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心血管自律神経障害 (CAN) の定量化と、血行動態および脳灌流に対する麻酔の影響 (QUANCAN)

理論的根拠: 2 型糖尿病 (DM2) に伴う慢性高血糖の合併症には、大血管および微小血管の血管障害が含まれます。 血圧の変化にもかかわらず一定の脳血流 (CBF) を維持する脳の能力である脳自動調節 (CA) は、DM2 の初期に損なわれ、CBF が血圧に依存するようになることが示唆されます。 さらに、DM2 患者の 20 ~ 60% が心血管自律神経障害 (CAN) を患っており、血圧調節がより不安定になっています。 DM2 または CAN のない患者では、麻酔導入により血圧がわずかに低下しますが、脳灌流は CA によって維持されます。 対照的に、DM2 および CAN の患者は、血圧の大幅な低下を示す可能性があり、CA 障害により脳灌流が危険にさらされる可能性があります。 これは、DM2 患者における脳卒中の発生率の増加の説明となる可能性があります。

目的:

  1. DM2およびCAN患者で周術期血行動態がより変動するかどうかを研究すること。
  2. CANがCA障害に加えて脳灌流をさらに悪化させるかどうかを研究する。

研究デザイン:前向き観察コホート試験。 研究集団:合計45人の患者、DM2の30人、および全身麻酔下で待機的非心臓胸部手術が予定されている18歳以上の健康な対照15人が研究に含まれます。 組み入れ後、DM2 患者は 2 つのグループ (両方とも 15 人の患者) に分類されます: CAN の患者と CAN のない患者。 CAN の有病率が 20 ~ 60% であることを考えると、最大 100 人の患者をスクリーニングし、各研究グループに 15 人の患者を含める予定です。

介入 (該当する場合):

  1. 術前: CAN の存在を判断するためのカルテレビュー、簡単な身体検査、自律神経機能検査。 これらの検査は、通常の病棟で実施できる単純な生理学的検査であり、Vasalva 法、6·min-1 の頻度で 3 分間のペース呼吸、および起立性低血圧の検査が含まれます。 また、1 分間の過換気と 1 分間の CO2 再呼吸の間に測定することにより、CO2 に対する脳血管系の感度をテストします。 単一の膨張式指カフを含む非侵襲的モニターであるccNexfinを使用して、継続的な血圧モニタリングが得られます。 脳灌流は、側頭皮膚領域にヘッドバンドを取り付けた経頭蓋ドップラーを使用して非侵襲的に評価され、近赤外分光法(NIRS)を使用して脳の酸素化を(非侵襲的に)測定します。
  2. 術中: 3 分間のペース呼吸テストと CO2 反応性テストを繰り返します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 血行動態パラメーターと脳灌流パラメーターのグループ間差。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -全身麻酔下で待機的、非心臓胸部手術の予定
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 日帰り手術
  • 腹腔鏡手術
  • DMタイプ1
  • パーキンソン病
  • コントロールされていない不整脈
  • 純粋自律神経障害(以前は特発性起立性低血圧と呼ばれていました)
  • 自律神経失調症を伴う多系統萎縮症(以前はシャイ・ドレーガー症候群と呼ばれていました)
  • アジソン病と下垂体機能低下症
  • 褐色細胞腫
  • 末梢自律神経障害(アミロイド神経障害、特発性自律神経障害など)
  • 既知の心筋症
  • 極度の左心室肥大または駆出率 < 30%
  • -麻酔の導入中に使用される薬物に対するアレルギーが証明されているか疑われている
  • 悪性高熱
  • 解剖学的差異により、経頭蓋ドップラー超音波を記録できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非糖尿病患者
研究介入には、手術前日の病歴と簡単な身体検査、自律神経機能検査と脳自動調節検査が含まれます。 さらに、3 分間の過換気と 3 分間の CO2 再呼吸によって、脳血管系の CO2 感受性を測定します。 周術期には、1 本の指カフを使用する非侵襲的デバイスである ccNexfin モニターを使用して、心拍数、血圧、1 回拍出量、心拍出量を連続的に測定します。 中大脳動脈(MCA)の経頭蓋ドップラー超音波(TCD)を使用した脳灌流パラメータの連続モニタリングと、近赤外分光法(NIRS)を使用した脳酸素化が得られます。 BRS および CA の状態は、自律神経機能検査中 (下記参照) の術前および麻酔導入の 30 分後に決定されます。
アクティブコンパレータ:心血管自律神経障害のある糖尿病患者
研究介入には、手術前日の病歴と簡単な身体検査、自律神経機能検査と脳自動調節検査が含まれます。 さらに、3 分間の過換気と 3 分間の CO2 再呼吸によって、脳血管系の CO2 感受性を測定します。 周術期には、1 本の指カフを使用する非侵襲的デバイスである ccNexfin モニターを使用して、心拍数、血圧、1 回拍出量、心拍出量を連続的に測定します。 中大脳動脈(MCA)の経頭蓋ドップラー超音波(TCD)を使用した脳灌流パラメータの連続モニタリングと、近赤外分光法(NIRS)を使用した脳酸素化が得られます。 BRS および CA の状態は、自律神経機能検査中 (下記参照) の術前および麻酔導入の 30 分後に決定されます。
アクティブコンパレータ:心血管自律神経障害のない糖尿病患者
研究介入には、手術前日の病歴と簡単な身体検査、自律神経機能検査と脳自動調節検査が含まれます。 さらに、3 分間の過換気と 3 分間の CO2 再呼吸によって、脳血管系の CO2 感受性を測定します。 周術期には、1 本の指カフを使用する非侵襲的デバイスである ccNexfin モニターを使用して、心拍数、血圧、1 回拍出量、心拍出量を連続的に測定します。 中大脳動脈(MCA)の経頭蓋ドップラー超音波(TCD)を使用した脳灌流パラメータの連続モニタリングと、近赤外分光法(NIRS)を使用した脳酸素化が得られます。 BRS および CA の状態は、自律神経機能検査中 (下記参照) の術前および麻酔導入の 30 分後に決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入後の圧反射感度のベースラインからの変化
時間枠:術前と術中
圧反射感度 (BRS; mmHg 血圧変化あたりの R-R 間隔のミリ秒変化として表される) は、血行動態の恒常性制御の尺度と見なすことができます。 BRS を術前 (ベースライン) に計算し、術中の値 (麻酔導入後) と比較します。
術前と術中
麻酔導入後の動的脳自己調節のベースラインからの変化
時間枠:術前と術中
Dynamic Cerabral Autoregulation (dCA; MCAVmean-to-MAP 位相リードとして表される) は、血圧の変化を補償する脳の能力と見なすことができます。 dCA を術前 (ベースライン) に計算し、術中の値 (麻酔導入後) と比較します。
術前と術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:術中~術後30日
術後30日間の自律神経機能検査と臨床転帰との関係(観察)。 結果の測定には、すべての有害事象および重篤な有害事象の頻度が含まれます。
術中~術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月30日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC2016_116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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