INJECT: Badanie pilotażowe wstrzyknięć do guza w raku urologicznym z przerzutami
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zaplanowanie przyszłych badań klinicznych u pacjentów z przerzutowymi nowotworami urologicznymi.
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty do guza pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich i wątroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, rakiem urotelialnym lub rakiem nerkowokomórkowym.
Obrazy CT przed i po wstrzyknięciu zostaną uzyskane w celu określenia parametrów wstrzyknięcia potrzebnych do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości.
Zostanie również pobrana biopsja miejsca przerzutu w celu potwierdzenia ekspresji receptora CD155.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego, raka nerkowokomórkowego lub raka urotelialnego. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
- Radiologiczne dowody na obecność co najmniej jednego przerzutu do kości, węzła chłonnego, tkanki miękkiej lub wątroby, który jest podatny na wstrzyknięcie kontrastu jodowego, według oceny radiologa prowadzącego badanie
Odpowiednie wartości laboratoryjne:
- Płytki krwi ≥ 100 000
- INR ≤ 1,3
- Wiek > 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy mogłyby utrudnić lub uniemożliwić udział w protokole biopsji badawczej.
- Cr > 2,0
- Historia alergii na jodowy środek kontrastowy
- Dla pacjentów poddawanych wyłącznie biopsji badawczej: Wymaganie antykoagulacji heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, klopidogrelem, riwaroksabanem, dabigatranem, apiksabanem, warfaryną, Aggrenoxem, fondaparuksem, tikagrelorem itp. zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki)
- Każde inne przeciwwskazanie do TK z kontrastem jodowym, jako CT z kontrastem, zostanie wykorzystane w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsce przerzutów do kości
|
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości.
Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejsce przerzutów do wątroby
|
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości.
Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejsce przerzutu do węzła chłonnego
|
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości.
Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejsce przerzutu do tkanki miękkiej
|
Rozcieńczony kontrast jodowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii CT do kości, węzłów chłonnych, tkanek miękkich lub wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, przerzutowym rakiem urotelialnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zostaną uzyskane obrazy CT przed i po wstrzyknięciu scharakteryzować parametry potrzebne do optymalnego rozmieszczenia przerzutów o danej wielkości.
Aby potwierdzić ekspresję CD155 w raku prostaty, biopsja miejsca przerzutu zostanie pobrana w czasie wstrzyknięcia kontrastu i zostanie wybarwiona pod kątem ekspresji CD155.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność jodowego wzmocnienia kontrastowego w przerzutach w tomografii komputerowej po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Procent jodowego wzmocnienia kontrastu w obrębie przerzutów w tomografii komputerowej po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
IHC zostanie wykorzystany do oceny ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
|
Dzień 1
|
|
Szacunkowy procent ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
IHC zostanie wykorzystany do oceny ekspresji błonowej CD155 guza w próbkach z przerzutami do kości, wątroby, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan McNamara, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .