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Spironolacton mit Patiromer bei der Behandlung von resistenter Hypertonie bei chronischer Nierenerkrankung (AMBER)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Relypsa, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patiromer zur Ermöglichung der Verwendung von Spironolacton zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit resistenter Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Patiromer bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die Spironolacton zur Behandlung von resistenter Hypertonie erhalten, zu einer anhaltenderen Anwendung von Spironolacton durch Prävention von Hyperkaliämie und zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Behandlung mit führt Spironolacton allein (Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 290 geeignete Teilnehmer mit [chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter stabiler Medikamentendosis] werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einmal täglich eine Patiromer- oder Placebo-Anfangsdosis von zwei Päckchen pro Tag zu erhalten.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer durchlaufen eine Screening-/Einlaufphase (bis zu 4 Wochen), um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und 12 Wochen lang (Behandlungszeitraum) behandelt und nach Abschluss der Patiromer- oder Placebobehandlung 2 Wochen lang nachbeobachtet. Es gibt 8 geplante Klinikbesuche während des Behandlungszeitraums und einen geplanten Besuch zwei Wochen nach der letzten Dosis von Patiromer oder Placebo (Nachbeobachtungszeitraum).

Die Dosis von Patiromer oder Placebo kann basierend auf der individuellen Kaliumreaktion der Teilnehmer erhöht oder verringert (titriert) werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigator Site 1402
  • Deutschland
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Investigator Site 4202
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 3806
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 3811
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 3802
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3801
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3804
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3805
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3807
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3808
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3810
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3812
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3813
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 3809
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investiagor Site 2205
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2201
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2202
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2203
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Investigator Site 7403
  • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 61006
        • Investigator Site 7803
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investiagor Site 7809
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 7808
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigator Site 7802
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Investigator Site 7805
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 7801
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Investigator Site 7804
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Investigator Site 7807
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Investigator Site 4607
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Investigator Site 4606
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator Site 4611
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Investigator Site 4601
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 4605
      • Miskolc, Ungarn, H-3529
        • Investigator Site 4602
      • Miskolc, Ungarn, H-3530
        • Investigator Site 4610
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Investigator Site 4608
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigator site 1012
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigator Site 1023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigator Site 1022
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4QF
        • Investigator Site 8202
      • London, Vereinigtes Königreich, Se5 9RS
        • Investigator Site 8205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einnahme von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten (eines davon ein Diuretikum)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Abnormale Nierenfunktion (mit-eGFR, ein Maß für die Nierenfunktion, von 25 - ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Normales Blutserum Kalium in einem bestimmten Bereich (4,3 - 5,1 mEq/L)

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte bekannte Ursachen von Bluthochdruck in der Anamnese, ausgenommen Nierenerkrankung (nicht CKD)
  • Unfähigkeit, BP zu messen
  • Keine Medikamente gegen Bluthochdruck als verschriebene Medikamente einnehmen
  • Kürzliche Veränderung der Nierenfunktion (in den letzten 3 Monaten), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Dialyse erfordert hat
  • Nierentransplantation
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Klinisch signifikante Anomalien des Herzrhythmus (ventrikuläre Arrhythmie oder Vorhofflimmern mit unkontrollierter Herzfrequenz)
  • Unfähigkeit, Studienmedikation einzunehmen
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Patiromer
Spironolacton + verblindeter Patiromer
Arzneimittel: Patiromer
2 Packungen/Tag Anfangsdosis, oral verabreicht
Andere Namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 für orale Suspension
  • Patiromer zur oralen Suspension
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg Tablette/Tag Anfangsdosis, oral verabreicht
Experimental: Gruppe 2 – Placebo
Spironolacton + verblindetes Placebo
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg Tablette/Tag Anfangsdosis, oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
2 Packungen/Tag Anfangsdosis, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 auf Spironolacton verbleiben
Zeitfenster: In Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 auf Spironolacton verbleiben, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen (Spironolacton/Patiromer versus Spironolacton/Placebo). Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten oder die Spironolacton-Studie vor Woche 12 aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als nicht bis Woche 12 mit Spironolacton behandelt betrachtet.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AOBP-SBP von der Baseline bis Woche 12 oder dem letzten verfügbaren AOBP-SBP vor der Zugabe neuer BD-Medikamente oder Erhöhung von allen Baseline-BD-Medikamenten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
AOBP: Automatisierter Büroblutdruck SBP: Systolischer Blutdruck BP: Blutdruck
Von der Grundlinie bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AOBP-SBP vom Ausgangswert bis Woche 12, unabhängig von der Erhöhung der Antihypertensiva
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
AOBP SBP: Automatisierter systolischer Blutdruck im Büro
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des zentralen Serumkaliums von Baseline bis Woche 12 nach Baseline-Serumkaliumkategorie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Die beiden Baseline-Kalium-Untergruppen, 4,3-

Wenn das Serum-Kalium-Ergebnis eines Teilnehmers zu Studienbeginn nicht in einer der beiden unten angegebenen Untergruppen lag, wurde das Kalium-Stratum des Teilnehmers bei der Randomisierung verwendet. Daher wurden Teilnehmer mit BCSP 5,1 mEq/l zu Studienbeginn (Tag 0) gemäß ihren Serumkaliumwerten im Screening-Zeitraum klassifiziert.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Teilnehmer mit zentralem Serumkalium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Baseline zentrales Serumkalium: BCSP.

Die in den Zeilentiteln enthaltenen Symbole > und ≤ werden verwendet, um das Zeitintervall anzugeben [">Woche1 und ≤Woche2" bedeutet von Tag 8 bis Tag 14 (einschließlich)].

Wenn das Serum-Kalium-Ergebnis eines Teilnehmers zu Studienbeginn nicht in einer der beiden unten angegebenen Untergruppen lag, wurde das Kalium-Stratum des Teilnehmers bei der Randomisierung verwendet. Daher wurden Teilnehmer mit BCSP 5,1 mEq/l zu Studienbeginn (Tag 0) gemäß ihren Serumkaliumwerten im Screening-Zeitraum klassifiziert.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Teilnehmer mit Spironolacton-Titrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Die Titration wurde nach folgenden Kriterien durchgeführt: Spironolacton wurde bei Hypertonie erhöht, bei Hypotonie verringert oder gestoppt und beibehalten, wenn die Blutdruckergebnisse angemessen waren

Die in den Zeilentiteln enthaltenen Symbole > und ≤ werden verwendet, um das Zeitintervall anzugeben [">Woche1 und ≤Woche2" bedeutet von Tag 8 bis Tag 14 (einschließlich)].
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer nach bei jedem Besuch verschriebener Spironolacton-Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 10

QD: Einmal täglich

QOD: Einmal jeden zweiten Tag
Von der Grundlinie bis Woche 10
Verschiebungen bei ausgewählten Labortests von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen.

Der Behandlungsendwert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der letzten Spironolacton-Dosis (vom Behandlungsende – Fallberichtsformular) + 3 Tage

LLN=untere Grenze des Normalbereichs. ULN=Obergrenze des Normalbereichs. EoT=Ende der Behandlung
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen.
Spironolacton-Dosisniveau am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Studienbehandlung

Zeilentitel:

Teilnehmer, die 12 Wochen Studienbehandlung nicht abgeschlossen haben: Teilnehmer, die 12 Wochen Studienbehandlung nicht abgeschlossen hatten.
12 Wochen Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLY5016-207
  • 2016-002657-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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