- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071328
INJECT: En pilotundersøgelse af intratumorale injektioner i metastatiske urologiske kræftformer
1. april 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at planlægge fremtidige kliniske forsøg med patienter med metastaserende urologisk cancer.
Fortyndet iodholdig kontrast vil blive injiceret intratumoralt under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, bløddels- og levermetastaser hos personer med metastatisk prostatacancer, urothelial carcinom eller nyrecellecarcinom.
Pre- og post-injektion CT-billeder vil blive taget for at bestemme de injektionsparametre, der er nødvendige for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse.
En biopsi af det metastatiske sted vil også blive opnået for at validere ekspression af receptoren CD155.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata, nyrecellekarcinom eller urothelial carcinom. Småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata er også tilladt.
- Radiografisk bevis på mindst én knogle-, lymfeknude-, bløddels- eller levermetastase, der er modtagelig for jodholdig kontrastindsprøjtning, som vurderet af undersøgelsens radiolog
Tilstrækkelige laboratorieværdier:
- Blodplader ≥ 100.000
- INR ≤ 1,3
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med interkurrent eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre deltagelse i en forskningsbiopsiprotokol vanskelig eller ikke gennemførlig efter hovedinvestigatorens eller co-investigatorens skøn.
- Cr >2,0
- Anamnese med jodholdig kontrastallergi
- For patienter, der kun gennemgår forskningsbiopsi: Krav om antikoagulering med heparin, lavmolekylært heparin, clopidogrel, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, warfarin, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor osv. (aspirin og andre NSAID'er er ok, men bør opbevares inden biopsi) i overensstemmelse med institutionel plejestandard)
- Enhver anden kontraindikation til CT med jodholdig kontrast, da CT med kontrast vil blive brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Knoglemetastatisk sted
|
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse.
For at validere ekspressionen af CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Levermetastatisk sted
|
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse.
For at validere ekspressionen af CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Metastatisk lymfeknudested
|
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse.
For at validere ekspressionen af CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Metastatisk sted i blødt væv
|
Fortyndet jodholdig kontrast vil blive injiceret under CT-fluoroskopivejledning i knogle-, lymfeknude-, blødtvævs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatacancer, metastatisk urothelial carcinom eller metastatisk nyrecellecarcinom, og CT-billeder før og efter injektion vil blive taget. at karakterisere de nødvendige parametre for optimal fordeling gennem metastaser af en given størrelse.
For at validere ekspressionen af CD155 i prostatacancer, vil en biopsi af det metastatiske sted blive opnået på tidspunktet for kontrastinjektion og vil blive farvet for CD155-ekspression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af jodholdig kontrastforøgelse i metastasen på post-injektion CT
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Procentdel af jodholdig kontrastforøgelse inden for metastasen på post-injektion CT
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af tumor CD155 membranekspression i metastatisk knogle, lever, blødt væv eller lymfeknudeprøver.
Tidsramme: Dag 1
|
IHC vil blive brugt til at vurdere tumor CD155-membranekspression i metastatiske knogle-, lever-, blødtvævs- eller lymfeknudeprøver.
|
Dag 1
|
Estimeret procentdel af tumor CD155-membranekspression i metastaserende knogle-, lever-, bløddels- eller lymfeknudeprøver.
Tidsramme: Dag 1
|
IHC vil blive brugt til at vurdere tumor CD155-membranekspression i metastatiske knogle-, lever-, blødtvævs- eller lymfeknudeprøver.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan McNamara, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Isovue-M 200
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAfsluttetEsophageale neoplasmer | Gastrisk Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Mave-neoplasma | Ikke-operable, lokalt avanceret eller metastatisk, adenokarcinom i maven eller i gastro-esophageal JunctionTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Australien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaFrankrig, Italien
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide tumorer, voksenKina, Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...AfsluttetSkizofreniSpanien, Ungarn, Israel
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Tulane UniversityRekrutteringDepression | AngstForenede Stater
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetFormuleringsbro og fødevareeffekt hos raske frivilligeForenede Stater
-
Kreiskrankenhaus DormagenAfsluttetMulighed for måling af en neuromuskulær blok ved m. TrapeziusTyskland
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødsel | Moderlig | Spædbarn, lav fødselsvægt | Angst Frygt | Prænatal depressionForenede Stater