INJECT: een pilotstudie van intratumorale injecties bij gemetastaseerde urologische kankers
1 april 2022 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is plannen te maken voor toekomstige klinische onderzoeken bij patiënten met uitgezaaide urologische kankers.
Verdund jodiumhoudend contrast zal intratumoraal worden geïnjecteerd onder begeleiding van CT-fluoroscopie in bot-, lymfeklier-, weke delen- en levermetastasen bij proefpersonen met uitgezaaide prostaatkanker, urotheelcarcinoom of niercelcarcinoom.
Pre- en post-injectie CT-beelden zullen worden verkregen om de injectieparameters te bepalen die nodig zijn voor een optimale verdeling over metastasen van een bepaalde grootte.
Er zal ook een biopsie van de metastatische plaats worden verkregen om de expressie van de receptor CD155 te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, niercelcarcinoom of urotheelcarcinoom. Ook kleincellige of neuro-endocriene tumoren van de prostaat zijn toegestaan.
- Radiografisch bewijs van ten minste één bot-, lymfeklier-, weke delen- of levermetastase, die vatbaar is voor jodiumhoudende contrastinjectie, zoals beoordeeld door de onderzoeksradioloog
Adequate laboratoriumwaarden:
- Bloedplaatjes ≥ 100.000
- INR ≤ 1,3
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bijkomende of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname aan een biopsieprotocol voor onderzoek moeilijk of niet haalbaar zou maken, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker(s).
- Kr >2,0
- Geschiedenis van jodiumcontrastallergie
- Voor patiënten die alleen biopsie ondergaan: vereiste voor antistolling met heparine, heparine met laag moleculair gewicht, clopidogrel, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, warfarine, Aggrenox, fondaparux, ticagrelor, enz. in overeenstemming met de zorgstandaard van de instelling)
- Elke andere contra-indicatie voor CT met jodiumhoudend contrastmiddel, aangezien CT met contrastmiddel in het onderzoek zal worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bot metastatische site
|
Verdund jodiumhoudend contrast zal worden geïnjecteerd onder begeleiding van CT-fluoroscopie in bot-, lymfeklier-, weke delen- of levermetastasen bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, gemetastaseerd urotheelcarcinoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom en er zullen pre- en post-injectie CT-beelden worden verkregen om de parameters te karakteriseren die nodig zijn voor een optimale distributie door metastasen van een bepaalde grootte.
Om de expressie van CD155 bij prostaatkanker te valideren, zal een biopsie van de metastatische plaats worden verkregen op het moment van contrastinjectie en zal worden gekleurd voor CD155-expressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lever metastatische site
|
Verdund jodiumhoudend contrast zal worden geïnjecteerd onder begeleiding van CT-fluoroscopie in bot-, lymfeklier-, weke delen- of levermetastasen bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, gemetastaseerd urotheelcarcinoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom en er zullen pre- en post-injectie CT-beelden worden verkregen om de parameters te karakteriseren die nodig zijn voor een optimale distributie door metastasen van een bepaalde grootte.
Om de expressie van CD155 bij prostaatkanker te valideren, zal een biopsie van de metastatische plaats worden verkregen op het moment van contrastinjectie en zal worden gekleurd voor CD155-expressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lymfeklier metastatische site
|
Verdund jodiumhoudend contrast zal worden geïnjecteerd onder begeleiding van CT-fluoroscopie in bot-, lymfeklier-, weke delen- of levermetastasen bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, gemetastaseerd urotheelcarcinoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom en er zullen pre- en post-injectie CT-beelden worden verkregen om de parameters te karakteriseren die nodig zijn voor een optimale distributie door metastasen van een bepaalde grootte.
Om de expressie van CD155 bij prostaatkanker te valideren, zal een biopsie van de metastatische plaats worden verkregen op het moment van contrastinjectie en zal worden gekleurd voor CD155-expressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemetastaseerde plaats van zacht weefsel
|
Verdund jodiumhoudend contrast zal worden geïnjecteerd onder begeleiding van CT-fluoroscopie in bot-, lymfeklier-, weke delen- of levermetastasen bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, gemetastaseerd urotheelcarcinoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom en er zullen pre- en post-injectie CT-beelden worden verkregen om de parameters te karakteriseren die nodig zijn voor een optimale distributie door metastasen van een bepaalde grootte.
Om de expressie van CD155 bij prostaatkanker te valideren, zal een biopsie van de metastatische plaats worden verkregen op het moment van contrastinjectie en zal worden gekleurd voor CD155-expressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van gejodeerde contrastversterking in de metastase op CT na injectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Percentage gejodeerde contrastversterking binnen de metastase op CT na injectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van tumor-CD155-membraanexpressie in metastatische bot-, lever-, weke delen- of lymfeklierspecimens.
Tijdsspanne: Dag 1
|
IHC zal worden gebruikt om tumor-CD155-membraanexpressie te beoordelen in metastatische bot-, lever-, weke delen- of lymfekliermonsters.
|
Dag 1
|
|
Geschat percentage van tumor-CD155-membraanexpressie in metastatische bot-, lever-, weke delen- of lymfeklierspecimens.
Tijdsspanne: Dag 1
|
IHC zal worden gebruikt om tumor-CD155-membraanexpressie te beoordelen in metastatische bot-, lever-, weke delen- of lymfekliermonsters.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan McNamara, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .