Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton met Patiromer bij de behandeling van resistente hypertensie bij chronische nierziekte (AMBER)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Relypsa, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van Patiromer voor het mogelijk maken van spironolactongebruik voor bloeddrukcontrole bij patiënten met resistente hypertensie en chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met patiromer bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) die spironolacton krijgen voor de behandeling van resistente hypertensie, zal resulteren in een persistenter gebruik van spironolacton door preventie van hyperkaliëmie en zal leiden tot een betere controle van de bloeddruk in vergelijking met behandeling met spironolacton alleen (placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 290 in aanmerking komende deelnemers met [chronische nierziekte (CKD) op stabiele doses medicatie] zullen willekeurig worden toegewezen aan een startdosis patiromer of placebo van twee pakketten per dag, eenmaal per dag.

Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan een screening/inloopperiode (maximaal 4 weken) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd en gedurende 12 weken behandeld (behandelingsperiode) en gedurende 2 weken gevolgd na voltooiing van de patiromer- of placebobehandeling. Er zijn 8 geplande kliniekbezoeken tijdens de behandelingsperiode en één gepland bezoek twee weken na de laatste dosis patiromer of placebo (follow-upperiode).

De dosis patiromer of placebo kan worden verhoogd of verlaagd (getitreerd) op basis van de individuele kaliumrespons van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Duitsland
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Hongarije, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Hongarije, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Hongarije, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Hongarije, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, H-9200
        • Investigator Site 4608
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Oekraïne
      • Khar'kov, Oekraïne, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Oekraïne, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Verenigd Koninkrijk, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigator Site 1022
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Investigator Site 7403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Het nemen van ten minste drie medicijnen voor de bloeddruk (één een diureticum)
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Abnormale nierfunctie (met-eGFR, een maat voor de nierfunctie, van 25 - ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Normaal bloedserum Kalium in een specifiek bereik (4,3 - 5,1 mEq/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onbehandelde bekende oorzaken van hoge bloeddruk, met uitzondering van nierziekte (geen CKD)
  • Onvermogen om bloeddruk te meten
  • Geen medicijnen tegen hoge bloeddruk nemen als voorgeschreven medicijnen
  • Recente verandering in de nierfunctie (in de afgelopen 3 maanden) waarvoor ziekenhuisopname of dialyse nodig was
  • Niertransplantatie
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 12 maanden
  • Recente cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Klinisch significante afwijkingen van het hartritme (ventriculaire aritmie of atriumfibrilleren met ongecontroleerde hartslag)
  • Onvermogen om studiemedicatie in te nemen
  • Alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Patiromer
spironolacton + geblindeerde patiromer
Geneesmiddel: Patiromer
2 pakjes/dag startdosis, oraal toegediend
Andere namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 voor orale suspensie
  • Patiromer voor orale suspensie
Geneesmiddel: Spironolacton
25 mg tablet/dag startdosis, oraal toegediend
Experimenteel: Groep 2 - Placebo
spironolacton + geblindeerde placebo
Geneesmiddel: Spironolacton
25 mg tablet/dag startdosis, oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
2 pakjes/dag startdosis, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat spironolacton blijft gebruiken in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Het percentage proefpersonen dat in week 12 nog spironolacton gebruikt, zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken (spironolacton/patiromer versus spironolacton/placebo). Proefpersonen die om welke reden dan ook voortijdig stopten met het onderzoek of spironolacton stopten vóór week 12, werden beschouwd als personen die tot week 12 geen spironolacton hadden gebruikt.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AOBP SBP van baseline tot week 12 of laatst beschikbare AOBP SBP voorafgaand aan toevoeging van nieuwe bloeddrukmedicatie of verhoging van alle baseline bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
AOBP: geautomatiseerde kantoorbloeddruk SBP: systolische bloeddruk BP: bloeddruk
Van baseline tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AOBP SBP van baseline tot week 12 ongeacht toename van antihypertensiva
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
AOBP SBP: Geautomatiseerde Office Systolische Bloeddruk
Van baseline tot week 12
Centrale serumkaliumverandering van basislijn tot week 12 per basislijnserumkaliumcategorie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

De twee baseline kaliumsubgroepen, 4.3-

Als het serumkaliumresultaat van een deelnemer bij baseline niet in een van de twee hieronder vermelde subgroepen viel, werd het kaliumstratum van de deelnemer bij randomisatie gebruikt. Daarom zijn deelnemers met BCSP 5,1 mEq/L bij baseline (dag 0) geclassificeerd op basis van hun serumkaliumwaarden tijdens de screeningperiode.
Van baseline tot week 12
Deelnemers Met Centraal Serum Kalium
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Basislijn Centraal Serum Kalium: BCSP.

De symbolen > en ≤ in de rijtitels worden gebruikt om het tijdsinterval aan te geven [">Week1 en ≤Week2" wat betekent van dag 8 tot dag 14 (inbegrepen)].

Als het serumkaliumresultaat van een deelnemer bij baseline niet in een van de twee hieronder vermelde subgroepen viel, werd het kaliumstratum van de deelnemer bij randomisatie gebruikt. Daarom zijn deelnemers met BCSP 5,1 mEq/L bij baseline (dag 0) geclassificeerd op basis van hun serumkaliumwaarden tijdens de screeningperiode.
Van baseline tot week 12
Deelnemers met spironolactontitraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

De titratie werd uitgevoerd volgens de volgende criteria: spironolacton werd verhoogd in gevallen van hypertensie, verlaagd of gestopt in gevallen van hypotensie en gehandhaafd als de bloeddrukresultaten adequaat waren

De symbolen > en ≤ in de rijtitels worden gebruikt om het tijdsinterval aan te geven [">Week1 en ≤Week2" wat betekent van dag 8 tot dag 14 (inbegrepen)].
Van baseline tot week 12
Aantal deelnemers per dosis spironolacton voorgeschreven bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 10

QD: eenmaal daags

QOD: Eens in de twee dagen
Van baseline tot week 10
Verschuivingen in geselecteerde laboratoriumtests van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling, tot 12 weken.

De waarde voor het einde van de behandeling wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de laatste dosis spironolacton (uit het formulier Einde behandeling - Casusrapportage) + 3 dagen

LLN=Ondergrens van het normale bereik. ULN=Bovengrens van het normale bereik. EoT=Einde van de behandeling
Van baseline tot einde van de behandeling, tot 12 weken.
Dosisniveau spironolacton aan het einde van 12 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 weken studiebehandeling

rij titel:

Deelnemers die 12 W studiebehandeling niet hebben voltooid: Deelnemers die 12 weken studiebehandeling niet hebben voltooid.
12 weken studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren