INJECT : Une étude pilote sur les injections intra-tumorales dans les cancers urologiques métastatiques
1 avril 2022 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de planifier de futurs essais cliniques chez des patients atteints de cancers urologiques métastatiques.
Un produit de contraste iodé dilué sera injecté par voie intra-tumorale sous guidage fluoroscopie CT dans les os, les ganglions lymphatiques, les tissus mous et les métastases hépatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique, d'un carcinome urothélial ou d'un carcinome à cellules rénales.
Des images CT pré et post-injection seront obtenues pour déterminer les paramètres d'injection nécessaires à une distribution optimale dans les métastases d'une taille donnée.
Une biopsie du site métastatique sera également obtenue pour valider l'expression du récepteur CD155.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate, de carcinome à cellules rénales ou de carcinome urothélial. Les tumeurs à petites cellules ou neuroendocrines de la prostate sont également autorisées.
- Preuve radiographique d'au moins un os, ganglion lymphatique, tissu mou ou métastase hépatique, qui se prête à une injection de contraste iodé, à en juger par le radiologue de l'étude
Valeurs de laboratoire adéquates :
- Plaquettes ≥ 100 000
- RIN ≤ 1,3
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique intercurrente ou passée qui rendrait la participation à un protocole de biopsie de recherche difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou du ou des co-chercheurs.
- Cr > 2,0
- Antécédents d'allergie au contraste iodé
- Pour les patients subissant une biopsie de recherche uniquement : Nécessité d'une anticoagulation avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, du clopidogrel, du rivaroxaban, du dabigatran, de l'apixaban, de la warfarine, de l'Aggrenox, du fondaparux, du ticagrelor, etc. conformément à la norme de soins de l'établissement)
- Toute autre contre-indication à la TDM avec produit de contraste iodé, comme la TDM avec produit de contraste sera utilisée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site métastatique osseux
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Un contraste iodé dilué sera injecté sous guidage fluoroscopie CT dans les os, les ganglions lymphatiques, les tissus mous ou les métastases hépatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, d'un carcinome urothélial métastatique ou d'un carcinome rénal métastatique et des images CT pré et post-injection seront obtenues caractériser les paramètres nécessaires à une distribution optimale dans les métastases d'une taille donnée.
Pour valider l'expression de CD155 dans le cancer de la prostate, une biopsie du site métastatique sera obtenue au moment de l'injection de contraste et sera colorée pour l'expression de CD155.
Autres noms:
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Expérimental: Site métastatique du foie
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Un contraste iodé dilué sera injecté sous guidage fluoroscopie CT dans les os, les ganglions lymphatiques, les tissus mous ou les métastases hépatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, d'un carcinome urothélial métastatique ou d'un carcinome rénal métastatique et des images CT pré et post-injection seront obtenues caractériser les paramètres nécessaires à une distribution optimale dans les métastases d'une taille donnée.
Pour valider l'expression de CD155 dans le cancer de la prostate, une biopsie du site métastatique sera obtenue au moment de l'injection de contraste et sera colorée pour l'expression de CD155.
Autres noms:
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Expérimental: Site métastatique ganglionnaire
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Un contraste iodé dilué sera injecté sous guidage fluoroscopie CT dans les os, les ganglions lymphatiques, les tissus mous ou les métastases hépatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, d'un carcinome urothélial métastatique ou d'un carcinome rénal métastatique et des images CT pré et post-injection seront obtenues caractériser les paramètres nécessaires à une distribution optimale dans les métastases d'une taille donnée.
Pour valider l'expression de CD155 dans le cancer de la prostate, une biopsie du site métastatique sera obtenue au moment de l'injection de contraste et sera colorée pour l'expression de CD155.
Autres noms:
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Expérimental: Site métastatique des tissus mous
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Un contraste iodé dilué sera injecté sous guidage fluoroscopie CT dans les os, les ganglions lymphatiques, les tissus mous ou les métastases hépatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, d'un carcinome urothélial métastatique ou d'un carcinome rénal métastatique et des images CT pré et post-injection seront obtenues caractériser les paramètres nécessaires à une distribution optimale dans les métastases d'une taille donnée.
Pour valider l'expression de CD155 dans le cancer de la prostate, une biopsie du site métastatique sera obtenue au moment de l'injection de contraste et sera colorée pour l'expression de CD155.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de contraste iodé dans la métastase au scanner post-injection
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de rehaussement du contraste iodé dans la métastase au scanner post-injection
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de l'expression de la membrane tumorale CD155 dans les échantillons métastatiques d'os, de foie, de tissus mous ou de ganglions lymphatiques.
Délai: Jour 1
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L'IHC sera utilisée pour évaluer l'expression de la membrane tumorale CD155 dans des échantillons métastatiques d'os, de foie, de tissus mous ou de ganglions lymphatiques.
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Jour 1
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Pourcentage estimé d'expression de la membrane tumorale CD155 dans les échantillons métastatiques d'os, de foie, de tissus mous ou de ganglions lymphatiques.
Délai: Jour 1
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L'IHC sera utilisée pour évaluer l'expression de la membrane tumorale CD155 dans des échantillons métastatiques d'os, de foie, de tissus mous ou de ganglions lymphatiques.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan McNamara, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .