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INJECT: uno studio pilota sulle iniezioni intratumorali nei tumori urologici metastatici

1 aprile 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è pianificare futuri studi clinici in pazienti con tumori urologici metastatici. Il mezzo di contrasto iodato diluito verrà iniettato intratumoralmente sotto guida fluoroscopica TC in metastasi ossee, linfonodali, dei tessuti molli e del fegato in soggetti con carcinoma prostatico metastatico, carcinoma uroteliale o carcinoma a cellule renali. Saranno ottenute immagini TC pre e post-iniezione per determinare i parametri di iniezione necessari per una distribuzione ottimale in tutte le metastasi di una data dimensione. Sarà inoltre ottenuta una biopsia del sito metastatico per convalidare l'espressione del recettore CD155.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata, carcinoma a cellule renali o carcinoma uroteliale. Sono ammessi anche i tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata.
  2. Evidenza radiografica di almeno un osso, linfonodo, tessuto molle o metastasi epatiche, che è suscettibile di iniezione di contrasto iodato, come giudicato dal radiologo dello studio

  3. Valori di laboratorio adeguati:

    1. Piastrine ≥ 100.000
    2. EUR ≤ 1,3
  4. Età > 18 anni.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie mediche o psichiatriche intercorrenti o passate che renderebbero difficile o non fattibile la partecipazione a un protocollo di biopsia di ricerca a discrezione del ricercatore principale o dei co-ricercatori.
  2. Cr > 2,0
  3. Storia di allergia al contrasto iodato
  4. Per i pazienti sottoposti a sola ricerca biopsia: requisito per l'anticoagulazione con eparina, eparina a basso peso molecolare, clopidogrel, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, warfarin, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor, ecc. in accordo con lo standard di cura istituzionale)
  5. Nello studio verrà utilizzata qualsiasi altra controindicazione alla TC con mezzo di contrasto iodato, come la TC con mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sede metastatica ossea
Droga: Isovue-M 200
Il mezzo di contrasto iodato diluito verrà iniettato sotto guida di fluoroscopia TC in metastasi ossee, linfonodali, dei tessuti molli o epatiche in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente al castrato, carcinoma uroteliale metastatico o carcinoma a cellule renali metastatico e verranno ottenute immagini TC pre e post-iniezione per caratterizzare i parametri necessari per una distribuzione ottimale in tutte le metastasi di una data dimensione. Per convalidare l'espressione di CD155 nel cancro alla prostata, al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà ottenuta una biopsia del sito metastatico e sarà colorata per l'espressione di CD155.
Altri nomi:
  • contrasto iodato
Sperimentale: Sede metastatica del fegato
Droga: Isovue-M 200
Il mezzo di contrasto iodato diluito verrà iniettato sotto guida di fluoroscopia TC in metastasi ossee, linfonodali, dei tessuti molli o epatiche in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente al castrato, carcinoma uroteliale metastatico o carcinoma a cellule renali metastatico e verranno ottenute immagini TC pre e post-iniezione per caratterizzare i parametri necessari per una distribuzione ottimale in tutte le metastasi di una data dimensione. Per convalidare l'espressione di CD155 nel cancro alla prostata, al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà ottenuta una biopsia del sito metastatico e sarà colorata per l'espressione di CD155.
Altri nomi:
  • contrasto iodato
Sperimentale: Sito metastatico linfonodale
Droga: Isovue-M 200
Il mezzo di contrasto iodato diluito verrà iniettato sotto guida di fluoroscopia TC in metastasi ossee, linfonodali, dei tessuti molli o epatiche in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente al castrato, carcinoma uroteliale metastatico o carcinoma a cellule renali metastatico e verranno ottenute immagini TC pre e post-iniezione per caratterizzare i parametri necessari per una distribuzione ottimale in tutte le metastasi di una data dimensione. Per convalidare l'espressione di CD155 nel cancro alla prostata, al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà ottenuta una biopsia del sito metastatico e sarà colorata per l'espressione di CD155.
Altri nomi:
  • contrasto iodato
Sperimentale: Sito metastatico nei tessuti molli
Droga: Isovue-M 200
Il mezzo di contrasto iodato diluito verrà iniettato sotto guida di fluoroscopia TC in metastasi ossee, linfonodali, dei tessuti molli o epatiche in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente al castrato, carcinoma uroteliale metastatico o carcinoma a cellule renali metastatico e verranno ottenute immagini TC pre e post-iniezione per caratterizzare i parametri necessari per una distribuzione ottimale in tutte le metastasi di una data dimensione. Per convalidare l'espressione di CD155 nel cancro alla prostata, al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto sarà ottenuta una biopsia del sito metastatico e sarà colorata per l'espressione di CD155.
Altri nomi:
  • contrasto iodato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di potenziamento del contrasto iodato all'interno della metastasi alla TC post-iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di potenziamento del contrasto iodato all'interno delle metastasi alla TC post-iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di espressione della membrana tumorale CD155 in campioni metastatici di ossa, fegato, tessuti molli o linfonodi.
Lasso di tempo: Giorno 1
L'IHC verrà utilizzato per valutare l'espressione della membrana tumorale CD155 in campioni di ossa metastatiche, fegato, tessuti molli o linfonodi.
Giorno 1
Percentuale stimata dell'espressione della membrana tumorale CD155 in campioni metastatici di ossa, fegato, tessuti molli o linfonodi.
Lasso di tempo: Giorno 1
L'IHC verrà utilizzato per valutare l'espressione della membrana tumorale CD155 in campioni di ossa, fegato, tessuti molli o linfonodi metastatici.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan McNamara, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Prove cliniche su Isovue-M 200

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