INJECT：转移性泌尿系统癌症瘤内注射的初步研究
2022年4月1日 更新者：Duke University
本研究的目的是为转移性泌尿系统癌症患者的未来临床试验制定计划。
稀释的碘造影剂将在 CT 透视引导下肿瘤内注射到转移性前列腺癌、尿路上皮癌或肾细胞癌患者的骨、淋巴结、软组织和肝转移灶中。
将获得注射前和注射后 CT 图像，以确定在给定大小的整个转移灶中实现最佳分布所需的注射参数。
还将获得转移部位的活组织检查以验证受体 CD155 的表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为前列腺腺癌、肾细胞癌或尿路上皮癌。 前列腺的小细胞或神经内分泌肿瘤也是允许的。
- 根据研究放射科医师的判断，至少有一处骨骼、淋巴结、软组织或肝转移的影像学证据适合碘造影剂注射
足够的实验室值：
- 血小板≥100,000
- INR≤1.3
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 并发或过去的医学或精神疾病史，这将使参与研究活检方案变得困难或不可行，由主要研究者或共同研究者自行决定。
- 肌酐>2.0
- 碘造影剂过敏史
- 对于仅接受研究活检的患者：需要使用肝素、低分子肝素、氯吡格雷、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、华法林、Aggrenox、fondaparux、替格瑞洛等进行抗凝（阿司匹林和其他非甾体抗炎药可以，但应在活检前进行符合机构护理标准）
- 任何其他碘造影剂 CT 的禁忌症，因为研究中将使用造影剂 CT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨转移部位
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稀释的碘造影剂将在 CT 透视引导下注射到转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性尿路上皮癌或转移性肾细胞癌患者的骨骼、淋巴结、软组织或肝转移中，并获得注射前后的 CT 图像表征在给定大小的转移瘤中实现最佳分布所需的参数。
为了验证 CD155 在前列腺癌中的表达，将在注射造影剂时获取转移部位的活组织检查，并对 CD155 表达进行染色。
其他名称：
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实验性的：肝转移部位
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稀释的碘造影剂将在 CT 透视引导下注射到转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性尿路上皮癌或转移性肾细胞癌患者的骨骼、淋巴结、软组织或肝转移中，并获得注射前后的 CT 图像表征在给定大小的转移瘤中实现最佳分布所需的参数。
为了验证 CD155 在前列腺癌中的表达，将在注射造影剂时获取转移部位的活组织检查，并对 CD155 表达进行染色。
其他名称：
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实验性的：淋巴结转移部位
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稀释的碘造影剂将在 CT 透视引导下注射到转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性尿路上皮癌或转移性肾细胞癌患者的骨骼、淋巴结、软组织或肝转移中，并获得注射前后的 CT 图像表征在给定大小的转移瘤中实现最佳分布所需的参数。
为了验证 CD155 在前列腺癌中的表达，将在注射造影剂时获取转移部位的活组织检查，并对 CD155 表达进行染色。
其他名称：
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实验性的：软组织转移部位
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稀释的碘造影剂将在 CT 透视引导下注射到转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性尿路上皮癌或转移性肾细胞癌患者的骨骼、淋巴结、软组织或肝转移中，并获得注射前后的 CT 图像表征在给定大小的转移瘤中实现最佳分布所需的参数。
为了验证 CD155 在前列腺癌中的表达，将在注射造影剂时获取转移部位的活组织检查，并对 CD155 表达进行染色。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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注射后 CT 上转移灶内存在碘对比增强
大体时间：第一天
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第一天
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注射后 CT 上转移灶内碘对比增强的百分比
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移性骨、肝脏、软组织或淋巴结标本中存在肿瘤 CD155 膜表达。
大体时间：第一天
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IHC 将用于评估转移性骨、肝脏、软组织或淋巴结标本中的肿瘤 CD155 膜表达。
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第一天
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转移骨、肝脏、软组织或淋巴结标本中肿瘤 CD155 膜表达的估计百分比。
大体时间：第一天
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IHC 将用于评估转移性骨、肝脏、软组织或淋巴结标本中的肿瘤 CD155 膜表达。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan McNamara, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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