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Spironolattone con Patiromer nel trattamento dell'ipertensione resistente nella malattia renale cronica (AMBER)

10 maggio 2021 aggiornato da: Relypsa, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Patiromer per l'abilitazione dell'uso dello spironolattone per il controllo della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione resistente e malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con patiromer nei soggetti con malattia renale cronica (CKD) che ricevono spironolattone per il trattamento dell'ipertensione resistente si tradurrà in un uso più persistente di spironolattone attraverso la prevenzione dell'iperkaliemia e porterà a un migliore controllo della pressione sanguigna rispetto al trattamento con spironolattone da solo (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 290 partecipanti idonei con [malattia renale cronica (CKD) a dosi stabili di farmaci] verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose iniziale di patiromer o placebo di due pacchetti al giorno, una volta al giorno.

Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a un periodo di screening/run-in (fino a 4 settimane) per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati e trattati per 12 settimane (periodo di trattamento) e seguiti per 2 settimane dopo aver completato il patiromer o il trattamento con placebo. Sono previste 8 visite cliniche durante il periodo di trattamento e una visita programmata due settimane dopo l'ultima dose di patiromer o placebo (periodo di follow-up).

La dose di patiromer o placebo può essere aumentata o diminuita (titolata) in base alla risposta individuale del potassio dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Germania
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Regno Unito, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigator Site 1022
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigator Site 7403
  • Ucraina
      • Khar'kov, Ucraina, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Ungheria, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Ungheria, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Ungheria, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Ungheria, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
        • Investigator Site 4608

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Assunzione di almeno tre farmaci per la pressione sanguigna (uno un diuretico)
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzionalità renale anormale (con eGFR, una misura della funzionalità renale, di 25 - ≤ 45 mL/min/1,73 m2
  • Potassio sierico normale in un intervallo specifico (4,3 - 5,1 mEq/L)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di cause note non trattate di ipertensione arteriosa, escluse le malattie renali (non CKD)
  • Incapacità di misurare la PA
  • Non assumere farmaci per la pressione alta come farmaci prescritti
  • Modifica recente della funzione renale (negli ultimi 3 mesi) che ha richiesto il ricovero in ospedale o la dialisi
  • Trapianto renale
  • Storia di cancro negli ultimi 12 mesi
  • Evento cardiovascolare recente negli ultimi 3 mesi
  • Anomalie clinicamente significative del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare o fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata)
  • Incapacità di assumere il farmaco oggetto dello studio
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Patiromer
spironolattone + patiromer in cieco
Droga: Patiromer
Dose iniziale di 2 bustine/die, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
  • Patiromer per sospensione orale
Droga: Spironolattone
Dose iniziale di 25 mg compresse/die, somministrata per via orale
Sperimentale: Gruppo 2 - Placebo
spironolattone + placebo in cieco
Droga: Spironolattone
Dose iniziale di 25 mg compresse/die, somministrata per via orale
Droga: Placebo
Dose iniziale di 2 bustine/die, somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti rimanenti sullo spironolattone alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La proporzione di soggetti rimasti in spironolattone alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento (spironolattone/patiromer rispetto a spironolattone/placebo). I soggetti che hanno interrotto lo studio in anticipo o hanno interrotto lo studio spironolattone prima della settimana 12, per qualsiasi motivo, sono stati considerati come non rimasti in spironolattone fino alla settimana 12.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della PAS AOBP dal basale alla settimana 12 o all'ultima PAS AOBP disponibile prima dell'aggiunta di nuovi farmaci per la PA o dell'aumento rispetto a qualsiasi farmaco della PA al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AOBP: Automated Office Blood Pressure SBP: Pressione sanguigna sistolica BP: Pressione sanguigna
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di AOBP SBP dal basale alla settimana 12 indipendentemente dall'aumento degli antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AOBP SBP: Pressione sanguigna sistolica automatizzata dell'ufficio
Dal basale alla settimana 12
Variazione del potassio sierico centrale dal basale alla settimana 12 per categoria di potassio sierico al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

I due sottogruppi di potassio al basale, 4,3-

Se il risultato del potassio sierico di un partecipante al basale non era in uno dei due sottogruppi riportati di seguito, è stato utilizzato lo strato di potassio del partecipante alla randomizzazione. Pertanto, i partecipanti con BCSP 5,1 mEq/L al basale (giorno 0) sono stati classificati in base ai loro valori di potassio sierico durante il periodo di screening.
Dal basale alla settimana 12
Partecipanti con potassio sierico centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Potassio sierico centrale al basale: BCSP.

I simboli > e ≤ inclusi nei titoli delle righe sono usati per indicare l'intervallo di tempo [">Settimana1 e ≤Settimana2" che significa dal giorno 8 al giorno 14 (compreso)].

Se il risultato del potassio sierico di un partecipante al basale non era in uno dei due sottogruppi riportati di seguito, è stato utilizzato lo strato di potassio del partecipante alla randomizzazione. Pertanto, i partecipanti con BCSP 5,1 mEq/L al basale (giorno 0) sono stati classificati in base ai loro valori di potassio sierico durante il periodo di screening.
Dal basale alla settimana 12
Partecipanti che hanno titolazioni di spironolattone nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

La titolazione è stata eseguita secondo i seguenti criteri: lo spironolattone è stato aumentato in caso di ipertensione, diminuito o interrotto in caso di ipotensione e mantenuto se i risultati della pressione arteriosa erano adeguati

I simboli > e ≤ inclusi nei titoli delle righe sono usati per indicare l'intervallo di tempo [">Settimana1 e ≤Settimana2" che significa dal giorno 8 al giorno 14 (compreso)].
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti per dose di spironolattone prescritta ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10

QD: Una volta al giorno

QOD: Una volta a giorni alterni
Dal basale alla settimana 10
Spostamenti nei test di laboratorio selezionati dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 12 settimane.

Il valore di fine trattamento è definito come l'ultimo valore non mancante prima o alla data dell'ultima dose di spironolattone (dalla fine del trattamento - modulo di segnalazione del caso) + 3 giorni

LLN=Limite inferiore del range normale. ULN=Limite superiore del range normale. EoT=Fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 12 settimane.
Livello di dose di spironolattone alla fine delle 12 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento in studio

Titolo riga:

Partecipanti che non hanno completato 12 settimane di trattamento in studio: partecipanti che non hanno completato 12 settimane di trattamento in studio.
12 settimane di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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