INJECT: En pilotstudie av intratumorala injektioner vid metastaserande urologisk cancer
1 april 2022 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att planera för framtida kliniska prövningar på patienter med metastaserad urologisk cancer.
Utspädd joderad kontrast kommer att injiceras intratumoralt under CT-fluoroskopi i ben-, lymfkörtel-, mjukvävnads- och levermetastaser hos patienter med metastaserad prostatacancer, urotelial karcinom eller njurcellscancer.
CT-bilder före och efter injektion kommer att erhållas för att bestämma de injektionsparametrar som behövs för optimal fördelning genom metastaser av en given storlek.
En biopsi av det metastatiska stället kommer också att erhållas för att validera expression av receptorn CD155.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenocarcinom i prostata, njurcellscancer eller urotelial karcinom. Småcelliga eller neuroendokrina tumörer i prostata är också tillåtna.
- Röntgenbevis på minst en ben-, lymfkörtel-, mjukvävnads- eller levermetastas, som är mottaglig för joderad kontrastinjektion, enligt bedömningen av studiens radiolog
Lämpliga laboratorievärden:
- Blodplättar ≥ 100 000
- INR ≤ 1,3
- Ålder > 18 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av interkurrent eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande i ett forskningsbiopsiprotokoll svårt eller omöjligt enligt huvudutredarens eller medutredarnas gottfinnande.
- Cr >2,0
- Historik av jodhaltig kontrastallergi
- För patienter som endast genomgår forskningsbiopsi: Krav på antikoagulering med heparin, lågmolekylärt heparin, klopidogrel, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, warfarin, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor, etc (aspirin och andra NSAID är ok men bör hållas innan biopsi i enlighet med institutionell vårdstandard)
- Alla andra kontraindikationer för CT med joderad kontrast, eftersom CT med kontrast kommer att användas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmetastaserande plats
|
Utspädd jodhaltig kontrast kommer att injiceras under CT-fluoroskopi i ben-, lymfkörtel-, mjukvävnads- eller levermetastaser hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer, metastaserande urotelialkarcinom eller metastaserande njurcellscancer och CT-bilder före och efter injektion kommer att erhållas att karakterisera de parametrar som behövs för optimal fördelning genom metastaser av en given storlek.
För att validera uttrycket av CD155 i prostatacancer, kommer en biopsi av metastaseringsstället att erhållas vid tidpunkten för kontrastinjektion och kommer att färgas för CD155-uttryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Levermetastaserande plats
|
Utspädd jodhaltig kontrast kommer att injiceras under CT-fluoroskopi i ben-, lymfkörtel-, mjukvävnads- eller levermetastaser hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer, metastaserande urotelialkarcinom eller metastaserande njurcellscancer och CT-bilder före och efter injektion kommer att erhållas att karakterisera de parametrar som behövs för optimal fördelning genom metastaser av en given storlek.
För att validera uttrycket av CD155 i prostatacancer, kommer en biopsi av metastaseringsstället att erhållas vid tidpunkten för kontrastinjektion och kommer att färgas för CD155-uttryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metastaserande lymfkörtelställe
|
Utspädd jodhaltig kontrast kommer att injiceras under CT-fluoroskopi i ben-, lymfkörtel-, mjukvävnads- eller levermetastaser hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer, metastaserande urotelialkarcinom eller metastaserande njurcellscancer och CT-bilder före och efter injektion kommer att erhållas att karakterisera de parametrar som behövs för optimal fördelning genom metastaser av en given storlek.
För att validera uttrycket av CD155 i prostatacancer, kommer en biopsi av metastaseringsstället att erhållas vid tidpunkten för kontrastinjektion och kommer att färgas för CD155-uttryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metastaserande plats för mjukvävnad
|
Utspädd jodhaltig kontrast kommer att injiceras under CT-fluoroskopi i ben-, lymfkörtel-, mjukvävnads- eller levermetastaser hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer, metastaserande urotelialkarcinom eller metastaserande njurcellscancer och CT-bilder före och efter injektion kommer att erhållas att karakterisera de parametrar som behövs för optimal fördelning genom metastaser av en given storlek.
För att validera uttrycket av CD155 i prostatacancer, kommer en biopsi av metastaseringsstället att erhållas vid tidpunkten för kontrastinjektion och kommer att färgas för CD155-uttryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av joderad kontrastförstärkning i metastasen på CT efter injektion
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Procentandel av joderad kontrastförbättring inom metastasen på CT efter injektion
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av tumör CD155-membranuttryck i metastaserande ben-, lever-, mjukvävnads- eller lymfkörtelprover.
Tidsram: Dag 1
|
IHC kommer att användas för att bedöma tumör CD155-membranuttryck i metastaserande ben-, lever-, mjukvävnads- eller lymfkörtelprover.
|
Dag 1
|
|
Uppskattad procentandel av tumör-CD155-membranuttryck i metastaserande ben-, lever-, mjukvävnads- eller lymfkörtelprover.
Tidsram: Dag 1
|
IHC kommer att användas för att bedöma tumör CD155-membranuttryck i metastaserande ben-, lever-, mjukvävnads- eller lymfkörtelprover.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan McNamara, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
6 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00078508
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .