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Spironolactone avec patiromer dans le traitement de l'hypertension résistante dans l'insuffisance rénale chronique (AMBER)

10 mai 2021 mis à jour par: Relypsa, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de Patiromer pour l'activation de l'utilisation de la spironolactone pour le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante et de maladie rénale chronique

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par patiromer chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) recevant de la spironolactone pour le traitement de l'hypertension résistante entraînera une utilisation plus persistante de la spironolactone par la prévention de l'hyperkaliémie et conduira à un meilleur contrôle de la pression artérielle par rapport au traitement avec spironolactone seule (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 290 participants éligibles atteints de [maladie rénale chronique (MRC) sous doses stables de médicaments] seront assignés au hasard pour recevoir une dose initiale de patiromère ou de placebo de deux paquets par jour, une fois par jour.

Tous les participants éligibles subiront une période de sélection/de rodage (jusqu'à 4 semaines) pour déterminer l'éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les participants éligibles seront randomisés et traités pendant 12 semaines (période de traitement) et suivis pendant 2 semaines après avoir terminé le traitement patiromer ou placebo. Il y a 8 visites à la clinique prévues pendant la période de traitement et une visite prévue deux semaines après la dernière dose de patiromer ou de placebo (période de suivi).

La dose de patiromer ou de placebo peut être augmentée ou diminuée (titrée) en fonction de la réponse individuelle en potassium des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Investigator Site 7403
  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Hongrie, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Hongrie, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Hongrie, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Hongrie, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, H-9200
        • Investigator Site 4608
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Royaume-Uni, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Investigator Site 7807
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigator Site 1022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Prendre au moins trois médicaments pour la tension artérielle (dont un diurétique)
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Fonction rénale anormale (avec eGFR, une mesure de la fonction rénale, de 25 à ≤ 45 mL/min/1,73 m2
  • Sérum sanguin normal Potassium dans une plage spécifique (4,3 - 5,1 mEq/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de causes connues d'hypertension artérielle non traitées, à l'exclusion des maladies rénales (pas d'IRC)
  • Incapacité à mesurer la PA
  • Ne pas prendre de médicaments contre l'hypertension comme médicaments prescrits
  • Modification récente de la fonction rénale (au cours des 3 derniers mois) ayant nécessité une hospitalisation ou une dialyse
  • Greffe rénale
  • Antécédents de cancer au cours des 12 derniers mois
  • Événement cardiovasculaire récent au cours des 3 derniers mois
  • Anomalies cliniquement significatives du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire ou fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque non contrôlée)
  • Incapacité à prendre des médicaments à l'étude
  • Alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Patiromer
spironolactone + patiromère en aveugle
Médicament: Patiromer
2 sachets/jour dose initiale, administrés par voie orale
Autres noms:
  • Veltassa
  • RLY5016 pour suspension orale
  • Patiromer pour suspension orale
Médicament: Spironolactone
25 mg comprimé/jour dose initiale, administrée par voie orale
Expérimental: Groupe 2 - Placebo
spironolactone + placebo en aveugle
Médicament: Spironolactone
25 mg comprimé/jour dose initiale, administrée par voie orale
Médicament: Placebo
2 sachets/jour dose initiale, administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants restant sous spironolactone à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
La proportion de sujets restant sous spironolactone à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement (spironolactone/patiromer versus spironolactone/placebo). Les sujets qui ont arrêté l'étude prématurément ou qui ont arrêté la spironolactone avant la semaine 12, pour quelque raison que ce soit, ont été considérés comme n'étant pas restés sous spironolactone jusqu'à la semaine 12.
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PAS AOBP de la ligne de base à la semaine 12 ou dernière PAS AOBP disponible avant l'ajout de tout nouveau médicament antihypertenseur ou augmentation par rapport à tout médicament antihypertenseur de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
AOBP : Automated Office Blood Pressure SBP : Pression artérielle systolique BP : Tension artérielle
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PAS de l'AOBP entre le départ et la semaine 12, indépendamment de l'augmentation des antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
AOBP SBP : pression artérielle systolique automatisée au bureau
De la ligne de base à la semaine 12
Variation du potassium sérique central entre le départ et la semaine 12 par catégorie de potassium sérique de départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Les deux sous-groupes de potassium de base, 4,3-

Si le résultat de potassium sérique d'un participant au départ n'était pas dans l'un des deux sous-groupes indiqués ci-dessous, la strate de potassium du participant lors de la randomisation a été utilisée. Par conséquent, les participants avec BCSP 5,1 mEq/L au départ (Jour 0) ont été classés en fonction de leurs valeurs de potassium sérique à la période de sélection.
De la ligne de base à la semaine 12
Participants avec potassium sérique central
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Potassium sérique central de base : BCSP.

Les symboles > et ≤ inclus dans les titres des lignes sont utilisés pour indiquer l'intervalle de temps [">Semaine1 et ≤Semaine2" signifiant du jour 8 au jour 14 (inclus)].

Si le résultat de potassium sérique d'un participant au départ n'était pas dans l'un des deux sous-groupes indiqués ci-dessous, la strate de potassium du participant lors de la randomisation a été utilisée. Par conséquent, les participants avec BCSP 5,1 mEq/L au départ (Jour 0) ont été classés en fonction de leurs valeurs de potassium sérique à la période de sélection.
De la ligne de base à la semaine 12
Participants ayant des titrages de spironolactone au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

La titration a été réalisée selon les critères suivants : La spironolactone était augmentée en cas d'hypertension, diminuée ou arrêtée en cas d'hypotension et maintenue si les résultats tensionnels étaient adéquats

Les symboles > et ≤ inclus dans les titres des lignes sont utilisés pour indiquer l'intervalle de temps [">Semaine1 et ≤Semaine2" signifiant du jour 8 au jour 14 (inclus)].
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants par dose de spironolactone prescrite à chaque visite
Délai: De la ligne de base à la semaine 10

QD : une fois par jour

QOD : une fois tous les deux jours
De la ligne de base à la semaine 10
Changements dans les tests de laboratoire sélectionnés de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines.

La valeur de fin de traitement est définie comme la dernière valeur non manquante à ou avant la date de la dernière dose de spironolactone (de Fin de traitement - Formulaire de rapport de cas) + 3 jours

LLN=Limite inférieure de la plage normale. LSN = Limite supérieure de la plage normale. EoT=Fin de traitement
Du début à la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines.
Niveau de dose de spironolactone à la fin des 12 semaines de traitement de l'étude
Délai: 12 semaines de traitement à l'étude

Titre de la ligne :

Participants n'ayant pas terminé 12 semaines de traitement à l'étude : participants n'ayant pas terminé 12 semaines de traitement à l'étude.
12 semaines de traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relypsa, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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