INJECT: Um estudo piloto de injeções intratumorais em cânceres urológicos metastáticos
1 de abril de 2022 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é planejar futuros ensaios clínicos em pacientes com câncer urológico metastático.
O contraste iodado diluído será injetado intratumoralmente sob orientação de fluoroscopia de TC no osso, linfonodo, tecido mole e metástases hepáticas em indivíduos com câncer de próstata metastático, carcinoma urotelial ou carcinoma de células renais.
Imagens de TC pré e pós-injeção serão obtidas para determinar os parâmetros de injeção necessários para a distribuição ideal em metástases de um determinado tamanho.
Uma biópsia do local metastático também será obtida para validar a expressão do receptor CD155.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata, carcinoma de células renais ou carcinoma urotelial. Tumores de células pequenas ou neuroendócrinos da próstata também são permitidos.
- Evidência radiográfica de pelo menos um osso, linfonodo, tecido mole ou metástase hepática passível de injeção de contraste iodado, conforme julgado pelo radiologista do estudo
Valores laboratoriais adequados:
- Plaquetas ≥ 100.000
- RNI ≤ 1,3
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de doença médica ou psiquiátrica intercorrente ou passada que tornaria a participação em um protocolo de pesquisa de biópsia difícil ou inviável a critério do investigador principal ou co-investigador(es).
- Cr >2,0
- História de alergia ao contraste iodado
- Para pacientes submetidos apenas à biópsia de pesquisa: Exigência de anticoagulação com heparina, heparina de baixo peso molecular, clopidogrel, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, varfarina, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor, etc (aspirina e outros AINEs estão ok, mas devem ser mantidos antes da biópsia em de acordo com o padrão institucional de atendimento)
- Qualquer outra contraindicação à TC com contraste iodado, como TC com contraste, será utilizada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local metastático ósseo
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Contraste iodado diluído será injetado sob orientação de fluoroscopia por TC em ossos, linfonodos, tecidos moles ou metástases hepáticas em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração, carcinoma urotelial metastático ou carcinoma de células renais metastático e imagens de TC pré e pós-injeção serão obtidas caracterizar os parâmetros necessários para uma distribuição ótima em metástases de um determinado tamanho.
Para validar a expressão de CD155 no câncer de próstata, uma biópsia do local metastático será obtida no momento da injeção de contraste e será corada para a expressão de CD155.
Outros nomes:
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Experimental: Local metastático do fígado
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Contraste iodado diluído será injetado sob orientação de fluoroscopia por TC em ossos, linfonodos, tecidos moles ou metástases hepáticas em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração, carcinoma urotelial metastático ou carcinoma de células renais metastático e imagens de TC pré e pós-injeção serão obtidas caracterizar os parâmetros necessários para uma distribuição ótima em metástases de um determinado tamanho.
Para validar a expressão de CD155 no câncer de próstata, uma biópsia do local metastático será obtida no momento da injeção de contraste e será corada para a expressão de CD155.
Outros nomes:
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Experimental: Local metastático do linfonodo
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Contraste iodado diluído será injetado sob orientação de fluoroscopia por TC em ossos, linfonodos, tecidos moles ou metástases hepáticas em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração, carcinoma urotelial metastático ou carcinoma de células renais metastático e imagens de TC pré e pós-injeção serão obtidas caracterizar os parâmetros necessários para uma distribuição ótima em metástases de um determinado tamanho.
Para validar a expressão de CD155 no câncer de próstata, uma biópsia do local metastático será obtida no momento da injeção de contraste e será corada para a expressão de CD155.
Outros nomes:
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Experimental: Local metastático de tecidos moles
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Contraste iodado diluído será injetado sob orientação de fluoroscopia por TC em ossos, linfonodos, tecidos moles ou metástases hepáticas em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração, carcinoma urotelial metastático ou carcinoma de células renais metastático e imagens de TC pré e pós-injeção serão obtidas caracterizar os parâmetros necessários para uma distribuição ótima em metástases de um determinado tamanho.
Para validar a expressão de CD155 no câncer de próstata, uma biópsia do local metastático será obtida no momento da injeção de contraste e será corada para a expressão de CD155.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de realce de contraste iodado dentro da metástase na TC pós-injeção
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Porcentagem de realce de contraste iodado dentro da metástase na TC pós-injeção
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de expressão de membrana CD155 tumoral em osso metastático, fígado, tecidos moles ou espécimes de gânglios linfáticos.
Prazo: Dia 1
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A IHC será usada para avaliar a expressão da membrana CD155 do tumor em amostras metastáticas de ossos, fígado, tecidos moles ou linfonodos.
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Dia 1
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Porcentagem estimada da expressão da membrana CD155 do tumor em amostras metastáticas de ossos, fígado, tecidos moles ou linfonodos.
Prazo: Dia 1
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A IHC será usada para avaliar a expressão da membrana CD155 do tumor em amostras metastáticas de ossos, fígado, tecidos moles ou linfonodos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan McNamara, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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