Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KVANTifisering av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) og effekten av anestesi på hemodynamikk og cerebral perfusjon (QUANCAN)

Begrunnelse: Komplikasjoner av kronisk hyperglykemi assosiert med diabetes mellitus type 2 (DM2) inkluderer makro- og mikrovaskulær angiopati. Cerebral autoregulering (CA), hjernens evne til å opprettholde konstant cerebral blodstrøm (CBF) til tross for endringer i blodtrykket, er svekket tidlig i DM2, noe som innebærer at CBF blir avhengig av blodtrykket. I tillegg lider 20-60 % av alle pasienter med DM2 av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) som resulterer i mer ustabil blodtrykksregulering. Hos pasienter uten DM2 eller CAN resulterer induksjon av anestesi i noe redusert blodtrykk, men cerebral perfusjon opprettholdes gjennom CA. Derimot kan pasienter med DM2 og CAN vise større reduksjoner i blodtrykk og cerebral perfusjon kan bli satt i fare på grunn av svekket CA. Dette kan være en forklaring på økt forekomst av hjerneslag hos pasienter med DM2.

Objektiv:

  1. For å studere om perioperativ hemodynamikk svinger mer hos pasienter med DM2 og CAN.
  2. For å studere om CAN forverrer cerebral perfusjon ytterligere i tillegg til svekket CA.

Studiedesign: Prospektiv, observerende kohortforsøk. Studiepopulasjon: Totalt 45 pasienter, 30 med DM2 og 15 friske kontroller planlagt for elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi og alder 18 år og over vil bli inkludert i studien. Etter inkludering vil DM2-pasienter bli kategorisert i to grupper (begge 15 pasienter): pasienter med og pasienter uten CAN. Gitt prevalensen på 20-60 % CAN, planlegger vi å screene maksimalt 100 pasienter og inkludere 15 pasienter i hver studiegruppe.

Intervensjon (hvis aktuelt):

  1. PRE-operativ: kartgjennomgang, kort fysisk undersøkelse, autonome funksjonstester for å fastslå tilstedeværelsen av CAN. Disse testene er enkle fysiologiske tester som kan utføres på vanlig avdeling og involverer en Vasalva-manøver, 3-minutters pust i tempo med en frekvens på 6·min-1 og tester for ortostatisk hypotensjon. Vi tester også følsomheten til den cerebrale vaskulaturen for CO2 ved å måle under ett minutts hyperventilering og ett minutts CO2-repust. Kontinuerlig blodtrykksmåling vil bli oppnådd ved å bruke ccNexfin, en ikke-invasiv monitor som består av en enkelt oppblåsbar fingermansjett. Cerebral perfusjon vil bli vurdert ikke-invasivt ved bruk av transkraniell doppler festet med et pannebånd til det temporale hudområdet og (ikke-invasiv) måling av cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
  2. INTRAoperativt: vi gjentar 3-minutters pustetesten og CO2-reaktivitetstesten.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Mellom gruppeforskjell i hemodynamiske parametere og cerebrale perfusjonsparametere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Planlagt for elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi
  • Alder 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Dagkirurgi
  • laparoskopisk prosedyre
  • DM type 1
  • Parkinsons sykdom
  • ukontrollert hjertearytmi
  • Ren autonom svikt (tidligere kalt idiopatisk ortostatisk hypotensjon)
  • Multippel systematrofi med autonom svikt (tidligere kalt Shy-Drager syndrom)
  • Addisons sykdom og hypopituitarisme
  • feokromocytom
  • perifer autonom nevropati (f.eks. amyloid nevropati, idiopatisk autonom nevropati)
  • kjent kardiomyopati
  • ekstrem venstre ventrikkel hypertrofi eller ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • påvist eller mistenkt allergi for noen av medisinene som brukes under induksjon av anestesi
  • ondartet hypertermi
  • manglende evne til å registrere transkraniell doppler-ultralyd på grunn av anatomisk varians.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere
Studieintervensjoner inkluderer sykehistorie og kort fysisk undersøkelse samt autonome funksjonstester og cerebrale autoreguleringstester dagen før operasjonen. I tillegg bestemmer vi CO2-følsomheten til den cerebrale vaskulaturen ved tre minutters hyperventilering og tre minutters CO2-repust. Peroperativt innhentes kontinuerlig måling av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum og hjertevolum ved å bruke ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhet som bruker en enkelt fingermansjett. Kontinuerlig overvåking av cerebrale perfusjonsparametere ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (TCD) av den midtre cerebrale arterie (MCA) og cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil bli oppnådd. BRS og tilstand av CA vil bli bestemt preoperativt under autonom funksjonstesting (se nedenfor) og 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Diabetespasienter med kardiovaskulær autonom nevropati
Studieintervensjoner inkluderer sykehistorie og kort fysisk undersøkelse samt autonome funksjonstester og cerebrale autoreguleringstester dagen før operasjonen. I tillegg bestemmer vi CO2-følsomheten til den cerebrale vaskulaturen ved tre minutters hyperventilering og tre minutters CO2-repust. Peroperativt innhentes kontinuerlig måling av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum og hjertevolum ved å bruke ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhet som bruker en enkelt fingermansjett. Kontinuerlig overvåking av cerebrale perfusjonsparametere ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (TCD) av den midtre cerebrale arterie (MCA) og cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil bli oppnådd. BRS og tilstand av CA vil bli bestemt preoperativt under autonom funksjonstesting (se nedenfor) og 30 minutter etter induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Diabetespasienter uten kardiovaskulær autonom nevropati
Studieintervensjoner inkluderer sykehistorie og kort fysisk undersøkelse samt autonome funksjonstester og cerebrale autoreguleringstester dagen før operasjonen. I tillegg bestemmer vi CO2-følsomheten til den cerebrale vaskulaturen ved tre minutters hyperventilering og tre minutters CO2-repust. Peroperativt innhentes kontinuerlig måling av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum og hjertevolum ved å bruke ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhet som bruker en enkelt fingermansjett. Kontinuerlig overvåking av cerebrale perfusjonsparametere ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (TCD) av den midtre cerebrale arterie (MCA) og cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil bli oppnådd. BRS og tilstand av CA vil bli bestemt preoperativt under autonom funksjonstesting (se nedenfor) og 30 minutter etter induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i baroreflekssensitivitet etter induksjon av anestesi
Tidsramme: Preoperativ versus intraoperativ
Baroreflex sensitivitet (BRS; uttrykt som ms endring i R-R-intervall per mmHg blodtrykksendring) kan sees på som et mål på hemodynamisk homeostatisk kontroll. Vi beregner BRS preoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative verdier (etter induksjon av anestesi).
Preoperativ versus intraoperativ
Endring fra baseline i dynamisk cerebral autoregulering etter induksjon av anestesi
Tidsramme: Preoperativ versus intraoperativ
Dynamisk cerabral autoregulering (dCA; uttrykt som MCAV-mean-to-MAP faseledning) kan sees på som hjernens evne til å kompensere for blodtrykksendringer. Vi beregner dCA preoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative verdier (etter induksjon av anestesi).
Preoperativ versus intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Intraoperativt til 30 dager postoperativt
Forholdet mellom autonome funksjonstester og klinisk utfall i løpet av 30-postoperative dager (observasjons). Resultatmål inkluderer hyppigheten av alle uønskede og alvorlige uønskede hendelser.
Intraoperativt til 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere