Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KVANTifikace kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) a účinků anestezie na hemodynamiku a cerebrální perfuzi (QUANCAN)

30. ledna 2018 aktualizováno: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Mezi komplikace chronické hyperglykémie spojené s diabetem mellitus 2. typu (DM2) patří makro- a mikrovaskulární angiopatie. Cerebrální autoregulace (CA), schopnost mozku udržovat konstantní průtok krve mozkem (CBF) navzdory změnám krevního tlaku, je narušena časně u DM2, což znamená, že CBF se stává závislým na krevním tlaku. Navíc 20–60 % všech pacientů s DM2 trpí kardiovaskulární autonomní neuropatií (CAN), která má za následek nestabilnější regulaci krevního tlaku. U pacientů bez DM2 nebo CAN vede navození anestezie k mírnému snížení krevního tlaku, ale cerebrální perfuze je udržována prostřednictvím CA. Naproti tomu pacienti s DM2 a CAN mohou vykazovat větší snížení krevního tlaku a cerebrální perfuze může být ohrožena v důsledku poruchy CA. To by mohlo být vysvětlením zvýšeného výskytu cévní mozkové příhody u pacientů s DM2.

Objektivní:

  1. Studovat, zda perioperační hemodynamika více kolísá u pacientů s DM2 a CAN.
  2. Zkoumat, zda CAN kromě zhoršené CA dále zhoršuje cerebrální perfuzi.

Design studie: Prospektivní, observační kohortová studie. Populace ve studii: Do studie bude zahrnuto celkem 45 pacientů, 30 s DM2 a 15 zdravých kontrol naplánovaných na elektivní nekardiotorakální operaci v celkové anestezii a ve věku 18 let a více. Po zařazení budou pacienti s DM2 rozděleni do dvou skupin (obě 15 pacientů): pacienti s CAN a pacienti bez CAN. Vzhledem k prevalenci 20–60 % CAN plánujeme provést screening maximálně 100 pacientů a do každé studijní skupiny zahrnout 15 pacientů.

Zásah (pokud existuje):

  1. PŘED operací: kontrola grafu, krátké fyzikální vyšetření, testy autonomních funkcí k určení přítomnosti CAN. Tyto testy jsou jednoduché fyziologické testy, které lze provést na běžném oddělení a zahrnují Vasalvův manévr, 3minutové stimulované dýchání s frekvencí 6·min-1 a testy na ortostatickou hypotenzi. Také testujeme citlivost mozkové vaskulatury na CO2 měřením během jedné minuty hyperventilace a jedné minuty zpětného dýchání CO2. Nepřetržité monitorování krevního tlaku bude zajištěno pomocí ccNexfin, neinvazivního monitoru, který obsahuje jednu nafukovací manžetu na prst. Cerebrální perfuze bude hodnocena neinvazivně pomocí transkraniálního Dopplera připevněného čelenkou k oblasti temporální kůže a (neinvazivním) měřením mozkové oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
  2. INTRAoperační: opakujeme 3minutový stimulovaný dechový test a test CO2-reaktivity.

Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl mezi skupinami v hemodynamických parametrech a cerebrálních perfuzních parametrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Plánováno pro elektivní nekardiotorakální operaci v celkové anestezii
  • Věk 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Denní případová chirurgie
  • laparoskopický zákrok
  • DM typ 1
  • Parkinsonova choroba
  • nekontrolovaná srdeční arytmie
  • čisté autonomní selhání (dříve nazývané idiopatická ortostatická hypotenze)
  • Mnohočetná systémová atrofie s autonomním selháním (dříve nazývaná syndrom Shy-Drager)
  • Addisonova choroba a hypopituitarismus
  • feochromocytom
  • periferní autonomní neuropatie (např. amyloidní neuropatie, idiopatická autonomní neuropatie)
  • známá kardiomyopatie
  • extrémní hypertrofie levé komory nebo ejekční frakce < 30 %
  • prokázaná nebo suspektní alergie na některý z léků používaných při úvodu do anestezie
  • maligní hypertermie
  • nemožnost zaznamenat transkraniální dopplerovský ultrazvuk z důvodu anatomické odchylky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nediabetičtí pacienti
Studijní intervence zahrnují anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, stejně jako testy autonomních funkcí a testy autoregulace mozku den před operací. Navíc stanovujeme CO2 senzitivitu mozkové vaskulatury pomocí tří minut hyperventilace a tří minut zpětného dýchání CO2. Peroperačně se kontinuální měření srdeční frekvence, krevního tlaku, tepového objemu a srdečního výdeje získává pomocí monitoru ccNexfin, neinvazivního zařízení využívajícího manžetu na jeden prst. Bude zajištěno kontinuální monitorování parametrů mozkové perfuze pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) střední mozkové tepny (MCA) a cerebrální oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). BRS a stav CA budou stanoveny předoperačně během testování autonomních funkcí (viz níže) a 30 minut po úvodu do anestezie.
Diagnostický test: Stimulované dýchání rychlostí 6, 10 a 15 dechů za minutu
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti s kardiovaskulární autonomní neuropatií
Studijní intervence zahrnují anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, stejně jako testy autonomních funkcí a testy autoregulace mozku den před operací. Navíc stanovujeme CO2 senzitivitu mozkové vaskulatury pomocí tří minut hyperventilace a tří minut zpětného dýchání CO2. Peroperačně se kontinuální měření srdeční frekvence, krevního tlaku, tepového objemu a srdečního výdeje získává pomocí monitoru ccNexfin, neinvazivního zařízení využívajícího manžetu na jeden prst. Bude zajištěno kontinuální monitorování parametrů mozkové perfuze pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) střední mozkové tepny (MCA) a cerebrální oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). BRS a stav CA budou stanoveny předoperačně během testování autonomních funkcí (viz níže) a 30 minut po úvodu do anestezie.
Diagnostický test: Stimulované dýchání rychlostí 6, 10 a 15 dechů za minutu
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti bez kardiovaskulární autonomní neuropatie
Studijní intervence zahrnují anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, stejně jako testy autonomních funkcí a testy autoregulace mozku den před operací. Navíc stanovujeme CO2 senzitivitu mozkové vaskulatury pomocí tří minut hyperventilace a tří minut zpětného dýchání CO2. Peroperačně se kontinuální měření srdeční frekvence, krevního tlaku, tepového objemu a srdečního výdeje získává pomocí monitoru ccNexfin, neinvazivního zařízení využívajícího manžetu na jeden prst. Bude zajištěno kontinuální monitorování parametrů mozkové perfuze pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) střední mozkové tepny (MCA) a cerebrální oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). BRS a stav CA budou stanoveny předoperačně během testování autonomních funkcí (viz níže) a 30 minut po úvodu do anestezie.
Diagnostický test: Stimulované dýchání rychlostí 6, 10 a 15 dechů za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti baroreflexu od výchozí hodnoty po úvodu do anestezie
Časové okno: Předoperační versus intraoperační
Baroreflexní citlivost (BRS; vyjádřená jako ms změna R-R-intervalu na mmHg změny krevního tlaku) lze považovat za měřítko hemodynamické homeostatické kontroly. BRS vypočítáme předoperačně (základní) a porovnáme s intraoperačními hodnotami (po navození anestezie).
Předoperační versus intraoperační
Změna od výchozí hodnoty v dynamické autoregulaci mozku po úvodu do anestezie
Časové okno: Předoperační versus intraoperační
Dynamická mozková autoregulace (dCA; vyjádřená jako MCAVmean-to-MAP phase lead) může být chápána jako schopnost mozku kompenzovat změny krevního tlaku. Vypočteme dCA předoperačně (základní hodnotu) a porovnáme ji s intraoperačními hodnotami (po úvodu do anestezie).
Předoperační versus intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Intraoperační do 30 dnů po operaci
Vztah mezi testy autonomních funkcí a klinickým výsledkem během 30 pooperačních dnů (observační). Výsledky zahrnují četnost všech nežádoucích a závažných nežádoucích příhod.
Intraoperační do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

European Society of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC2016_116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit