- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03071328
주입: 전이성 비뇨기과 암에서 종양 내 주입에 대한 파일럿 연구
2022년 4월 1일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 전이성 비뇨기과 암 환자의 향후 임상 시험을 계획하는 것입니다.
희석된 요오드화 조영제는 전이성 전립선암, 요로상피암 또는 신세포암이 있는 피험자의 뼈, 림프절, 연조직 및 간 전이에 CT 형광투시법 안내에 따라 종양 내로 주입됩니다.
주어진 크기의 전이 전체에 걸쳐 최적의 분포에 필요한 주입 매개변수를 결정하기 위해 주입 전 및 주입 후 CT 이미지를 얻습니다.
수용체 CD155의 발현을 확인하기 위해 전이 부위의 생검도 실시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 신세포 암종 또는 요로상피암종의 진단. 전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양도 허용됩니다.
- 연구 방사선 전문의의 판단에 따라 요오드화 조영제 주입이 가능한 최소 하나의 뼈, 림프절, 연조직 또는 간 전이의 방사선학적 증거
적절한 실험실 값:
- 혈소판 ≥ 100,000
- INR ≤ 1.3
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구 생검 프로토콜에 참여하는 것을 어렵게 만들거나 주요 조사자 또는 공동 조사자(들)의 재량에 따라 가능하지 않게 만드는 현재 또는 과거의 의학적 또는 정신 질환의 병력.
- Cr >2.0
- 요오드화 조영제 알레르기의 병력
- 연구 전용 생검을 받는 환자의 경우: 헤파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐, 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 와파린, 아그레녹스, 폰다파룩스, 티카그렐러 등을 사용한 항응고제 필요(아스피린 및 기타 NSAID는 괜찮지만 제도적 치료 기준에 따름)
- 조영제 CT가 연구에 사용될 것이기 때문에 요오드화 조영제 CT에 대한 다른 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 전이 부위
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전이성 거세 저항성 전립선암, 전이성 요로상피암 또는 전이성 신장 세포 암종 환자의 뼈, 림프절, 연조직 또는 간 전이에 CT 형광투시법 안내에 따라 희석된 요오드화 조영제를 주입하고 주입 전후 CT 이미지를 얻습니다. 주어진 크기의 전이 전체에 걸쳐 최적의 분포에 필요한 매개변수를 특성화합니다.
전립선암에서 CD155의 발현을 확인하기 위해 조영제 주입 시 전이 부위의 생검을 실시하고 CD155 발현에 대해 염색합니다.
다른 이름들:
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실험적: 간 전이 부위
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전이성 거세 저항성 전립선암, 전이성 요로상피암 또는 전이성 신장 세포 암종 환자의 뼈, 림프절, 연조직 또는 간 전이에 CT 형광투시법 안내에 따라 희석된 요오드화 조영제를 주입하고 주입 전후 CT 이미지를 얻습니다. 주어진 크기의 전이 전체에 걸쳐 최적의 분포에 필요한 매개변수를 특성화합니다.
전립선암에서 CD155의 발현을 확인하기 위해 조영제 주입 시 전이 부위의 생검을 실시하고 CD155 발현에 대해 염색합니다.
다른 이름들:
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실험적: 림프절 전이 부위
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전이성 거세 저항성 전립선암, 전이성 요로상피암 또는 전이성 신장 세포 암종 환자의 뼈, 림프절, 연조직 또는 간 전이에 CT 형광투시법 안내에 따라 희석된 요오드화 조영제를 주입하고 주입 전후 CT 이미지를 얻습니다. 주어진 크기의 전이 전체에 걸쳐 최적의 분포에 필요한 매개변수를 특성화합니다.
전립선암에서 CD155의 발현을 확인하기 위해 조영제 주입 시 전이 부위의 생검을 실시하고 CD155 발현에 대해 염색합니다.
다른 이름들:
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실험적: 연조직 전이 부위
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전이성 거세 저항성 전립선암, 전이성 요로상피암 또는 전이성 신장 세포 암종 환자의 뼈, 림프절, 연조직 또는 간 전이에 CT 형광투시법 안내에 따라 희석된 요오드화 조영제를 주입하고 주입 전후 CT 이미지를 얻습니다. 주어진 크기의 전이 전체에 걸쳐 최적의 분포에 필요한 매개변수를 특성화합니다.
전립선암에서 CD155의 발현을 확인하기 위해 조영제 주입 시 전이 부위의 생검을 실시하고 CD155 발현에 대해 염색합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 후 CT에서 전이 내 요오드화 조영 증강의 존재
기간: 1일차
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1일차
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주사 후 CT에서 전이 내 요오드화 조영 증강의 백분율
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 뼈, 간, 연조직 또는 림프절 표본에서 종양 CD155 막 발현의 존재.
기간: 1일차
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IHC는 전이성 뼈, 간, 연조직 또는 림프절 표본에서 종양 CD155 막 발현을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차
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전이성 뼈, 간, 연조직 또는 림프절 표본에서 종양 CD155 막 발현의 추정 백분율.
기간: 1일차
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IHC는 전이성 뼈, 간, 연조직 또는 림프절 표본에서 종양 CD155 막 발현을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan McNamara, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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