Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INJECT: пилотное исследование внутриопухолевых инъекций при метастатическом урологическом раке

1 апреля 2022 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является планирование будущих клинических испытаний у пациентов с метастатическим урологическим раком. Разбавленный йодсодержащий контраст будет вводиться внутриопухолево под контролем рентгеноскопии КТ в метастазы в костях, лимфатических узлах, мягких тканях и печени у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, уротелиальной карциномой или почечно-клеточной карциномой. Будут получены КТ-изображения до и после инъекции, чтобы определить параметры инъекции, необходимые для оптимального распределения по метастазам заданного размера. Биопсия места метастазирования также будет получена для подтверждения экспрессии рецептора CD155.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы, почечно-клеточного рака или уротелиального рака. Допускаются также мелкоклеточные или нейроэндокринные опухоли предстательной железы.
  2. Рентгенологические признаки по крайней мере одного метастаза в кость, лимфатический узел, мягкие ткани или печень, которые поддаются инъекции йодсодержащего контраста, по оценке радиолога-исследователя

  3. Адекватные лабораторные значения:

    1. Тромбоциты ≥ 100 000
    2. МНО ≤ 1,3
  4. Возраст > 18 лет.
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История интеркуррентных или прошлых медицинских или психических заболеваний, которые затруднили бы участие в протоколе исследовательской биопсии или сделали бы его невозможным по усмотрению главного исследователя или соисследователей.
  2. Кр>2,0
  3. История аллергии на йодсодержащие контрасты
  4. Для пациентов, которым проводится только биопсия: требуется антикоагулянтная терапия гепарином, низкомолекулярным гепарином, клопидогрелом, ривароксабаном, дабигатраном, апиксабаном, варфарином, агреноксом, фондапаруксом, тикагрелором и т. д. в соответствии с институциональным стандартом ухода)
  5. Любые другие противопоказания к КТ с йодсодержащим контрастом, так как в исследовании будет использоваться КТ с контрастом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Место метастатического поражения костей
Лекарство: Изовуэ-М 200
Разбавленный йодсодержащий контраст будет вводиться под контролем КТ-рентгеноскопии в кости, лимфатические узлы, мягкие ткани или метастазы в печени у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, метастатической уротелиальной карциномой или метастатической почечно-клеточной карциномой, а также будут получены КТ-изображения до и после инъекции. охарактеризовать параметры, необходимые для оптимального распределения по метастазам заданного размера. Чтобы подтвердить экспрессию CD155 при раке предстательной железы, во время инъекции контраста будет получена биопсия метастатического участка, и она будет окрашена на экспрессию CD155.
Другие имена:
  • йодсодержащий контраст
Экспериментальный: Место метастазирования в печень
Лекарство: Изовуэ-М 200
Разбавленный йодсодержащий контраст будет вводиться под контролем КТ-рентгеноскопии в кости, лимфатические узлы, мягкие ткани или метастазы в печени у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, метастатической уротелиальной карциномой или метастатической почечно-клеточной карциномой, а также будут получены КТ-изображения до и после инъекции. охарактеризовать параметры, необходимые для оптимального распределения по метастазам заданного размера. Чтобы подтвердить экспрессию CD155 при раке предстательной железы, во время инъекции контраста будет получена биопсия метастатического участка, и она будет окрашена на экспрессию CD155.
Другие имена:
  • йодсодержащий контраст
Экспериментальный: Место метастазирования в лимфатический узел
Лекарство: Изовуэ-М 200
Разбавленный йодсодержащий контраст будет вводиться под контролем КТ-рентгеноскопии в кости, лимфатические узлы, мягкие ткани или метастазы в печени у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, метастатической уротелиальной карциномой или метастатической почечно-клеточной карциномой, а также будут получены КТ-изображения до и после инъекции. охарактеризовать параметры, необходимые для оптимального распределения по метастазам заданного размера. Чтобы подтвердить экспрессию CD155 при раке предстательной железы, во время инъекции контраста будет получена биопсия метастатического участка, и она будет окрашена на экспрессию CD155.
Другие имена:
  • йодсодержащий контраст
Экспериментальный: Место метастазирования в мягкие ткани
Лекарство: Изовуэ-М 200
Разбавленный йодсодержащий контраст будет вводиться под контролем КТ-рентгеноскопии в кости, лимфатические узлы, мягкие ткани или метастазы в печени у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, метастатической уротелиальной карциномой или метастатической почечно-клеточной карциномой, а также будут получены КТ-изображения до и после инъекции. охарактеризовать параметры, необходимые для оптимального распределения по метастазам заданного размера. Чтобы подтвердить экспрессию CD155 при раке предстательной железы, во время инъекции контраста будет получена биопсия метастатического участка, и она будет окрашена на экспрессию CD155.
Другие имена:
  • йодсодержащий контраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие усиления йодсодержащего контраста в метастазах на постинъекционной КТ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент усиления йодсодержащего контраста в метастазах на постинъекционной КТ
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие экспрессии мембран CD155 опухоли в метастатических образцах костей, печени, мягких тканей или лимфатических узлов.
Временное ограничение: 1 день
ИГХ будет использоваться для оценки экспрессии мембраны опухоли CD155 в метастатических образцах костей, печени, мягких тканей или лимфатических узлов.
1 день
Расчетный процент экспрессии опухолевой мембраны CD155 в метастатических образцах костей, печени, мягких тканей или лимфатических узлов.
Временное ограничение: 1 день
ИГХ будет использоваться для оценки экспрессии мембраны опухоли CD155 в метастатических образцах костей, печени, мягких тканей или лимфатических узлов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Megan McNamara, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00078508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться