만성 신장 질환의 저항성 고혈압 치료에서 패티로머를 사용한 Spironolactone (AMBER)
2021년 5월 10일 업데이트: Relypsa, Inc.
저항성 고혈압 및 만성 신장 질환 환자의 혈압 조절을 위한 Spironolactone 사용을 가능하게 하기 위한 Patiromer의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 저항성 고혈압 치료를 위해 스피로노락톤을 투여받은 만성신장질환(CKD) 환자에서 패티로머 치료가 고칼륨혈증 예방을 통해 스피로노락톤을 더 지속적으로 사용하고 혈압 조절이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 스피로노락톤 단독(위약).
연구 개요
상세 설명
약 290명의 [만성 신장 질환(CKD) 약물을 안정적으로 복용]]이 있는 적격 참가자 약 290명이 패티로머 또는 위약을 하루에 한 번, 하루 두 패킷의 시작 용량으로 받도록 무작위로 배정됩니다.
적격한 모든 참가자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별/준비 기간(최대 4주)을 거칩니다. 적격 참가자는 무작위로 배정되어 12주(치료 기간) 동안 치료를 받고 패티로머 또는 위약 치료 완료 후 2주 동안 추적됩니다. 치료 기간 동안 8회의 계획된 클리닉 방문이 있고 패티로머 또는 위약의 마지막 투여 후 2주에 1회의 계획된 방문이 있습니다(추적 기간).
패티로머 또는 위약의 용량은 참가자의 개별 칼륨 반응에 따라 증감(적정)될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Investigator Site 3806
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigator Site 3811
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Investigator Site 3802
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3801
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3804
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3805
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3807
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3808
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3810
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3812
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3813
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Investigator Site 3809
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Johannesburg, 남아프리카
- Investigator Site 7403
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Gottingen, 독일, 37075
- Investigator Site 4202
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigator site 1012
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Investigator Site 1023
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigator Site 1022
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Sofia, 불가리아, 1612
- Investigator Site 1402
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Leicester, 영국, LE5 4QF
- Investigator Site 8202
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London, 영국, Se5 9RS
- Investigator Site 8205
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Khar'kov, 우크라이나, 61006
- Investigator Site 7803
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Investiagor Site 7809
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Investigator Site 7808
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Investigator Site 7802
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Investigator Site 7805
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Kiev, 우크라이나, 04114
- Investigator Site 7801
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69001
- Investigator Site 7804
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
- Investigator Site 7807
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investiagor Site 2205
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigator Site 2201
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigator Site 2202
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigator Site 2203
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Balatonfured, 헝가리, H-8230
- Investigator Site 4607
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Budapest, 헝가리, H-1097
- Investigator Site 4606
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigator Site 4611
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Hatvan, 헝가리, H-3000
- Investigator Site 4601
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Kistarcsa, 헝가리, H-2143
- Investigator Site 4605
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Miskolc, 헝가리, H-3529
- Investigator Site 4602
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Miskolc, 헝가리, H-3530
- Investigator Site 4610
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Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
- Investigator Site 4608
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 혈압에 대해 최소 3가지 약물 복용(하나는 이뇨제)
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상적인 신장 기능(25 - ≤ 45 mL/min/1.73m2의 신장 기능 측정치인 eGFR 포함)
- 특정 범위의 정상 혈청 칼륨(4.3 - 5.1 mEq/L)
제외 기준:
- 신장 질환(CKD 아님)을 제외한 알려진 고혈압 원인의 치료되지 않은 병력
- BP 측정 불능
- 처방약으로 고혈압 약을 복용하지 않음
- 입원이나 투석이 필요한 최근 신장 기능의 변화(지난 3개월 이내)
- 신장 이식
- 지난 12개월 이내의 암 병력
- 지난 3개월 동안의 최근 심혈관 사건
- 심장 리듬의 임상적으로 유의미한 이상(심실 부정맥 또는 심박수가 조절되지 않는 심방 세동)
- 연구 약물을 복용할 수 없음
- 대주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 패티로머
스피로노락톤 + 블라인드 패티로머
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2 패킷/일 시작 용량, 경구 투여
다른 이름들:
25 mg 정제/일 시작 용량, 경구 투여
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실험적: 그룹 2 - 위약
스피로노락톤 + 맹검 위약
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25 mg 정제/일 시작 용량, 경구 투여
2 패킷/일 시작 용량, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Spironolactone에 남아 있는 참가자 수
기간: 12주 차에
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12주차에 스피로노락톤에 남아 있는 피험자의 비율을 치료군 간에 비교합니다(스피로노락톤/파티로머 대 스피로노락톤/위약). 연구를 조기에 중단했거나 12주 이전에 스피로노락톤 연구를 중단한 피험자는 어떤 이유로든 12주까지 스피로노락톤을 사용하지 않은 것으로 간주되었습니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 AOBP SBP 변경 또는 새로운 BP 약물 추가 전 또는 임의의 기준선 BP 약물 증가 전의 마지막 사용 가능한 AOBP SBP
기간: 기준선에서 12주차까지
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AOBP: 자동 사무실 혈압 SBP: 수축기 혈압 BP: 혈압
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기준선에서 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압제의 증가와 상관없이 기준선에서 12주차까지 AOBP SBP의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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AOBP SBP: 자동 사무실 수축기 혈압
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 기준선 혈청 칼륨 범주별 중앙 혈청 칼륨 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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2개의 베이스라인 칼륨 하위 그룹, 4.3- 기준선에서 참가자의 혈청 칼륨 결과가 아래에 보고된 두 하위 그룹 중 하나에 속하지 않는 경우, 무작위로 참가자의 칼륨 층을 사용했습니다. 따라서 기준선(0일)에서 BCSP 5.1 mEq/L를 가진 참가자는 스크리닝 기간의 혈청 칼륨 값에 따라 분류되었습니다. |
기준선에서 12주차까지
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중앙 혈청 칼륨을 가진 참가자
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선 중앙 혈청 칼륨: BCSP. 행 제목에 포함된 > 및 ≤ 기호는 시간 간격을 나타내는 데 사용됩니다[">1주 및 ≤2주"는 8일에서 14일(포함됨)까지를 의미합니다. 기준선에서 참가자의 혈청 칼륨 결과가 아래에 보고된 두 하위 그룹 중 하나에 속하지 않는 경우, 무작위로 참가자의 칼륨 층을 사용했습니다. 따라서 기준선(0일)에서 BCSP 5.1 mEq/L를 가진 참가자는 스크리닝 기간의 혈청 칼륨 값에 따라 분류되었습니다. |
기준선에서 12주차까지
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시간이 지남에 따라 Spironolactone 적정을 받는 참가자
기간: 기준선에서 12주차까지
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적정은 다음 기준에 따라 수행되었습니다. Spironolactone은 고혈압의 경우 증가하고, 저혈압의 경우 감소하거나 중단하고 혈압 결과가 적절하면 유지됩니다. 행 제목에 포함된 > 및 ≤ 기호는 시간 간격을 나타내는 데 사용됩니다[">1주 및 ≤2주"는 8일에서 14일(포함됨)까지를 의미합니다. |
기준선에서 12주차까지
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각 방문 시 스피로노락톤 처방 용량별 참여자 수
기간: 기준선에서 10주차까지
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QD: 매일 한 번 QOD: 격일로 한 번 |
기준선에서 10주차까지
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선택된 검사실 검사의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 최대 12주.
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치료 종료 값은 마지막 스피로노락톤 투여일(치료 종료 - 사례 보고서 양식) + 3일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. LLN=정상 범위의 하한. ULN=정상 범위의 상한. EoT=치료 종료 |
기준선에서 치료 종료까지, 최대 12주.
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연구 치료 12주 종료 시점의 스피로노락톤 용량 수준
기간: 12주간의 연구 치료
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행 제목: 12W의 연구 치료를 완료하지 않은 참가자: 12주의 연구 치료를 완료하지 않은 참가자. |
12주간의 연구 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Agarwal R, Rossignol P, Budden J, Mayo MR, Arthur S, Williams B, White WB. Patiromer and Spironolactone in Resistant Hypertension and Advanced CKD: Analysis of the Randomized AMBER Trial. Kidney360. 2021 Jan 15;2(3):425-434. doi: 10.34067/KID.0006782020. eCollection 2021 Mar 25.
- Agarwal R, Rossignol P, Romero A, Garza D, Mayo MR, Warren S, Ma J, White WB, Williams B. Patiromer versus placebo to enable spironolactone use in patients with resistant hypertension and chronic kidney disease (AMBER): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32135-X. Epub 2019 Sep 15.
- Agarwal R, Rossignol P, Garza D, Mayo MR, Warren S, Arthur S, Romero A, White WB, Williams B. Patiromer to Enable Spironolactone Use in the Treatment of Patients with Resistant Hypertension and Chronic Kidney Disease: Rationale and Design of the AMBER Study. Am J Nephrol. 2018;48(3):172-180. doi: 10.1159/000492622. Epub 2018 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLY5016-207
- 2016-002657-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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