INYECTAR: un estudio piloto de inyecciones intratumorales en cánceres urológicos metastásicos
1 de abril de 2022 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es planificar futuros ensayos clínicos en pacientes con cánceres urológicos metastásicos.
El contraste yodado diluido se inyectará intratumoralmente bajo la guía de fluoroscopia por TC en metástasis óseas, de ganglios linfáticos, de tejidos blandos y de hígado en sujetos con cáncer de próstata metastásico, carcinoma urotelial o carcinoma de células renales.
Se obtendrán imágenes de TC antes y después de la inyección para determinar los parámetros de inyección necesarios para una distribución óptima en las metástasis de un tamaño determinado.
También se obtendrá una biopsia del sitio metastásico para validar la expresión del receptor CD155.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata, carcinoma de células renales o carcinoma urotelial. También se permiten los tumores de células pequeñas o neuroendocrinos de la próstata.
- Evidencia radiográfica de al menos una metástasis en hueso, ganglio linfático, tejido blando o hígado, susceptible de inyección de contraste yodado, a juicio del radiólogo del estudio.
Valores de laboratorio adecuados:
- Plaquetas ≥ 100.000
- RIN ≤ 1,3
- Edad > 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes o pasadas que dificultarían o imposibilitarían la participación en un protocolo de biopsia de investigación a discreción del investigador principal o co-investigador(es).
- Cr > 2,0
- Antecedentes de alergia al contraste yodado
- Para pacientes sometidos a biopsia de investigación únicamente: Requerimiento de anticoagulación con heparina, heparina de bajo peso molecular, clopidogrel, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, warfarina, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor, etc. (la aspirina y otros AINE están bien, pero deben suspenderse antes de la biopsia en de acuerdo con el estándar institucional de atención)
- Cualquier otra contraindicación a la TC con contraste yodado, ya que en el estudio se utilizará TC con contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio metastásico óseo
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Se inyectará contraste yodado diluido bajo guía de fluoroscopia por TC en metástasis óseas, de ganglios linfáticos, de tejidos blandos o hepáticas en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, carcinoma urotelial metastásico o carcinoma de células renales metastásico y se obtendrán imágenes de TC antes y después de la inyección. para caracterizar los parámetros necesarios para una distribución óptima a lo largo de las metástasis de un tamaño determinado.
Para validar la expresión de CD155 en el cáncer de próstata, se obtendrá una biopsia del sitio metastásico en el momento de la inyección de contraste y se teñirá para determinar la expresión de CD155.
Otros nombres:
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Experimental: Sitio metastásico hepático
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Se inyectará contraste yodado diluido bajo guía de fluoroscopia por TC en metástasis óseas, de ganglios linfáticos, de tejidos blandos o hepáticas en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, carcinoma urotelial metastásico o carcinoma de células renales metastásico y se obtendrán imágenes de TC antes y después de la inyección. para caracterizar los parámetros necesarios para una distribución óptima a lo largo de las metástasis de un tamaño determinado.
Para validar la expresión de CD155 en el cáncer de próstata, se obtendrá una biopsia del sitio metastásico en el momento de la inyección de contraste y se teñirá para determinar la expresión de CD155.
Otros nombres:
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Experimental: Sitio metastásico de los ganglios linfáticos
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Se inyectará contraste yodado diluido bajo guía de fluoroscopia por TC en metástasis óseas, de ganglios linfáticos, de tejidos blandos o hepáticas en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, carcinoma urotelial metastásico o carcinoma de células renales metastásico y se obtendrán imágenes de TC antes y después de la inyección. para caracterizar los parámetros necesarios para una distribución óptima a lo largo de las metástasis de un tamaño determinado.
Para validar la expresión de CD155 en el cáncer de próstata, se obtendrá una biopsia del sitio metastásico en el momento de la inyección de contraste y se teñirá para determinar la expresión de CD155.
Otros nombres:
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Experimental: Sitio metastásico de tejido blando
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Se inyectará contraste yodado diluido bajo guía de fluoroscopia por TC en metástasis óseas, de ganglios linfáticos, de tejidos blandos o hepáticas en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, carcinoma urotelial metastásico o carcinoma de células renales metastásico y se obtendrán imágenes de TC antes y después de la inyección. para caracterizar los parámetros necesarios para una distribución óptima a lo largo de las metástasis de un tamaño determinado.
Para validar la expresión de CD155 en el cáncer de próstata, se obtendrá una biopsia del sitio metastásico en el momento de la inyección de contraste y se teñirá para determinar la expresión de CD155.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de realce de contraste yodado dentro de la metástasis en la TC posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de realce de contraste yodado dentro de la metástasis en la TC posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de expresión de membrana de CD155 tumoral en muestras metastásicas de hueso, hígado, tejidos blandos o ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Día 1
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La IHC se utilizará para evaluar la expresión de la membrana del tumor CD155 en muestras metastásicas de hueso, hígado, tejidos blandos o ganglios linfáticos.
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Día 1
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Porcentaje estimado de expresión de la membrana tumoral CD155 en muestras metastásicas de hueso, hígado, tejidos blandos o ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Día 1
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La IHC se utilizará para evaluar la expresión de la membrana del tumor CD155 en muestras metastásicas de hueso, hígado, tejidos blandos o ganglios linfáticos.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan McNamara, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .