Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INJECT: En pilotstudie av intratumorale injeksjoner ved metastatisk urologisk kreft

1. april 2022 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å planlegge for fremtidige kliniske studier hos pasienter med metastaserende urologisk kreft. Fortynnet jodert kontrast vil bli injisert intratumoralt under veiledning av CT-fluoroskopi i ben-, lymfeknute-, bløtvevs- og levermetastaser hos personer med metastatisk prostatakreft, urotelialt karsinom eller nyrecellekarsinom. CT-bilder før og etter injeksjon vil bli tatt for å bestemme injeksjonsparametrene som er nødvendige for optimal fordeling gjennom metastaser av en gitt størrelse. En biopsi av metastasestedet vil også bli tatt for å validere ekspresjon av reseptoren CD155.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata, nyrecellekarsinom eller urotelialt karsinom. Småcellede eller nevroendokrine svulster i prostata er også tillatt.
  2. Radiografisk bevis på minst én ben-, lymfeknute-, bløtvevs- eller levermetastase, som er mottagelig for jodholdig kontrastinjeksjon, som bedømt av studiens radiolog

  3. Tilstrekkelige laboratorieverdier:

    1. Blodplater ≥ 100 000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Alder > 18 år.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om samtidig eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse i en forskningsbiopsiprotokoll vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskerens skjønn.
  2. Cr >2,0
  3. Historie med jodholdig kontrastallergi
  4. For pasienter som kun gjennomgår forskningsbiopsi: Krav om antikoagulasjon med heparin, lavmolekylært heparin, klopidogrel, rivaroksaban, dabigatran, apixaban, warfarin, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor, etc (aspirin og andre NSAIDs er ok, men bør holdes inne før biopsi i samsvar med institusjonell omsorgsstandard)
  5. Enhver annen kontraindikasjon mot CT med jodert kontrast, da CT med kontrast vil bli brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmetastatisk sted
Legemiddel: Isovue-M 200
Fortynnet jodholdig kontrast vil bli injisert under veiledning av CT-fluoroskopi i ben-, lymfeknute-, bløtvevs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft, metastatisk urotelialt karsinom eller metastatisk nyrecellekarsinom, og CT-bilder før og etter injeksjon vil bli tatt. å karakterisere parametrene som trengs for optimal fordeling gjennom metastaser av en gitt størrelse. For å validere ekspresjonen av CD155 i prostatakreft, vil en biopsi av metastasestedet bli tatt på tidspunktet for kontrastinjeksjon og vil bli farget for CD155-ekspresjon.
Andre navn:
  • jodholdig kontrast
Eksperimentell: Metastatisk sted i leveren
Legemiddel: Isovue-M 200
Fortynnet jodholdig kontrast vil bli injisert under veiledning av CT-fluoroskopi i ben-, lymfeknute-, bløtvevs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft, metastatisk urotelialt karsinom eller metastatisk nyrecellekarsinom, og CT-bilder før og etter injeksjon vil bli tatt. å karakterisere parametrene som trengs for optimal fordeling gjennom metastaser av en gitt størrelse. For å validere ekspresjonen av CD155 i prostatakreft, vil en biopsi av metastasestedet bli tatt på tidspunktet for kontrastinjeksjon og vil bli farget for CD155-ekspresjon.
Andre navn:
  • jodholdig kontrast
Eksperimentell: Metastatisk lymfeknutested
Legemiddel: Isovue-M 200
Fortynnet jodholdig kontrast vil bli injisert under veiledning av CT-fluoroskopi i ben-, lymfeknute-, bløtvevs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft, metastatisk urotelialt karsinom eller metastatisk nyrecellekarsinom, og CT-bilder før og etter injeksjon vil bli tatt. å karakterisere parametrene som trengs for optimal fordeling gjennom metastaser av en gitt størrelse. For å validere ekspresjonen av CD155 i prostatakreft, vil en biopsi av metastasestedet bli tatt på tidspunktet for kontrastinjeksjon og vil bli farget for CD155-ekspresjon.
Andre navn:
  • jodholdig kontrast
Eksperimentell: Metastatisk sted for bløtvev
Legemiddel: Isovue-M 200
Fortynnet jodholdig kontrast vil bli injisert under veiledning av CT-fluoroskopi i ben-, lymfeknute-, bløtvevs- eller levermetastaser hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft, metastatisk urotelialt karsinom eller metastatisk nyrecellekarsinom, og CT-bilder før og etter injeksjon vil bli tatt. å karakterisere parametrene som trengs for optimal fordeling gjennom metastaser av en gitt størrelse. For å validere ekspresjonen av CD155 i prostatakreft, vil en biopsi av metastasestedet bli tatt på tidspunktet for kontrastinjeksjon og vil bli farget for CD155-ekspresjon.
Andre navn:
  • jodholdig kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av jodert kontrastforsterkning i metastasen på CT etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av jodert kontrastforsterkning i metastasen på CT etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av tumor CD155-membranekspresjon i metastatisk bein, lever, bløtvev eller lymfeknuteprøver.
Tidsramme: Dag 1
IHC vil bli brukt til å vurdere tumor CD155-membranekspresjon i metastatiske ben-, lever-, bløtvevs- eller lymfeknuteprøver.
Dag 1
Estimert prosentandel av tumor CD155-membranekspresjon i metastatisk ben-, lever-, bløtvevs- eller lymfeknuteprøver.
Tidsramme: Dag 1
IHC vil bli brukt til å vurdere tumor CD155-membranekspresjon i metastatiske ben-, lever-, bløtvevs- eller lymfeknuteprøver.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan McNamara, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Isovue-M 200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere