Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INJECT: Pilottitutkimus kasvaimen sisäisistä injektioista metastaattisissa urologisissa syövissä

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella tulevia kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on metastaattinen urologinen syöpä. Laimennettua jodattua varjoainetta ruiskutetaan kasvaimensisäisesti CT-fluoroskopian ohjauksessa luuhun, imusolmukkeisiin, pehmytkudoksiin ja maksan etäpesäkkeisiin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä, uroteelisyöpä tai munuaissyöpä. Ennen injektiota ja sen jälkeen otetaan CT-kuvia, jotta voidaan määrittää injektioparametrit, joita tarvitaan optimaaliseen jakautumiseen tietyn kokoisten etäpesäkkeiden välillä. Metastaattisesta kohdasta otetaan myös biopsia reseptorin CD155 ekspression validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman, munuaissolukarsinooman tai uroteelisyövän diagnoosi. Eturauhasen pienisoluiset tai neuroendokriiniset kasvaimet ovat myös sallittuja.
  2. Radiologiset todisteet vähintään yhdestä luusta, imusolmukkeesta, pehmytkudoksesta tai maksan etäpesäkkeestä, joka voidaan altistaa jodipitoiseen varjoaineinjektioon tutkimusradiologin arvioiden mukaan

  3. Riittävät laboratorioarvot:

    1. Verihiutaleet ≥ 100 000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Ikä > 18 vuotta.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin esiintynyt tai aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekisi tutkimusbiopsiaprotokollaan osallistumisesta vaikeaa tai mahdotonta päätutkijan tai avustavien tutkijoiden harkinnan mukaan.
  2. Cr > 2,0
  3. Jodivarjoaineallergia historiassa
  4. Potilaille, joille tehdään vain biopsia: vaatimus antikoagulaatiosta hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, klopidogreelilla, rivaroksabaanilla, dabigatraanilla, apiksabaanilla, varfariinilla, Aggrenoxilla, fondaparuxilla, tikagrelorilla jne (aspiriini ja muut tulehduskipulääkkeet ovat ok, mutta ne tulee suorittaa ennen biopsiaa laitoksen hoitostandardin mukaisesti)
  5. Kaikki muut jodipitoisen varjoaineen TT:n vasta-aiheet, koska tutkimuksessa käytetään TT:tä varjoaineen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luun metastaattinen kohta
Lääke: Isovue-M 200
Laimennettua jodattua varjoainetta ruiskutetaan CT-fluoroskopian ohjauksessa luuhun, imusolmukkeisiin, pehmytkudokseen tai maksametastaaseihin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, etäpesäkkeinen uroteelisyövä tai etäpesäkkeinen munuaissyöpä, ja TT-kuvat otetaan ennen injektiota ja sen jälkeen. karakterisoida parametrit, joita tarvitaan optimaaliseen jakautumiseen tietyn kokoisten metastaasien välillä. CD155:n ilmentymisen validoimiseksi eturauhassyövässä metastaattisesta kohdasta otetaan biopsia varjoaineinjektion aikana ja värjätään CD155:n ilmentymistä varten.
Muut nimet:
  • jodia sisältävä kontrasti
Kokeellinen: Maksan metastaattinen kohta
Lääke: Isovue-M 200
Laimennettua jodattua varjoainetta ruiskutetaan CT-fluoroskopian ohjauksessa luuhun, imusolmukkeisiin, pehmytkudokseen tai maksametastaaseihin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, etäpesäkkeinen uroteelisyövä tai etäpesäkkeinen munuaissyöpä, ja TT-kuvat otetaan ennen injektiota ja sen jälkeen. karakterisoida parametrit, joita tarvitaan optimaaliseen jakautumiseen tietyn kokoisten metastaasien välillä. CD155:n ilmentymisen validoimiseksi eturauhassyövässä metastaattisesta kohdasta otetaan biopsia varjoaineinjektion aikana ja värjätään CD155:n ilmentymistä varten.
Muut nimet:
  • jodia sisältävä kontrasti
Kokeellinen: Imusolmukkeen metastaattinen kohta
Lääke: Isovue-M 200
Laimennettua jodattua varjoainetta ruiskutetaan CT-fluoroskopian ohjauksessa luuhun, imusolmukkeisiin, pehmytkudokseen tai maksametastaaseihin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, etäpesäkkeinen uroteelisyövä tai etäpesäkkeinen munuaissyöpä, ja TT-kuvat otetaan ennen injektiota ja sen jälkeen. karakterisoida parametrit, joita tarvitaan optimaaliseen jakautumiseen tietyn kokoisten metastaasien välillä. CD155:n ilmentymisen validoimiseksi eturauhassyövässä metastaattisesta kohdasta otetaan biopsia varjoaineinjektion aikana ja värjätään CD155:n ilmentymistä varten.
Muut nimet:
  • jodia sisältävä kontrasti
Kokeellinen: Pehmytkudoksen metastaattinen kohta
Lääke: Isovue-M 200
Laimennettua jodattua varjoainetta ruiskutetaan CT-fluoroskopian ohjauksessa luuhun, imusolmukkeisiin, pehmytkudokseen tai maksametastaaseihin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, etäpesäkkeinen uroteelisyövä tai etäpesäkkeinen munuaissyöpä, ja TT-kuvat otetaan ennen injektiota ja sen jälkeen. karakterisoida parametrit, joita tarvitaan optimaaliseen jakautumiseen tietyn kokoisten metastaasien välillä. CD155:n ilmentymisen validoimiseksi eturauhassyövässä metastaattisesta kohdasta otetaan biopsia varjoaineinjektion aikana ja värjätään CD155:n ilmentymistä varten.
Muut nimet:
  • jodia sisältävä kontrasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jodipitoisen kontrastin lisäyksen läsnäolo metastaasissa injektion jälkeisessä TT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Jodatun kontrastin tehostumisen prosenttiosuus metastaasissa injektion jälkeisessä TT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen CD155-kalvoekspression esiintyminen metastaattisissa luu-, maksa-, pehmytkudos- tai imusolmukenäytteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1
IHC:tä käytetään kasvaimen CD155-kalvon ilmentymisen arvioimiseen metastaattisissa luu-, maksa-, pehmytkudos- tai imusolmukenäytteissä.
Päivä 1
Kasvaimen CD155-kalvon ilmentymisen arvioitu prosenttiosuus metastaattisissa luu-, maksa-, pehmytkudos- tai imusolmukenäytteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1
IHC:tä käytetään kasvaimen CD155-kalvon ilmentymisen arvioimiseen metastaattisissa luu-, maksa-, pehmytkudos- tai imusolmukenäytteissä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan McNamara, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00078508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isovue-M 200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa