INJECT: 転移性泌尿器癌における腫瘍内注射のパイロット研究
2022年4月1日 更新者：Duke University
この研究の目的は、転移性泌尿器がん患者を対象とした将来の臨床試験を計画することです。
希釈ヨウ素造影剤は、転移性前立腺がん、尿路上皮がん、腎細胞がんの患者の骨、リンパ節、軟組織、肝転移部位にCT透視ガイド下で腫瘍内注射されます。
所定のサイズの転移全体に最適に分布するために必要な注入パラメータを決定するために、注入前および注入後の CT 画像が取得されます。
受容体 CD155 の発現を検証するために、転移部位の生検も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、腎細胞癌、または尿路上皮癌の組織学的に診断が確認された。 前立腺の小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍も許可されます。
- 研究放射線科医によって判断された、ヨウ素造影剤注入の影響を受けやすい少なくとも 1 つの骨、リンパ節、軟組織、または肝臓転移の X 線写真による証拠
適切な検査値:
- 血小板数 ≥ 100,000
- INR ≤ 1.3
- 年齢 > 18 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -主任研究者または共同研究者の裁量により、研究生検プロトコルへの参加を困難または実行不可能にする、現在または過去の医学的または精神疾患の病歴。
- Cr >2.0
- ヨード造影剤アレルギーの病歴
- 研究のみの生検を受ける患者の場合: ヘパリン、低分子量ヘパリン、クロピドグレル、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、ワルファリン、アグレノックス、フォンダパルクス、チカグレロールなどによる抗凝固療法の必要性 (アスピリンおよび他の NSAID は問題ありませんが、生検の前に保持する必要があります)施設の治療標準に従って）
- 研究では造影剤を使用したCTが使用されるため、ヨード造影剤を使用したCTに対するその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨転移部位
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転移性去勢抵抗性前立腺がん、転移性尿路上皮がん、または転移性腎細胞がんを患う被験者の骨、リンパ節、軟部組織、または肝臓転移に、CT透視ガイド下で希釈ヨウ素造影剤が注射され、注射前後のCT画像が取得されます。特定のサイズの転移全体への最適な分布に必要なパラメーターを特徴付けるため。
前立腺がんにおける CD155 の発現を検証するために、造影剤注入時に転移部位の生検が採取され、CD155 発現について染色されます。
他の名前：
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実験的：肝転移部位
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転移性去勢抵抗性前立腺がん、転移性尿路上皮がん、または転移性腎細胞がんを患う被験者の骨、リンパ節、軟部組織、または肝臓転移に、CT透視ガイド下で希釈ヨウ素造影剤が注射され、注射前後のCT画像が取得されます。特定のサイズの転移全体への最適な分布に必要なパラメーターを特徴付けるため。
前立腺がんにおける CD155 の発現を検証するために、造影剤注入時に転移部位の生検が採取され、CD155 発現について染色されます。
他の名前：
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実験的：リンパ節転移部位
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転移性去勢抵抗性前立腺がん、転移性尿路上皮がん、または転移性腎細胞がんを患う被験者の骨、リンパ節、軟部組織、または肝臓転移に、CT透視ガイド下で希釈ヨウ素造影剤が注射され、注射前後のCT画像が取得されます。特定のサイズの転移全体への最適な分布に必要なパラメーターを特徴付けるため。
前立腺がんにおける CD155 の発現を検証するために、造影剤注入時に転移部位の生検が採取され、CD155 発現について染色されます。
他の名前：
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実験的：軟部組織の転移部位
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転移性去勢抵抗性前立腺がん、転移性尿路上皮がん、または転移性腎細胞がんを患う被験者の骨、リンパ節、軟部組織、または肝臓転移に、CT透視ガイド下で希釈ヨウ素造影剤が注射され、注射前後のCT画像が取得されます。特定のサイズの転移全体への最適な分布に必要なパラメーターを特徴付けるため。
前立腺がんにおける CD155 の発現を検証するために、造影剤注入時に転移部位の生検が採取され、CD155 発現について染色されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射後の CT における転移内のヨウ素化造影の存在
時間枠：1日目
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1日目
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注射後の CT での転移内のヨウ素化造影の割合
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性の骨、肝臓、軟組織、またはリンパ節標本における腫瘍 CD155 膜発現の存在。
時間枠：1日目
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IHC は、転移性の骨、肝臓、軟組織、またはリンパ節標本における腫瘍 CD155 膜発現を評価するために使用されます。
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1日目
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転移性の骨、肝臓、軟組織、またはリンパ節標本における腫瘍 CD155 膜発現の推定パーセンテージ。
時間枠：1日目
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IHC は、転移性の骨、肝臓、軟組織、またはリンパ節標本における腫瘍 CD155 膜発現を評価するために使用されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan McNamara, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。