- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03071432
QUANTificação da Neuropatia Autonômica Cardiovascular (CAN) e os Efeitos da Anestesia na Hemodinâmica e na Perfusão Cerebral (QUANCAN)
Justificativa: As complicações da hiperglicemia crônica associada ao Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) incluem angiopatia macro e microvascular. A Autorregulação Cerebral (CA), a capacidade do cérebro de manter o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) constante, apesar das mudanças na pressão sanguínea, é prejudicada no início do DM2, implicando que o FSC se torna dependente da pressão sanguínea. Além disso, 20-60% de todos os pacientes com DM2 sofrem de neuropatia autonômica cardiovascular (CAN), resultando em regulação da pressão arterial mais instável. Em pacientes sem DM2 ou NAC, a indução da anestesia resulta em leve diminuição da pressão arterial, mas a perfusão cerebral é mantida por meio da CA. Por outro lado, pacientes com DM2 e NAC podem apresentar maiores reduções na pressão arterial e a perfusão cerebral pode ficar prejudicada devido ao comprometimento da AC. Isso poderia ser uma explicação para o aumento da incidência de AVC em pacientes com DM2.
Objetivo:
- Estudar se a hemodinâmica perioperatória flutua mais em pacientes com DM2 e CAN.
- Estudar se a CAN piora ainda mais a perfusão cerebral além da AC prejudicada.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo e observacional. População do estudo: Um total de 45 pacientes, 30 com DM2 e 15 controles saudáveis agendados para cirurgia não cardiotorácica eletiva sob anestesia geral e com idade igual ou superior a 18 anos serão incluídos no estudo. Após a inclusão, os pacientes com DM2 serão categorizados em dois grupos (ambos com 15 pacientes): pacientes com e sem NAC. Dada a prevalência de 20-60% de CAN, planejamos rastrear no máximo 100 pacientes e incluir 15 pacientes em cada grupo de estudo.
Intervenção (se aplicável):
- PRÉ-operatório: revisão de prontuário, exame físico curto, testes de função autonômica para determinar a presença de CAN. Esses testes são testes fisiológicos simples que podem ser realizados em uma enfermaria regular e envolvem uma manobra de Vasalva, respiração ritmada de 3 minutos com frequência de 6·min-1 e testes para hipotensão ortostática. Além disso, testamos a sensibilidade da vasculatura cerebral ao CO2 medindo durante um minuto de hiperventilação e um minuto de reinalação de CO2. A monitorização contínua da pressão arterial será obtida usando o ccNexfin, um monitor não invasivo que compreende um manguito de dedo inflável único. A perfusão cerebral será avaliada de forma não invasiva usando Doppler transcraniano anexado com uma bandana à área da pele temporal e medição (não invasiva) da oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
- INTRA-operatório: repetimos o teste de respiração estimulada de 3 minutos e o teste de reatividade ao CO2.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Diferença entre os grupos nos parâmetros hemodinâmicos e nos parâmetros de perfusão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Agendado para cirurgia não cardiotorácica eletiva sob anestesia geral
- Idade 18 anos e acima
Critério de exclusão:
- cirurgia de dia
- procedimento laparoscópico
- DM tipo 1
- Mal de Parkinson
- arritmia cardíaca descontrolada
- Insuficiência autonômica pura (anteriormente chamada de hipotensão ortostática idiopática)
- Atrofia de múltiplos sistemas com insuficiência autonômica (anteriormente chamada de síndrome de Shy-Drager)
- Doença de Addison e hipopituitarismo
- feocromocitoma
- neuropatia autonômica periférica (por exemplo, neuropatia amilóide, neuropatia autonômica idiopática)
- cardiomiopatia conhecida
- hipertrofia extrema do ventrículo esquerdo ou fração de ejeção < 30%
- alergia comprovada ou suspeita a qualquer um dos medicamentos usados durante a indução anestésica
- hipertermia maligna
- incapacidade de gravar ultrassom doppler transcraniano devido à variação anatômica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes não diabéticos
As intervenções do estudo incluem um histórico médico e um breve exame físico, bem como testes de função autonômica e testes de autorregulação cerebral no dia anterior à cirurgia.
Além disso, determinamos a sensibilidade ao CO2 da vasculatura cerebral por três minutos de hiperventilação e três minutos de reinalação de CO2.
No período perioperatório, a medição contínua da frequência cardíaca, pressão arterial, volume sistólico e débito cardíaco é obtida usando o monitor ccNexfin, um dispositivo não invasivo que usa um manguito de dedo único.
Monitoramento contínuo dos parâmetros de perfusão cerebral usando ultrassom Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média (MCA) e oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) serão obtidos.
BRS e condição de CA serão determinados no pré-operatório durante o teste de função autonômica (ver abaixo) e 30 minutos após a indução da anestesia.
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Comparador Ativo: Pacientes diabéticos com neuropatia autonômica cardiovascular
As intervenções do estudo incluem um histórico médico e um breve exame físico, bem como testes de função autonômica e testes de autorregulação cerebral no dia anterior à cirurgia.
Além disso, determinamos a sensibilidade ao CO2 da vasculatura cerebral por três minutos de hiperventilação e três minutos de reinalação de CO2.
No período perioperatório, a medição contínua da frequência cardíaca, pressão arterial, volume sistólico e débito cardíaco é obtida usando o monitor ccNexfin, um dispositivo não invasivo que usa um manguito de dedo único.
Monitoramento contínuo dos parâmetros de perfusão cerebral usando ultrassom Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média (MCA) e oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) serão obtidos.
BRS e condição de CA serão determinados no pré-operatório durante o teste de função autonômica (ver abaixo) e 30 minutos após a indução da anestesia.
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Comparador Ativo: Pacientes diabéticos sem neuropatia autonômica cardiovascular
As intervenções do estudo incluem um histórico médico e um breve exame físico, bem como testes de função autonômica e testes de autorregulação cerebral no dia anterior à cirurgia.
Além disso, determinamos a sensibilidade ao CO2 da vasculatura cerebral por três minutos de hiperventilação e três minutos de reinalação de CO2.
No período perioperatório, a medição contínua da frequência cardíaca, pressão arterial, volume sistólico e débito cardíaco é obtida usando o monitor ccNexfin, um dispositivo não invasivo que usa um manguito de dedo único.
Monitoramento contínuo dos parâmetros de perfusão cerebral usando ultrassom Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média (MCA) e oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) serão obtidos.
BRS e condição de CA serão determinados no pré-operatório durante o teste de função autonômica (ver abaixo) e 30 minutos após a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na sensibilidade do barorreflexo após a indução da anestesia
Prazo: Pré-operatório versus intraoperatório
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A sensibilidade barorreflexa (BRS; expressa como alteração em ms no intervalo R-R por alteração na pressão sanguínea em mmHg) pode ser vista como uma medida do controle homeostático hemodinâmico.
Calculamos o BRS no pré-operatório (baseline) e comparamos com os valores intra-operatórios (após a indução da anestesia).
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Pré-operatório versus intraoperatório
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Mudança da linha de base na autorregulação cerebral dinâmica após a indução da anestesia
Prazo: Pré-operatório versus intraoperatório
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A autorregulação cerebral dinâmica (dCA; expressa como avanço de fase MCAVmean-to-MAP) pode ser vista como a capacidade do cérebro de compensar as alterações da pressão arterial.
Calculamos o dCA no pré-operatório (linha de base) e comparamos com os valores intra-operatórios (após a indução da anestesia).
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Pré-operatório versus intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico
Prazo: Intra-operatório até 30 dias de pós-operatório
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A relação entre os testes de função autonômica e o resultado clínico durante 30 dias de pós-operatório (observacional).
As medidas de desfecho incluem a frequência de todos os eventos adversos graves e adversos.
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Intra-operatório até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC2016_116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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