Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INJECT: En pilotundersøgelse af intratumorale injektioner i metastatiske urologiske kræftformer

1. april 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at planlægge fremtidige kliniske forsøg med patienter med metastaserende urologisk cancer. Fortyndet iodholdig kontrast vil blive injiceret intratumoralt under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, bløddels- og levermetastaser hos personer med metastatisk prostatacancer, urothelial carcinom eller nyrecellecarcinom. Pre- og post-injektion CT-billeder vil blive taget for at bestemme de injektionsparametre, der er nødvendige for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse. En biopsi af det metastatiske sted vil også blive opnået for at validere ekspression af receptoren CD155.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata, nyrecellekarcinom eller urothelial carcinom. Småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata er også tilladt.
  2. Radiografisk bevis på mindst én knogle-, lymfeknude-, bløddels- eller levermetastase, der er modtagelig for jodholdig kontrastindsprøjtning, som vurderet af undersøgelsens radiolog
  3. Tilstrækkelige laboratorieværdier:

    1. Blodplader ≥ 100.000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Alder > 18 år.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med interkurrent eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre deltagelse i en forskningsbiopsiprotokol vanskelig eller ikke gennemførlig efter hovedinvestigatorens eller co-investigatorens skøn.
  2. Cr >2,0
  3. Anamnese med jodholdig kontrastallergi
  4. For patienter, der kun gennemgår forskningsbiopsi: Krav om antikoagulering med heparin, lavmolekylært heparin, clopidogrel, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, warfarin, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor osv. (aspirin og andre NSAID'er er ok, men bør opbevares inden biopsi) i overensstemmelse med institutionel plejestandard)
  5. Enhver anden kontraindikation til CT med jodholdig kontrast, da CT med kontrast vil blive brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemetastatisk sted
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse. For at validere ekspressionen af ​​CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
  • jodholdig kontrast
Eksperimentel: Levermetastatisk sted
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse. For at validere ekspressionen af ​​CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
  • jodholdig kontrast
Eksperimentel: Metastatisk lymfeknudested
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse. For at validere ekspressionen af ​​CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
  • jodholdig kontrast
Eksperimentel: Metastatisk sted i blødt væv
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse. For at validere ekspressionen af ​​CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
  • jodholdig kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af jodholdig kontrastforøgelse i metastasen på post-injektion CT
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af jodholdig kontrastforøgelse inden for metastasen på post-injektion CT
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af tumor CD155 membranekspression i metastatisk knogle, lever, blødt væv eller lymfeknudeprøver.
Tidsramme: Dag 1
IHC vil blive brugt til at vurdere tumor CD155-membranekspression i metastatiske knogle-, lever-, blødtvævs- eller lymfeknudeprøver.
Dag 1
Estimeret procentdel af tumor CD155-membranekspression i metastaserende knogle-, lever-, bløddels- eller lymfeknudeprøver.
Tidsramme: Dag 1
IHC vil blive brugt til at vurdere tumor CD155-membranekspression i metastatiske knogle-, lever-, blødtvævs- eller lymfeknudeprøver.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan McNamara, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Isovue-M 200

3
Abonner