner
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
AOBP: Automatisert kontorblodtrykk SBP: Systolisk blodtrykk BP: Blodtrykk
Fra baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AOBP SBP fra baseline til uke 12 uavhengig av økning i antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
AOBP SBP: Automatisert kontorsystolisk blodtrykk
Fra baseline til uke 12
Sentral serumkaliumendring fra baseline til uke 12 etter baseline serumkaliumkategori
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

De to baseline-kalium-undergruppene, 4,3-

Hvis en deltakers serumkaliumresultat ved baseline ikke var i en av de to undergruppene rapportert nedenfor, ble deltakerens kaliumstratum ved randomisering brukt. Derfor har deltakere med BCSP 5,1 mEq/L ved baseline (dag 0) blitt klassifisert i henhold til deres serumkaliumverdier ved screeningsperioden.
Fra baseline til uke 12
Deltakere med sentralt serumkalium
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

Baseline sentralt serumkalium: BCSP.

Symbolene > og ≤ inkludert i radtitlene brukes til å indikere tidsintervallet [">Uke1 og ≤Uke2" som betyr fra dag 8 til dag 14 (inkludert)].

Hvis en deltakers serumkaliumresultat ved baseline ikke var i en av de to undergruppene rapportert nedenfor, ble deltakerens kaliumstratum ved randomisering brukt. Derfor har deltakere med BCSP 5,1 mEq/L ved baseline (dag 0) blitt klassifisert i henhold til deres serumkaliumverdier ved screeningsperioden.
Fra baseline til uke 12
Deltakere som har spironolakton-titreringer over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

Titreringen ble utført i henhold til følgende kriterier: Spironolakton ble økt ved hypertensjon, redusert eller stoppet ved hypotensjon og opprettholdt dersom blodtrykksresultatene var tilstrekkelige

Symbolene > og ≤ inkludert i radtitlene brukes til å indikere tidsintervallet [">Uke1 og ≤Uke2" som betyr fra dag 8 til dag 14 (inkludert)].
Fra baseline til uke 12
Antall deltakere etter spironolaktondose foreskrevet ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 10

QD: En gang daglig

QOD: En gang annenhver dag
Fra baseline til uke 10
Skifter i utvalgte laboratorietester fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 12 uker.

Slutt på behandlingsverdi er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før siste spironolaktondosedato (fra behandlingsslutt - saksrapportskjema) + 3 dager

LLN=Nedre grense for normalområdet. ULN=Øvre grense for normalområdet. EoT=Slutt på behandling
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 12 uker.
Spironolaktondosenivå ved slutten av 12 ukers studiebehandling
Tidsramme: 12 ukers studiebehandling

Radtittel:

Deltakere som ikke fullførte 12W studiebehandling: Deltakere som ikke hadde fullført 12 ukers studiebehandling.
12 ukers studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere