- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03071432
KVANTifisering av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) og effekten av anestesi på hemodynamikk og cerebral perfusjon (QUANCAN)
Begrunnelse: Komplikasjoner av kronisk hyperglykemi assosiert med diabetes mellitus type 2 (DM2) inkluderer makro- og mikrovaskulær angiopati. Cerebral autoregulering (CA), hjernens evne til å opprettholde konstant cerebral blodstrøm (CBF) til tross for endringer i blodtrykket, er svekket tidlig i DM2, noe som innebærer at CBF blir avhengig av blodtrykket. I tillegg lider 20-60 % av alle pasienter med DM2 av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) som resulterer i mer ustabil blodtrykksregulering. Hos pasienter uten DM2 eller CAN resulterer induksjon av anestesi i noe redusert blodtrykk, men cerebral perfusjon opprettholdes gjennom CA. Derimot kan pasienter med DM2 og CAN vise større reduksjoner i blodtrykk og cerebral perfusjon kan bli satt i fare på grunn av svekket CA. Dette kan være en forklaring på økt forekomst av hjerneslag hos pasienter med DM2.
Objektiv:
- For å studere om perioperativ hemodynamikk svinger mer hos pasienter med DM2 og CAN.
- For å studere om CAN forverrer cerebral perfusjon ytterligere i tillegg til svekket CA.
Studiedesign: Prospektiv, observerende kohortforsøk. Studiepopulasjon: Totalt 45 pasienter, 30 med DM2 og 15 friske kontroller planlagt for elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi og alder 18 år og over vil bli inkludert i studien. Etter inkludering vil DM2-pasienter bli kategorisert i to grupper (begge 15 pasienter): pasienter med og pasienter uten CAN. Gitt prevalensen på 20-60 % CAN, planlegger vi å screene maksimalt 100 pasienter og inkludere 15 pasienter i hver studiegruppe.
Intervensjon (hvis aktuelt):
- PRE-operativ: kartgjennomgang, kort fysisk undersøkelse, autonome funksjonstester for å fastslå tilstedeværelsen av CAN. Disse testene er enkle fysiologiske tester som kan utføres på vanlig avdeling og involverer en Vasalva-manøver, 3-minutters pust i tempo med en frekvens på 6·min-1 og tester for ortostatisk hypotensjon. Vi tester også følsomheten til den cerebrale vaskulaturen for CO2 ved å måle under ett minutts hyperventilering og ett minutts CO2-repust. Kontinuerlig blodtrykksmåling vil bli oppnådd ved å bruke ccNexfin, en ikke-invasiv monitor som består av en enkelt oppblåsbar fingermansjett. Cerebral perfusjon vil bli vurdert ikke-invasivt ved bruk av transkraniell doppler festet med et pannebånd til det temporale hudområdet og (ikke-invasiv) måling av cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
- INTRAoperativt: vi gjentar 3-minutters pustetesten og CO2-reaktivitetstesten.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Mellom gruppeforskjell i hemodynamiske parametere og cerebrale perfusjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Planlagt for elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi
- Alder 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Dagkirurgi
- laparoskopisk prosedyre
- DM type 1
- Parkinsons sykdom
- ukontrollert hjertearytmi
- Ren autonom svikt (tidligere kalt idiopatisk ortostatisk hypotensjon)
- Multippel systematrofi med autonom svikt (tidligere kalt Shy-Drager syndrom)
- Addisons sykdom og hypopituitarisme
- feokromocytom
- perifer autonom nevropati (f.eks. amyloid nevropati, idiopatisk autonom nevropati)
- kjent kardiomyopati
- ekstrem venstre ventrikkel hypertrofi eller ejeksjonsfraksjon < 30 %
- påvist eller mistenkt allergi for noen av medisinene som brukes under induksjon av anestesi
- ondartet hypertermi
- manglende evne til å registrere transkraniell doppler-ultralyd på grunn av anatomisk varians.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere
Studieintervensjoner inkluderer sykehistorie og kort fysisk undersøkelse samt autonome funksjonstester og cerebrale autoreguleringstester dagen før operasjonen.
I tillegg bestemmer vi CO2-følsomheten til den cerebrale vaskulaturen ved tre minutters hyperventilering og tre minutters CO2-repust.
Peroperativt innhentes kontinuerlig måling av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum og hjertevolum ved å bruke ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhet som bruker en enkelt fingermansjett.
Kontinuerlig overvåking av cerebrale perfusjonsparametere ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (TCD) av den midtre cerebrale arterie (MCA) og cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil bli oppnådd.
BRS og tilstand av CA vil bli bestemt preoperativt under autonom funksjonstesting (se nedenfor) og 30 minutter etter induksjon av anestesi.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetespasienter med kardiovaskulær autonom nevropati
Studieintervensjoner inkluderer sykehistorie og kort fysisk undersøkelse samt autonome funksjonstester og cerebrale autoreguleringstester dagen før operasjonen.
I tillegg bestemmer vi CO2-følsomheten til den cerebrale vaskulaturen ved tre minutters hyperventilering og tre minutters CO2-repust.
Peroperativt innhentes kontinuerlig måling av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum og hjertevolum ved å bruke ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhet som bruker en enkelt fingermansjett.
Kontinuerlig overvåking av cerebrale perfusjonsparametere ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (TCD) av den midtre cerebrale arterie (MCA) og cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil bli oppnådd.
BRS og tilstand av CA vil bli bestemt preoperativt under autonom funksjonstesting (se nedenfor) og 30 minutter etter induksjon av anestesi.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetespasienter uten kardiovaskulær autonom nevropati
Studieintervensjoner inkluderer sykehistorie og kort fysisk undersøkelse samt autonome funksjonstester og cerebrale autoreguleringstester dagen før operasjonen.
I tillegg bestemmer vi CO2-følsomheten til den cerebrale vaskulaturen ved tre minutters hyperventilering og tre minutters CO2-repust.
Peroperativt innhentes kontinuerlig måling av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum og hjertevolum ved å bruke ccNexfin-monitoren, en ikke-invasiv enhet som bruker en enkelt fingermansjett.
Kontinuerlig overvåking av cerebrale perfusjonsparametere ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (TCD) av den midtre cerebrale arterie (MCA) og cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) vil bli oppnådd.
BRS og tilstand av CA vil bli bestemt preoperativt under autonom funksjonstesting (se nedenfor) og 30 minutter etter induksjon av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i baroreflekssensitivitet etter induksjon av anestesi
Tidsramme: Preoperativ versus intraoperativ
|
Baroreflex sensitivitet (BRS; uttrykt som ms endring i R-R-intervall per mmHg blodtrykksendring) kan sees på som et mål på hemodynamisk homeostatisk kontroll.
Vi beregner BRS preoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative verdier (etter induksjon av anestesi).
|
Preoperativ versus intraoperativ
|
|
Endring fra baseline i dynamisk cerebral autoregulering etter induksjon av anestesi
Tidsramme: Preoperativ versus intraoperativ
|
Dynamisk cerabral autoregulering (dCA; uttrykt som MCAV-mean-to-MAP faseledning) kan sees på som hjernens evne til å kompensere for blodtrykksendringer.
Vi beregner dCA preoperativt (baseline) og sammenligner det med intraoperative verdier (etter induksjon av anestesi).
|
Preoperativ versus intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Intraoperativt til 30 dager postoperativt
|
Forholdet mellom autonome funksjonstester og klinisk utfall i løpet av 30-postoperative dager (observasjons).
Resultatmål inkluderer hyppigheten av alle uønskede og alvorlige uønskede hendelser.
|
Intraoperativt til 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC2016_116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .